さまざまな用量の徒手療法で治療を受けている首の痛みを持つ人々の反応: パイロット研究
2016年9月12日 更新者：Jordan Miller, Graduate Student
さまざまな用量の徒手療法で治療されている首痛患者の臨床的および生物学的反応: パイロット研究
このパイロットプロジェクトの目的は、むち打ち損傷のある人にとって徒手療法と運動を何回行うと最良の結果が得られるかを調査する研究デザインの実現可能性を判断することです。
また、この研究は、治療の効果を測定する最適な方法を決定するのにも役立ちます。
最後に、研究者は、理学療法士が研究計画書とトレーニングで提供される治療指示にどれだけ厳密に従っているかを研究します。
これらの目的を達成するために、12 人が徒手療法を受け、12 の異なる投与量のうちの 1 つで運動を行います。
研究者らは、これらの人々にアンケートに記入してもらい、感覚の変化を測定し、歩行中の首の動かし方の変化を測定します。
この研究は、研究プロトコルが計画どおりに実行できるかどうかを判断するのに役立ちます。
これには、評価と治療の実施に関わるすべての人々の訓練、参加者のすべての治療と関連する措置に参加する意欲と能力が含まれます。
これは、むち打ち損傷を負った 226 人を対象とした大規模な研究を計画するのに役立つ重要な情報を提供します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1C7
- McMaster Univervisty
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4P9
- Lifemark Health, Hamilton
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Western University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人 21 歳以上
- 主な訴えは首の痛みであるはずですが、患者によっては肩や腕の領域に広がる症状や、それに伴う頭痛を訴える人もいると予想されます。
- 痛みの強度は、4 項目の痛みスケール (P4) で 12/40 以上でなければなりません。
除外基準:
- 首の痛みの機械的以外の原因または以下に挙げる最も重要な併存疾患:
- 関節リウマチ
- 神経疾患
- 骨折
- 脱臼
- 関節リウマチ
- 上部運動ニューロンの機能不全または悪性腫瘍
- 妊娠中の女性
- 閉鎖性頭部損傷
- 過去6か月以内にステロイドベースの薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期間 6 週間、頻度 3/週
運動と教育 週3回、6週間 徒手療法 週3回、6週間
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演習には、首と肩帯の特定の可動域、強化、運動制御演習が含まれます。
教育には、予後に関する情報、活動を続けるためのアドバイス、むち打ちに関する本の使用などが含まれます。
徒手療法は、治療を担当する理学療法士の所見に基づいて、頚椎および上部胸椎の低速可動化で構成されます。
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実験的：期間は6週間、頻度は週2回
運動と教育 週2回、6週間 徒手療法 週2回、6週間
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演習には、首と肩帯の特定の可動域、強化、運動制御演習が含まれます。
教育には、予後に関する情報、活動を続けるためのアドバイス、むち打ちに関する本の使用などが含まれます。
徒手療法は、治療を担当する理学療法士の所見に基づいて、頚椎および上部胸椎の低速可動化で構成されます。
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実験的：期間 6 週間、頻度は週に 1 回
6 週間は週に 1 回の運動と教育 最初の 6 週間は週に 1 回の徒手療法
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演習には、首と肩帯の特定の可動域、強化、運動制御演習が含まれます。
教育には、予後に関する情報、活動を続けるためのアドバイス、本の使用が含まれます。
徒手療法は、治療を担当する理学療法士の所見に基づいて、頚椎および上部胸椎の低速可動化で構成されます。
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実験的：期間 3 週間、頻度 3 回/週
運動と教育 6 週間は週 3 回 手技療法 最初の 3 週間は週 3 回
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演習には、首と肩帯の特定の可動域、強化、運動制御演習が含まれます。
教育には、予後に関する情報、活動を続けるためのアドバイス、むち打ちに関する本の使用などが含まれます。
徒手療法は、治療を担当する理学療法士の所見に基づいて、頚椎および上部胸椎の低速可動化で構成されます。
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実験的：期間 3 週間、頻度は週 2 回
6 週間は週 2 回の運動と教育 最初の 3 週間は週 2 回の徒手療法
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演習には、首と肩帯の特定の可動域、強化、運動制御演習が含まれます。
教育には、予後に関する情報、活動を続けるためのアドバイス、むち打ちに関する本の使用などが含まれます。
徒手療法は、治療を担当する理学療法士の所見に基づいて、頚椎および上部胸椎の低速可動化で構成されます。
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実験的：期間 3 週間、頻度は週 1 回
6 週間は週に 1 回の運動と教育 最初の 3 週間は週に 1 回の徒手療法
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演習には、首と肩帯の特定の可動域、強化、運動制御演習が含まれます。
教育には、予後に関する情報、活動を続けるためのアドバイス、本の使用が含まれます。
徒手療法は、治療を担当する理学療法士の所見に基づいて、頚椎および上部胸椎の低速可動化で構成されます。
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実験的：期間 0 週間、頻度 3 回/週
運動と教育を週 3 回、6 週間実施 徒手療法なし
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演習には、首と肩帯の特定の可動域、強化、運動制御演習が含まれます。
教育には、予後に関する情報、活動を続けるためのアドバイス、むち打ちに関する本の使用などが含まれます。
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実験的：期間 0 週間、頻度 2 回/週
週に2回、6週間にわたって運動と教育を行います。
手技療法はありません
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演習には、首と肩帯の特定の可動域、強化、運動制御演習が含まれます。
教育には、予後に関する情報、活動を続けるためのアドバイス、むち打ちに関する本の使用などが含まれます。
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実験的：期間 0 週間、頻度 1 週間に 1 回
週に 1 回、6 週間にわたって運動と教育を行う 徒手療法は行わない
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演習には、首と肩帯の特定の可動域、強化、運動制御演習が含まれます。
教育には、予後に関する情報、活動を続けるためのアドバイス、本の使用が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：1年
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パイロット研究として、関心のある主な結果は実現可能性です。
これには、評価者と医療提供者を訓練する能力、すべての評価を完了するのにかかる時間、1 年以内に 12 人の患者を採用する能力、収集されたデータの完全性が含まれます。
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1年
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痛み
時間枠：12週間（治療終了）および6か月および12か月の追跡調査
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4項目の痛みアンケート（P4）により測定します。
これが全治験の主要な結果となる。
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12週間（治療終了）および6か月および12か月の追跡調査
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関数
時間枠：12週間（治療終了）および6か月および12か月の追跡調査
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首障害指数 (NDI) によって測定されます。
これは、フルパワー研究の主要な結果の尺度になります。
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12週間（治療終了）および6か月および12か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忠実度
時間枠：1年
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パイロット研究として、関心のある副次的結果は治療忠実度です。
これは、プロトコールに記載されている用量で治療を提供できる医療提供者の能力によって測定されます。
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1年
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心理的措置
時間枠：12週間（治療終了）
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疼痛破局化スケール（PCS）によって測定される破局的思考 病院不安および抑うつスケール（HADS）によって測定される不安とうつ病 トラウマ不安および苦痛スケール（TADS）によって測定される精神的苦痛
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12週間（治療終了）
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精神物理学的措置
時間枠：12週間（治療終了）
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振動痛閾値（VPT）、電流知覚閾値（CPT）、圧迫痛閾値（PPT）、冷気誘発反応（RCP）
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12週間（治療終了）
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モーター調整
時間枠：12週間（治療終了）
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ネックウォークインデックス (NWI)
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12週間（治療終了）
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健康状態
時間枠：12週間（研究終了）および6か月および12か月の追跡調査
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SF-36で測定
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12週間（研究終了）および6か月および12か月の追跡調査
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世界的に認識されている影響
時間枠：12週間（治療終了）および6か月および12か月の追跡調査
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全体的に知覚される効果は、7 ポイントのスケール (-3 ～ +3) で測定されます。
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12週間（治療終了）および6か月および12か月の追跡調査
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上肢機能
時間枠：12週間（治療終了）および6か月および12か月の追跡調査
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腕、肩、手の障害 (qDASH) の短縮版によって測定されます。
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12週間（治療終了）および6か月および12か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joy C MacDermid, PhD、McMaster University
- 主任研究者：Jordan D Miller, MSc、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。