Реакция людей с болью в шее, получающих различные дозы мануальной терапии: пилотное исследование
12 сентября 2016 г. обновлено: Jordan Miller, Graduate Student
Клинические и биологические реакции людей с болью в шее, получающих различные дозы мануальной терапии: пилотное исследование
Цель этого пилотного проекта — определить осуществимость плана исследования для изучения того, сколько сеансов мануальной терапии и упражнений дает наилучшие результаты для людей с хлыстовыми травмами.
Кроме того, это исследование поможет нам определить лучший способ измерения эффекта лечения.
Наконец, исследователи изучат, насколько точно физиотерапевты следуют инструкциям по лечению, указанным в протоколе исследования и обучении.
Для достижения этих целей 12 человек получат мануальную терапию и упражнения в одной из двенадцати различных доз.
Исследователи попросят каждого из этих людей заполнить анкеты, измерить изменения ощущений и измерить изменения в том, как люди двигают шеей во время ходьбы.
Это исследование поможет нам определить, может ли протокол исследования быть выполнен в соответствии с планом.
Это включает в себя: обучение всех людей, участвующих в проведении оценок и лечения, готовность и способность участников принимать участие во всех связанных с лечением и мероприятиях.
Это даст нам важную информацию, которая поможет нам спланировать более масштабное исследование с участием 226 человек с хлыстовыми травмами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Физические упражнения и обучение 3 раза в неделю в течение 6 недель.
- Другой: Мануальная терапия 3 раза в неделю в течение 6 недель
- Поведенческий: Физические упражнения и обучение два раза в неделю в течение 6 недель.
- Другой: Мануальная терапия 2 раза в неделю в течение 6 недель.
- Поведенческий: Упражнения и обучение один раз в неделю в течение 6 недель
- Другой: Мануальная терапия 1 раз в неделю в течение 6 недель
- Другой: Мануальная терапия 3 раза в неделю в течение 3 недель
- Другой: Мануальная терапия 2 раза в неделю в течение 3 недель
- Другой: Мануальная терапия 1 раз в неделю в течение 3 недель
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1C7
- McMaster Univervisty
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4P9
- Lifemark Health, Hamilton
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- Western University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые ≥ 21 года
- основной жалобой должна быть боль в шее, но мы ожидаем, что некоторые пациенты также будут сообщать о симптомах, которые иррадиируют в область плеч и рук или имеют сопутствующую головную боль.
- интенсивность боли должна быть ≥ 12/40 по 4-балльной шкале боли (P4).
Критерий исключения:
- немеханические источники боли в шее или сопутствующие заболевания, перечисленные ниже:
- ревматоидный артрит
- неврологические заболевания
- переломы
- вывих
- ревматоидный артрит
- дисфункция верхних двигательных нейронов или злокачественное новообразование
- беременные женщины
- закрытая черепно-мозговая травма
- на стероидных препаратах в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продолжительность 6 недель, частота 3 раза в неделю
Упражнения и обучение 3 раза в неделю в течение 6 недель Мануальная терапия 3 раза в неделю в течение 6 недель
|
Упражнения будут включать в себя определенный диапазон движений, упражнения на укрепление и контроль движений для шеи и плечевого пояса.
Обучение будет включать информацию о прогнозе, советы оставаться активными и использование книги о хлыстовой травме.
Мануальная терапия будет состоять из низкоскоростной мобилизации шейного и верхнегрудного отделов позвоночника на основании результатов лечащего физиотерапевта.
|
|
Экспериментальный: Продолжительность 6 недель, частота 2 раза в неделю
Упражнения и обучение два раза в неделю в течение 6 недель Мануальная терапия два раза в неделю в течение 6 недель
|
Упражнения будут включать в себя определенный диапазон движений, упражнения на укрепление и контроль движений для шеи и плечевого пояса.
Обучение будет включать информацию о прогнозе, советы оставаться активными и использование книги о хлыстовой травме.
Мануальная терапия будет состоять из низкоскоростной мобилизации шейного и верхнегрудного отделов позвоночника на основании результатов лечащего физиотерапевта.
|
|
Экспериментальный: Продолжительность 6 недель, периодичность один раз в неделю
Упражнения и обучение один раз в неделю в течение 6 недель Мануальная терапия один раз в неделю в течение первых 6 недель
|
Упражнения будут включать в себя определенный диапазон движений, упражнения на укрепление и контроль движений для шеи и плечевого пояса.
Обучение будет включать в себя информацию о прогнозе, советы оставаться активными и пользоваться книгой.
Мануальная терапия будет состоять из низкоскоростной мобилизации шейного и верхнегрудного отделов позвоночника на основании результатов лечащего физиотерапевта.
|
|
Экспериментальный: Продолжительность 3 недели, частота 3 раза в неделю
Упражнения и обучение 3 раза в неделю в течение 6 недель Мануальная терапия 3 раза в неделю в течение первых 3 недель
|
Упражнения будут включать в себя определенный диапазон движений, упражнения на укрепление и контроль движений для шеи и плечевого пояса.
Обучение будет включать информацию о прогнозе, советы оставаться активными и использование книги о хлыстовой травме.
