Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki w mukowiscydozie

22 września 2015 zaktualizowane przez: Alfredo Guarino, Federico II University

Skutki podawania LGG u dzieci z mukowiscydozą: randomizowana, kontrolowana próba

Mukowiscydoza (CF) jest złożoną chorobą ogólnoustrojową, która dotyczy głównie dróg oddechowych i przewodu pokarmowego (GI). Na skład społeczności wielodrobnoustrojowej dróg oddechowych i przewodu pokarmowego mają wpływ zarówno czynniki genetyczne, jak i środowiskowe. Dzieci z mukowiscydozą mogą mieć nieprawidłową mikroflorę jelitową z powodu zmienionej funkcji regulatora przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR) i dużej dawki leków (antybiotyki, enzymy trzustkowe i leki zmniejszające wydzielanie kwasu). Badacze wykazali wcześniej, że zapalenie jelit jest bardzo częste u dzieci z mukowiscydozą i jest główną cechą zajęcia jelit. Ponadto określone probiotyki znacznie poprawiły stan zapalny dróg oddechowych i przewodu pokarmowego we wstępnej próbie. Badacze mają na celu scharakteryzowanie mikroflory jelitowej i oddechowej pacjentów z mukowiscydozą oraz zbadanie wpływu codziennej suplementacji Lactobacillus GG (LGG) na mikroflorę przewodu pokarmowego i dróg oddechowych oraz ewentualny związek między założeniem probiotycznym a markerami klinicznymi i zapalnymi. Celem badaczy jest docelowa poprawa jakości życia chorych na mukowiscydozę, często cierpiących na postępującą chorobę jelit i układu oddechowego, poprzez nieinwazyjną interwencję polegającą na suplementacji bakterii probiotycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
      • Messina, Włochy
        • Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Włochy
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Włochy
        • Ospedale "Bambino Gesù" - Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy udokumentowane testem chlorków w pocie powyżej 60 mmol/L i potwierdzone analizą genotypu z obecnością F508del/F508del lub F508del/inne
  2. Chłopcy i dziewczęta w wieku od 2 do 16 lat
  3. Stabilność kliniczna w momencie włączenia, zdefiniowana jako brak klinicznych objawów ostrego zaostrzenia, brak modyfikacji schematu leczenia i brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 tygodni
  4. Niewydolność trzustki
  5. Podstawowa wymuszona objętość wydechowa 1 sekunda powyżej 50% przewidywanej wartości

Kryteria wyłączenia:

  1. Kolonizacja dróg oddechowych przez Burkholderia cepacia spp.
  2. Terapia sterydowa w ciągu miesiąca przed rejestracją
  3. Kobiety w ciąży i płodne stosujące doustne środki antykoncepcyjne
  4. Terapia antybiotykami pozajelitowymi lub doustnymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  5. Regularne przyjmowanie probiotyków
  6. Regularne przyjmowanie azytromycyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Probiotyki
Kapsułki zawierające liofilizowane 6x10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU)/mość Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Suplement diety: Lactobacillus rhamnosus GG

Kapsułki zawierające liofilizowane 6x10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU)/die LGG, (60mg) maltodekstryna (163mg), kapsułka żelatynowa (75mg), stearynian magnezu (2mg)

1 cps/matka przez 12 miesięcy

Inne nazwy:
  • LGG
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki zawierające maltodekstrynę
Suplement diety: placebo

Kapsułki zawierające maltodekstrynę (163 mg), kapsułkę żelatynową (75 mg), stearynian magnezu (2 mg)

1 cps/matka przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości zaostrzeń płucnych od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: co sześć miesięcy do 18 miesięcy
Częstość występowania zaostrzeń płucnych ocenia się co 6 miesięcy. Pierwsza ocena od wartości wyjściowej do 6 miesięcy obserwacji. Druga ocena od randomizacji (placebo/LGG) do 6 miesięcy leczenia i trzecia ocena po 12 miesiącach leczenia
co sześć miesięcy do 18 miesięcy
Zmiana stanu zapalnego jelit od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: co sześć miesięcy do 18 miesięcy
Ocenę stanu zapalnego jelit przeprowadza się czterokrotnie. Pierwszy raz przy zapisie, drugi pod koniec półrocznej obserwacji. Trzeci raz po 6 miesiącach kuracji i czwarty raz po 12 miesiącach kuracji.
co sześć miesięcy do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości hospitalizacji od wartości wyjściowej do 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: co sześć miesięcy do 18 miesięcy
Częstość hospitalizacji oceniana jest co pół roku. Pierwsza ocena od wartości wyjściowej do 6 miesięcy obserwacji. Druga ocena od randomizacji (placebo/LGG) do 6 miesięcy leczenia i trzecia ocena po 12 miesiącach leczenia
co sześć miesięcy do 18 miesięcy
zmiana czynności płuc od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia (mierzona na podstawie natężonej objętości wydechowej 1 s (FEV1))
Ramy czasowe: co sześć miesięcy do 18 miesięcy
Ocenę czynności płuc przeprowadza się czterokrotnie. Pierwszy raz przy zapisie, drugi pod koniec półrocznej obserwacji. Trzeci raz po 6 miesiącach kuracji i czwarty raz po 12 miesiącach kuracji.
co sześć miesięcy do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania epizodów bólu brzucha od wartości wyjściowej do 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: co sześć miesięcy do 18 miesięcy
Częstość występowania epizodów bólowych brzucha ocenia się co 6 miesięcy. Pierwsza ocena od wartości wyjściowej do 6 miesięcy obserwacji. Druga ocena od randomizacji (placebo/LGG) do 6 miesięcy leczenia i trzecia ocena po 12 miesiącach leczenia
co sześć miesięcy do 18 miesięcy
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 miesiącach leczenia
Ocenę składu mikroflory jelitowej przeprowadza się 2 razy. Pierwszy raz przy randomizacji (placebo/LGG), drugi raz pod koniec 12-miesięcznego leczenia.
Na początku leczenia i po 12 miesiącach leczenia
Zmiana składu mikroflory jelitowej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
Ocenę składu mikroflory jelitowej przeprowadza się 2 razy. Pierwszy raz przy randomizacji (placebo/LGG), drugi raz pod koniec 12-miesięcznego leczenia.
na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF001
  • 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Lactobacillus rhamnosus GG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj