Probiotika ved cystisk fibrose
22. september 2015 oppdatert av: Alfredo Guarino, Federico II University
Effekter av LGG-administrasjon hos barn med cystisk fibrose: en randomisert kontrollert studie
Cystisk fibrose (CF) er en kompleks systemisk sykdom som hovedsakelig involverer luftveier og gastrointestinale (GI) kanaler.
Den polymikrobielle fellesskapssammensetningen av luftveier og GI-kanaler påvirkes av både genetiske og miljømessige faktorer.
Barn med CF kan ha en unormal tarmmikroflora på grunn av endret funksjon av cystisk fibrose transmembrane konduktansregulator (CFTR) og stor medikamentmengde (antibiotika, bukspyttkjertelenzymer og syresuppressorer).
Etterforskerne har tidligere vist at tarmbetennelse er svært hyppig hos CF-barn, og er et hovedtrekk ved intestinal involvering.
I tillegg forbedret spesifikke probiotika betydelig luftveis- og GI-betennelse i en foreløpig studie.
Etterforskerne tar sikte på å karakterisere intestinal og respiratorisk mikroflora hos CF-pasienter og å undersøke effekten av daglig Lactobacillus GG (LGG) tilskudd på både GI og luftveismikroflora og det eventuelle forholdet mellom probiotisk antakelse og kliniske markører og inflammasjonsmarkører.
Etterforskernes mål er å etter hvert forbedre livskvaliteten til CF-pasienter, som ofte lider av tarm- og respiratorisk progressiv sykdom, gjennom en ikke-invasiv intervensjon som består i tilskudd av probiotiske bakterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia
- - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
-
Messina, Italia
- Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
-
Milano, Italia
- Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
Napoli, Italia
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Rome, Italia
- Ospedale "Bambino Gesù" - Roma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bekreftet diagnose av CF dokumentert ved svettekloridtest over 60 mmol/L og bekreftet ved genotypeanalyse med tilstedeværelse av F508del/F508del eller F508del/annet
- Gutter og jenter mellom 2 og 16 år
- Klinisk stabilitet ved innmelding, definert som ingen kliniske bevis for akutt forverring, ingen modifikasjoner i det terapeutiske regimet og ingen sykehusinnleggelse de siste 2 ukene
- Bukspyttkjertelinsuffisiens
- Basalt tvungen ekspirasjonsvolum 1 sekund over 50 % av antatt verdi
Ekskluderingskriterier:
- Kolonisering av luftveiene med Burkholderia cepacia spp.
- Steroidbehandling innen en måned før påmelding
- Graviditet og fertile kvinner som tar p-piller
- Parenteral eller oral antibiotikabehandling innen 2 uker før påmelding
- Regelmessig antakelse av probiotika
- Regelmessig antakelse av azytromycin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotika
Kapsler som inneholder lyofiliserte 6x10^9 kolonidannende enheter (CFU)/matrise av Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
|
Kapsler som inneholder lyofiliserte 6x10^9 kolonidannende enheter (CFU)/die LGG, (60 mg) maltodekstrin (163 mg), gelatinkapsel (75 mg), magnesiumstearat (2 mg) 1 cps/die i 12 måneder
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsler som inneholder maltodekstrin
|
Kapsler som inneholder maltodekstrin (163 mg), gelatinkapsel (75 mg), magnesiumstearat (2 mg) 1 cps/die i 12 måneder |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomsten av lungeeksaserbasjoner fra baseline til 12 måneders behandling
Tidsramme: hver sjette måned opp til 18 måneder
|
Forekomsten av lungeeksaserbasjon vurderes hver sjette måned.
Første evaluering fra baseline til 6 måneders observasjon.
Andre evaluering fra randomisering (placebo/LGG) til 6 måneders behandling og tredje evaluering etter 12 måneders behandling
|
hver sjette måned opp til 18 måneder
|
|
Endring av tarmbetennelse fra baseline til 12 måneders behandling
Tidsramme: hver sjette måned opp til 18 måneder
|
Vurdering av tarmbetennelse utføres fire ganger.
Første gang ved påmelding, andre gang etter seks måneders observasjon.