Мануальная терапия будет состоять из низкоскоростной мобилизации шейного и верхнегрудного отделов позвоночника на основании результатов лечащего физиотерапевта.
|
|
Экспериментальный: Продолжительность 3 недели, частота 2 раза в неделю
Упражнения и обучение два раза в неделю в течение 6 недель Мануальная терапия два раза в неделю в течение первых 3 недель
|
Упражнения будут включать в себя определенный диапазон движений, упражнения на укрепление и контроль движений для шеи и плечевого пояса.
Обучение будет включать информацию о прогнозе, советы оставаться активными и использование книги о хлыстовой травме.
Мануальная терапия будет состоять из низкоскоростной мобилизации шейного и верхнегрудного отделов позвоночника на основании результатов лечащего физиотерапевта.
|
|
Экспериментальный: Продолжительность 3 недели, частота 1 раз в неделю
Упражнения и обучение один раз в неделю в течение 6 недель Мануальная терапия один раз в неделю в течение первых 3 недель
|
Упражнения будут включать в себя определенный диапазон движений, упражнения на укрепление и контроль движений для шеи и плечевого пояса.
Обучение будет включать в себя информацию о прогнозе, советы оставаться активными и пользоваться книгой.
Мануальная терапия будет состоять из низкоскоростной мобилизации шейного и верхнегрудного отделов позвоночника на основании результатов лечащего физиотерапевта.
|
|
Экспериментальный: Продолжительность 0 недель, частота 3 раза в неделю
Упражнения и обучение 3 раза в неделю в течение 6 недель Без мануальной терапии
|
Упражнения будут включать в себя определенный диапазон движений, упражнения на укрепление и контроль движений для шеи и плечевого пояса.
Обучение будет включать информацию о прогнозе, советы оставаться активными и использование книги о хлыстовой травме.
|
|
Экспериментальный: Продолжительность 0 недель, частота 2 раза в неделю
Упражнения и обучение два раза в неделю в течение 6 недель.
Нет мануальной терапии
|
Упражнения будут включать в себя определенный диапазон движений, упражнения на укрепление и контроль движений для шеи и плечевого пояса.
Обучение будет включать информацию о прогнозе, советы оставаться активными и использование книги о хлыстовой травме.
|
|
Экспериментальный: Продолжительность 0 недель, периодичность один раз в неделю
Физические упражнения и обучение один раз в неделю в течение 6 недель Без мануальной терапии
|
Упражнения будут включать в себя определенный диапазон движений, упражнения на укрепление и контроль движений для шеи и плечевого пояса.
Обучение будет включать в себя информацию о прогнозе, советы оставаться активными и пользоваться книгой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 1 год
|
В качестве экспериментального исследования основной интерес представляет осуществимость.
Это включает в себя: способность обучать специалистов по оценке и поставщиков медицинских услуг, время, необходимое для завершения всех оценок, возможность набора 12 пациентов в течение 1 года и полноту собранных данных.
|
1 год
|
|
Боль
Временное ограничение: 12 недель (окончание лечения) и последующие 6 и 12 месяцев
|
Измеряется с помощью опросника боли из 4 пунктов (P4).
Это будет основным результатом полного судебного разбирательства.
|
12 недель (окончание лечения) и последующие 6 и 12 месяцев
|
|
Функция
Временное ограничение: 12 недель (окончание лечения) и 6- и 12-месячное наблюдение
|
Измеряется индексом инвалидности шеи (NDI).
Это будет основной мерой результата полнофункционального исследования.
|
12 недель (окончание лечения) и 6- и 12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность
Временное ограничение: 1 год
|
В качестве пилотного исследования вторичным интересующим результатом является верность лечения.
Мы будем измерять это через способность поставщиков медицинских услуг обеспечить лечение в дозировке, описанной в протоколе.
|
1 год
|
|
Психологические меры
Временное ограничение: 12 недель (окончание лечения)
|
Катастрофическое мышление, измеренное по Шкале катастрофизации боли (PCS) Тревога и депрессия, измеренная по Госпитальной шкале тревожности и депрессии (HADS) Психологический дистресс, измеренный по Шкале тревоги и стресса при травме (TADS)
|
12 недель (окончание лечения)
|
|
Психофизические меры
Временное ограничение: 12 недель (окончание лечения)
|
Болевой порог вибрации (VPT), текущий порог восприятия (CPT), болевой порог давления (PPT), реакция на холодовую провокацию (RCP)
|
12 недель (окончание лечения)
|
|
Координация движений
Временное ограничение: 12 недель (окончание лечения)
|
Индекс ходьбы по шее (NWI)
|
12 недель (окончание лечения)
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: 12 недель (конец исследования) и последующие 6 и 12 месяцев
|
Измерено СФ-36
|
12 недель (конец исследования) и последующие 6 и 12 месяцев
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект
Временное ограничение: 12 недель (окончание лечения) и 6- и 12-месячное наблюдение
|
Глобальный воспринимаемый эффект будет измеряться по 7-балльной шкале (от -3 до +3).
|
12 недель (окончание лечения) и 6- и 12-месячное наблюдение
|
|
Функция верхней конечности
Временное ограничение: 12 недель (окончание лечения) и 6- и 12-месячное наблюдение
|
Согласно укороченной версии Инвалидности Руки, Плеча, Кисти (qDASH).
|
12 недель (окончание лечения) и 6- и 12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joy C MacDermid, PhD, McMaster University
- Главный следователь: Jordan D Miller, MSc, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-569
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .