낭포성 섬유증의 프로바이오틱스
2015년 9월 22일 업데이트: Alfredo Guarino, Federico II University
낭포성 섬유증이 있는 소아에서 LGG 투여의 효과: 무작위 대조 시험
낭포성 섬유증(CF)은 주로 호흡기 및 위장관(GI) 관을 포함하는 복잡한 전신 질환입니다.
호흡기관과 위장관의 다미생물 군집 구성은 유전적 요인과 환경적 요인 모두에 의해 영향을 받습니다.
CF가 있는 어린이는 낭포성 섬유증 막전도 조절기(CFTR) 기능이 변경되고 약물 부하(항생제, 췌장 효소 및 제산제)가 많기 때문에 비정상적인 장내 미생물총을 보유할 수 있습니다.
조사관은 이전에 장 염증이 장 침범의 주요 특징인 CF 소아에서 매우 빈번하다는 것을 입증했습니다.
또한 특정 프로바이오틱스는 예비 시험에서 기도 및 위장관 염증을 크게 개선했습니다.
연구자들은 CF 환자의 장내 및 호흡기 미생물총을 특성화하고 매일 Lactobacillus GG(LGG) 보충이 위장관 및 기도 미생물총에 미치는 영향과 프로바이오틱 가정과 임상 및 염증 마커 사이의 궁극적인 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구원의 목표는 프로바이오틱 박테리아 보충으로 구성된 비침습적 개입을 통해 종종 장 및 호흡기 진행성 질환으로 고통받는 CF 환자의 삶의 질을 궁극적으로 개선하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florence, 이탈리아
- - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
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Messina, 이탈리아
- Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
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Napoli, 이탈리아
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Rome, 이탈리아
- Ospedale "Bambino Gesù" - Roma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60mmol/L 이상의 땀 염화물 검사로 문서화되고 F508del/F508del 또는 F508del/기타가 존재하는 유전자형 분석으로 확인된 CF 진단 확인
- 2세에서 16세 사이의 소년 소녀
- 등록 시 임상적 안정성, 급성 악화의 임상적 증거 없음, 치료 요법의 변경 없음 및 지난 2주 동안 입원 없음으로 정의됨
- 췌장 기능 부전
- 기초 강제 호기량 예측값의 50% 초과 1초
제외 기준:
- Burkholderia cepacia spp.에 의한 호흡기관의 집락화
- 등록 전 1개월 이내의 스테로이드 요법
- 경구 피임약을 복용하는 임신 및 가임 여성
- 등록 전 2주 이내에 비경구 또는 경구 항생제 요법
- probiotics의 규칙적인 가정
- 아지스로마이신의 규칙적인 가정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스
락토바실러스 람노서스 GG(LGG)의 동결건조된 6x10^9 콜로니 형성 단위(CFU)/다이를 포함하는 캡슐
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동결건조된 6x10^9 콜로니 형성 단위(CFU)/다이 LGG, (60mg) 말토덱스트린(163mg), 젤라틴 캡슐(75mg), 스테아르산마그네슘(2mg)을 포함하는 캡슐 12개월 동안 1cps/다이
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
말토덱스트린 함유 캡슐
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말토덱스트린(163mg), 젤라틴 캡슐(75mg), 스테아린산마그네슘(2mg) 함유 캡슐 12개월 동안 1cps/다이 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 12개월까지 폐 악화 발생률의 변화
기간: 최대 18개월까지 6개월마다
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폐 악화의 발병률은 6개월마다 평가됩니다.
기준선에서 6개월 관찰까지의 첫 번째 평가.
무작위 배정(위약/LGG)에서 6개월 치료까지의 2차 평가 및 12개월 치료 후 3차 평가
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최대 18개월까지 6개월마다
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기준선에서 치료 12개월까지의 장 염증 변화
기간: 최대 18개월까지 6개월마다
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장 염증의 평가는 4회 수행됩니다.
등록 시 첫 번째, 관찰 6개월 후 두 번째.
6개월 치료 후 세 번째, 12개월 치료 후 네 번째.
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최대 18개월까지 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 12개월까지의 입원 발생률 변화
기간: 최대 18개월까지 6개월마다
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병원 입원 발생률은 6개월마다 평가됩니다.
기준선에서 6개월 관찰까지의 첫 번째 평가.
무작위 배정(위약/LGG)에서 6개월 치료까지의 2차 평가 및 12개월 치료 후 3차 평가
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최대 18개월까지 6개월마다
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기준선에서 치료 12개월까지의 폐 기능 변화(강제 호기량 1초(FEV1)로 측정)
기간: 최대 18개월까지 6개월마다
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폐 기능의 평가는 4회 수행됩니다.
등록 시 첫 번째, 관찰 6개월 후 두 번째.
6개월 치료 후 세 번째, 12개월 치료 후 네 번째.
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최대 18개월까지 6개월마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 12개월까지 복통 발생률의 변화
기간: 최대 18개월까지 6개월마다
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복통 에피소드의 발생률은 6개월마다 평가됩니다.
기준선에서 6개월 관찰까지의 첫 번째 평가.
무작위 배정(위약/LGG)에서 6개월 치료까지의 2차 평가 및 12개월 치료 후 3차 평가
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최대 18개월까지 6개월마다
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기준선에서 치료 12개월까지 전신 염증의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 12개월 후
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장내 미생물 구성의 평가는 2회 수행됩니다.
첫 번째는 무작위 배정(위약/LGG), 두 번째는 12개월 치료 종료 시.
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베이스라인 및 치료 12개월 후
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기준선에서 치료 12개월까지의 장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
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장내 미생물 구성의 평가는 2회 수행됩니다.
첫 번째는 무작위 배정(위약/LGG), 두 번째는 12개월 치료 종료 시.
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기준선 및 치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bruzzese E, Raia V, Spagnuolo MI, Volpicelli M, De Marco G, Maiuri L, Guarino A. Effect of Lactobacillus GG supplementation on pulmonary exacerbations in patients with cystic fibrosis: a pilot study. Clin Nutr. 2007 Jun;26(3):322-8. doi: 10.1016/j.clnu.2007.01.004. Epub 2007 Mar 13.
- Bruzzese E, Raia V, Gaudiello G, Polito G, Buccigrossi V, Formicola V, Guarino A. Intestinal inflammation is a frequent feature of cystic fibrosis and is reduced by probiotic administration. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Oct 1;20(7):813-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02174.x.
- Raia V, Maiuri L, de Ritis G, de Vizia B, Vacca L, Conte R, Auricchio S, Londei M. Evidence of chronic inflammation in morphologically normal small intestine of cystic fibrosis patients. Pediatr Res. 2000 Mar;47(3):344-50. doi: 10.1203/00006450-200003000-00010.
- Lucidi V, Alghisi F, Raia V, Russo B, Valmarana L, Valmarana R, Coruzzo A, Beschi S, Dester S, Rinaldi D, Maglieri M, Guidotti ML, Ravaioli E, Pesola M, De Alessandri A, Padoan R, Grynzich L, Ratclif L, Repetto T, Ambroni M, Provenzano E, Tozzi AE, Colombo C. Growth assessment of paediatric patients with CF comparing different auxologic indicators: A multicentre Italian study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Sep;49(3):335-42. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818f0a39.
- Miragoli F, Federici S, Ferrari S, Minuti A, Rebecchi A, Bruzzese E, Buccigrossi V, Guarino A, Callegari ML. Impact of cystic fibrosis disease on archaea and bacteria composition of gut microbiota. FEMS Microbiol Ecol. 2017 Feb;93(2):fiw230. doi: 10.1093/femsec/fiw230. Epub 2016 Nov 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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