Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики при кистозном фиброзе

22 сентября 2015 г. обновлено: Alfredo Guarino, Federico II University

Эффекты введения LGG у детей с кистозным фиброзом: рандомизированное контролируемое исследование

Муковисцидоз (МВ) представляет собой сложное системное заболевание, поражающее в основном респираторный и желудочно-кишечный тракты. На состав полимикробного сообщества респираторного и желудочно-кишечного тракта влияют как генетические, так и экологические факторы. Дети с муковисцидозом могут иметь аномальную кишечную микрофлору из-за измененной функции регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR) и большой лекарственной нагрузки (антибиотиков, ферментов поджелудочной железы и кислотосупрессоров). Исследователи ранее продемонстрировали, что воспаление кишечника очень часто встречается у детей с муковисцидозом, что является основным признаком поражения кишечника. Кроме того, определенные пробиотики значительно уменьшали воспаление дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта в предварительном исследовании. Исследователи стремятся охарактеризовать кишечную и респираторную микрофлору у пациентов с муковисцидозом и изучить влияние ежедневного приема Lactobacillus GG (LGG) как на микрофлору желудочно-кишечного тракта, так и на микрофлору дыхательных путей, а также возможную взаимосвязь между предположением о пробиотике и клиническими маркерами и маркерами воспаления. Цель исследователей состоит в том, чтобы в конечном итоге улучшить качество жизни пациентов с муковисцидозом, которые часто страдают кишечными и респираторными прогрессирующими заболеваниями, посредством неинвазивного вмешательства, состоящего в добавлении пробиотических бактерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия
        • - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
      • Messina, Италия
        • Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
      • Milano, Италия
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Италия
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Италия
        • Ospedale "Bambino Gesù" - Roma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз МВ, подтвержденный анализом хлоридов пота более 60 ммоль/л и подтвержденный анализом генотипа с наличием F508del/F508del или F508del/другого
  2. Мальчики и девочки от 2 до 16 лет
  3. Клиническая стабильность при включении в исследование, определяемая как отсутствие клинических признаков острого обострения, отсутствие изменений в терапевтическом режиме и отсутствие госпитализаций в течение последних 2 недель.
  4. Панкреатическая недостаточность
  5. Базальный объем форсированного выдоха на 1 секунду выше 50% от прогнозируемого значения

Критерий исключения:

  1. Колонизация дыхательных путей Burkholderia cepacia spp.
  2. Стероидная терапия в течение одного месяца до зачисления
  3. Беременные и фертильные женщины, принимающие оральные контрацептивы
  4. Парентеральная или пероральная антибиотикотерапия в течение 2 недель до включения в исследование
  5. Регулярный прием пробиотиков
  6. Регулярный прием азитромицина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотики
Капсулы, содержащие лиофилизированные 6x10^9 колониеобразующих единиц (КОЕ)/штуцер Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Диетическая добавка: Лактобациллы рамнозус GG

Капсулы, содержащие лиофилизированные 6x10^9 колониеобразующих единиц (КОЕ) на единицу LGG, (60 мг) мальтодекстрин (163 мг), желатиновая капсула (75 мг), стеарат магния (2 мг)

1 cps/матрица на 12 месяцев

Другие имена:
  • LGG
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсулы, содержащие мальтодекстрин
Диетическая добавка: плацебо

Капсулы, содержащие мальтодекстрин (163 мг), желатиновую капсулу (75 мг), стеарат магния (2 мг)

1 cps/матрица на 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты легочных обострений от исходного уровня до 12 месяцев лечения
Временное ограничение: каждые полгода до 18 месяцев
Частота легочных обострений оценивается каждые шесть месяцев. Первая оценка от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения. Вторая оценка от рандомизации (плацебо/LGG) до 6 месяцев лечения и третья оценка через 12 месяцев лечения
каждые полгода до 18 месяцев
Изменение воспаления кишечника по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев лечения
Временное ограничение: каждые полгода до 18 месяцев
Оценку воспаления кишечника проводят четыре раза. Первый раз при поступлении, второй раз по истечении шести месяцев наблюдения. Третий раз после шести месяцев лечения и четвертый раз после 12 месяцев лечения.
каждые полгода до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты госпитализаций по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев лечения
Временное ограничение: каждые полгода до 18 месяцев
Частота госпитализации оценивается каждые шесть месяцев. Первая оценка от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения. Вторая оценка от рандомизации (плацебо/LGG) до 6 месяцев лечения и третья оценка через 12 месяцев лечения
каждые полгода до 18 месяцев
изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев лечения (измеряется объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1))
Временное ограничение: каждые полгода до 18 месяцев
Оценку функции легких проводят четыре раза. Первый раз при поступлении, второй раз по истечении шести месяцев наблюдения. Третий раз после шести месяцев лечения и четвертый раз после 12 месяцев лечения.
каждые полгода до 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты эпизодов болей в животе от исходного уровня до 12 месяцев лечения
Временное ограничение: каждые полгода до 18 месяцев
Частота эпизодов болей в животе оценивается каждые шесть месяцев. Первая оценка от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения. Вторая оценка от рандомизации (плацебо/LGG) до 6 месяцев лечения и третья оценка через 12 месяцев лечения
каждые полгода до 18 месяцев
Изменение системного воспаления по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев лечения
Оценку состава кишечной микрофлоры проводят 2 раза. Первый раз при рандомизации (плацебо/LGG), второй раз в конце 12 месяцев лечения.
Исходно и через 12 месяцев лечения
Изменение состава кишечной микрофлоры от исходного уровня к 12 мес лечения
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 месяцев после лечения
Оценку состава кишечной микрофлоры проводят 2 раза. Первый раз при рандомизации (плацебо/LGG), второй раз в конце 12 месяцев лечения.
исходный уровень и через 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CF001
  • 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться