不同剂量的手法治疗对颈部疼痛患者的反应：一项初步研究
2016年9月12日 更新者：Jordan Miller, Graduate Student
不同剂量手法治疗颈部疼痛患者的临床和生物学反应：一项初步研究
该试点项目的目的是确定一项研究设计的可行性，以调查多少次手法治疗和锻炼能为挥鞭伤患者带来最佳效果。
此外，这项研究将帮助我们确定衡量治疗效果的最佳方法。
最后，研究人员将研究物理治疗师在多大程度上遵循研究方案和培训中提供的治疗指导。
为了实现这些目标，12 人将接受手法治疗和十二种不同剂量之一的锻炼。
调查人员将让这些人中的每一个人填写问卷，测量感觉变化，并测量人们在行走时移动脖子的方式的变化。
这项研究将帮助我们确定研究方案是否可以按计划进行。
这包括：对所有参与评估和治疗的人员进行培训，参与者参与所有相关治疗和措施的意愿和能力。
这将为我们提供重要信息，帮助我们计划对 226 名挥鞭伤患者进行更大规模的研究。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1C7
- McMaster Univervisty
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4P9
- Lifemark Health, Hamilton
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- Western University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 21 岁的成人
- 主要抱怨一定是颈部疼痛，但我们预计一些患者也会报告放射到肩部和手臂区域的症状或伴有头痛。
- 4 项疼痛量表 (P4) 的疼痛强度必须≥ 12/40。
排除标准：
- 颈部疼痛的非机械来源或下面列出的最重要的合并症：
- 类风湿关节炎
- 神经系统疾病
- 骨折
- 错位
- 类风湿关节炎
- 上运动神经元功能障碍或恶性肿瘤
- 孕妇
- 闭合性颅脑损伤
- 在过去 6 个月内服用类固醇类药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：持续时间 6 周，频率 3/周
锻炼和教育 每周 3 次，持续 6 周 手法治疗 每周 3 次，持续 6 周
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练习将包括颈部和肩带的特定运动范围、加强和运动控制练习。
教育将包括预后信息、保持活跃的建议以及使用有关鞭打的书籍。
徒手治疗将包括根据治疗物理治疗师的发现对颈椎和上胸椎进行低速活动。
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实验性的：持续时间 6 周，频率每周两次
锻炼和教育每周两次，持续 6 周 手法治疗，每周两次，持续 6 周
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练习将包括颈部和肩带的特定运动范围、加强和运动控制练习。
教育将包括预后信息、保持活跃的建议以及使用有关鞭打的书籍。
徒手治疗将包括根据治疗物理治疗师的发现对颈椎和上胸椎进行低速活动。
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实验性的：持续时间 6 周，频率每周一次
锻炼和教育每周一次，持续 6 周 手法治疗，前 6 周每周一次
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练习将包括颈部和肩带的特定运动范围、加强和运动控制练习。
教育将包括预后信息、保持活跃的建议和书籍的使用
徒手治疗将包括根据治疗物理治疗师的发现对颈椎和上胸椎进行低速活动。
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实验性的：持续时间 3 周，频率 3 次/周
锻炼和教育 每周 3 次，持续 6 周 手法治疗 前 3 周，每周 3 次
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练习将包括颈部和肩带的特定运动范围、加强和运动控制练习。
教育将包括预后信息、保持活跃的建议以及使用有关鞭打的书籍。
徒手治疗将包括根据治疗物理治疗师的发现对颈椎和上胸椎进行低速活动。
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实验性的：持续时间 3 周，频率每周两次
运动和教育每周两次，持续 6 周 手法治疗，前 3 周每周两次
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练习将包括颈部和肩带的特定运动范围、加强和运动控制练习。
教育将包括预后信息、保持活跃的建议以及使用有关鞭打的书籍。
徒手治疗将包括根据治疗物理治疗师的发现对颈椎和上胸椎进行低速活动。
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实验性的：持续时间 3 周，频率每周一次
锻炼和教育每周一次，持续 6 周 手法治疗，前 3 周每周一次
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练习将包括颈部和肩带的特定运动范围、加强和运动控制练习。
教育将包括预后信息、保持活跃的建议和书籍的使用
徒手治疗将包括根据治疗物理治疗师的发现对颈椎和上胸椎进行低速活动。
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实验性的：持续时间 0 周，频率 3 次/周
每周 3 次锻炼和教育，持续 6 周 无手法治疗
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练习将包括颈部和肩带的特定运动范围、加强和运动控制练习。
教育将包括预后信息、保持活跃的建议以及使用有关鞭打的书籍。
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实验性的：持续时间 0 周，频率每周两次
锻炼和教育每周两次，持续 6 周。
无需手动治疗
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练习将包括颈部和肩带的特定运动范围、加强和运动控制练习。
教育将包括预后信息、保持活跃的建议以及使用有关鞭打的书籍。
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实验性的：持续时间 0 周，频率每周一次
每周锻炼和教育一次，持续 6 周 无手法治疗
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练习将包括颈部和肩带的特定运动范围、加强和运动控制练习。
教育将包括预后信息、保持活跃的建议和书籍的使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：1年
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作为试点研究，感兴趣的主要结果是可行性。
这包括：培训评估员和医疗保健提供者的能力、完成所有评估所需的时间、在 1 年内招募 12 名患者的能力以及所收集数据的完整性。
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1年
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疼痛
大体时间：12 周（治疗结束）以及 6 个月和 12 个月的随访
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通过 4 项疼痛问卷 (P4) 测量。
这将是完整试验的主要结果。
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12 周（治疗结束）以及 6 个月和 12 个月的随访
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功能
大体时间：12 周（治疗结束）以及 6 个月和 12 个月的随访
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由颈部残疾指数 (NDI) 衡量。
这将是全动力研究的主要结果衡量标准。
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12 周（治疗结束）以及 6 个月和 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保真度
大体时间：1年
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作为一项试点研究，感兴趣的次要结果是治疗保真度。
我们将通过医疗保健提供者按照协议中描述的剂量提供治疗的能力来衡量这一点。
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1年
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心理措施
大体时间：12周（治疗结束）
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灾难性思维通过疼痛灾难化量表 (PCS) 测量 焦虑和抑郁通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量 心理困扰通过创伤焦虑和痛苦量表 (TADS) 测量
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12周（治疗结束）
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心理物理措施
大体时间：12周（治疗结束）
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振动痛阈值 (VPT)、电流知觉阈值 (CPT)、压力痛阈值 (PPT)、冷刺激反应 (RCP)
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12周（治疗结束）
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运动协调
大体时间：12周（治疗结束）
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颈部行走指数 (NWI)
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12周（治疗结束）
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健康状况
大体时间：12 周（研究结束）以及 6 个月和 12 个月的随访
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SF-36测得
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12 周（研究结束）以及 6 个月和 12 个月的随访
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全局感知效果
大体时间：12 周（治疗结束）以及 6 个月和 12 个月的随访
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全球感知效果将以 7 分制（-3 至 +3）进行衡量
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12 周（治疗结束）以及 6 个月和 12 个月的随访
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上肢功能
大体时间：12 周（治疗结束）以及 6 个月和 12 个月的随访
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通过手臂、肩部、手部残疾 (qDASH) 的缩短版来衡量。
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12 周（治疗结束）以及 6 个月和 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joy C MacDermid, PhD、McMaster University
- 首席研究员：Jordan D Miller, MSc、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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