Tredje gang etter seks måneders behandling og fjerde gang etter 12 måneders behandling.
|
hver sjette måned opp til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomst av sykehusinnleggelse fra baseline til 12 måneders behandling
Tidsramme: hver sjette måned opp til 18 måneder
|
Forekomsten av sykehusinnleggelser vurderes hvert halvår.
Første evaluering fra baseline til 6 måneders observasjon.
Andre evaluering fra randomisering (placebo/LGG) til 6 måneders behandling og tredje evaluering etter 12 måneders behandling
|
hver sjette måned opp til 18 måneder
|
|
endring i lungefunksjon fra baseline til 12 måneders behandling (målt ved Forced Expiratory Volume 1 sek (FEV1))
Tidsramme: hver sjette måned opp til 18 måneder
|
Vurdering av lungefunksjon utføres fire ganger.
Første gang ved påmelding, andre gang etter seks måneders observasjon.
Tredje gang etter seks måneders behandling og fjerde gang etter 12 måneders behandling.
|
hver sjette måned opp til 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomsten av episoder med magesmerter fra baseline til 12 måneders behandling
Tidsramme: hver sjette måned opp til 18 måneder
|
Forekomsten av episoder med magesmerter vurderes hver sjette måned.
Første evaluering fra baseline til 6 måneders observasjon.
Andre evaluering fra randomisering (placebo/LGG) til 6 måneders behandling og tredje evaluering etter 12 måneders behandling
|
hver sjette måned opp til 18 måneder
|
|
Endring i systemisk betennelse fra baseline til 12 måneders behandling
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneders behandling
|
Vurdering av intestinal mikroflora sammensetning utføres 2 ganger.
Første gang ved randomisering (placebo/LGG), andre gang ved slutten av 12 måneders behandling.
|
Ved baseline og etter 12 måneders behandling
|
|
Endring av intestinal mikroflora-sammensetning fra baseline til 12 måneders behandling
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter behandling
|
Vurdering av intestinal mikroflora sammensetning utføres 2 ganger.
Første gang ved randomisering (placebo/LGG), andre gang ved slutten av 12 måneders behandling.
|
baseline og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bruzzese E, Raia V, Spagnuolo MI, Volpicelli M, De Marco G, Maiuri L, Guarino A. Effect of Lactobacillus GG supplementation on pulmonary exacerbations in patients with cystic fibrosis: a pilot study. Clin Nutr. 2007 Jun;26(3):322-8. doi: 10.1016/j.clnu.2007.01.004. Epub 2007 Mar 13.
- Bruzzese E, Raia V, Gaudiello G, Polito G, Buccigrossi V, Formicola V, Guarino A. Intestinal inflammation is a frequent feature of cystic fibrosis and is reduced by probiotic administration. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Oct 1;20(7):813-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02174.x.
- Raia V, Maiuri L, de Ritis G, de Vizia B, Vacca L, Conte R, Auricchio S, Londei M. Evidence of chronic inflammation in morphologically normal small intestine of cystic fibrosis patients. Pediatr Res. 2000 Mar;47(3):344-50. doi: 10.1203/00006450-200003000-00010.
- Lucidi V, Alghisi F, Raia V, Russo B, Valmarana L, Valmarana R, Coruzzo A, Beschi S, Dester S, Rinaldi D, Maglieri M, Guidotti ML, Ravaioli E, Pesola M, De Alessandri A, Padoan R, Grynzich L, Ratclif L, Repetto T, Ambroni M, Provenzano E, Tozzi AE, Colombo C. Growth assessment of paediatric patients with CF comparing different auxologic indicators: A multicentre Italian study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Sep;49(3):335-42. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818f0a39.
- Miragoli F, Federici S, Ferrari S, Minuti A, Rebecchi A, Bruzzese E, Buccigrossi V, Guarino A, Callegari ML. Impact of cystic fibrosis disease on archaea and bacteria composition of gut microbiota. FEMS Microbiol Ecol. 2017 Feb;93(2):fiw230. doi: 10.1093/femsec/fiw230. Epub 2016 Nov 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CF001
- 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .