Reacties van mensen met nekpijn die worden behandeld met variërende doses manuele therapie: een pilotstudie
12 september 2016 bijgewerkt door: Jordan Miller, Graduate Student
Klinische en biologische reacties van mensen met nekpijn die worden behandeld met variërende doses manuele therapie: een pilotstudie
Het doel van dit pilotproject is om de haalbaarheid van een onderzoeksopzet te bepalen om te onderzoeken hoeveel sessies manuele therapie en beweging de beste resultaten opleveren voor mensen met een whiplash.
Ook zal deze studie ons helpen bepalen wat de beste manier is om het effect van de behandeling te meten.
Tot slot bekijken de onderzoekers hoe nauw de fysiotherapeuten de behandelinstructie uit het onderzoeksprotocol en de training volgen.
Om deze doelstellingen te bereiken, zullen 12 mensen manuele therapie krijgen en oefenen in een van de twaalf verschillende doseringen.
de onderzoekers zullen elk van deze mensen vragenlijsten laten invullen, sensatieveranderingen meten en veranderingen meten in de manier waarop mensen hun nek bewegen tijdens het lopen.
Deze studie zal ons helpen bepalen of het onderzoeksprotocol kan worden uitgevoerd zoals gepland.
Dit omvat: de training van alle mensen die betrokken zijn bij de uitvoering van de beoordelingen en behandelingen, de bereidheid en het vermogen van deelnemers om deel te nemen aan alle behandelingen en maatregelen.
Dit zal ons belangrijke informatie verschaffen om ons te helpen bij het plannen van een grotere studie met 226 mensen met whiplash-letsels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Oefening en onderwijs 3 keer per week gedurende 6 weken
- Ander: Manuele therapie 3 keer/week gedurende 6 weken
- Gedragsmatig: Oefening en onderwijs twee keer per week gedurende 6 weken
- Ander: Manuele therapie tweemaal per week gedurende 6 weken
- Gedragsmatig: Oefening en onderwijs 1 keer per week gedurende 6 weken
- Ander: Manuele therapie eenmaal per week gedurende 6 weken
- Ander: Manuele therapie 3 keer/week gedurende 3 weken
- Ander: Manuele therapie tweemaal per week gedurende 3 weken
- Ander: Manuele therapie eenmaal per week gedurende 3 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- McMaster Univervisty
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4P9
- Lifemark Health, Hamilton
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Western University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen ≥ 21 jaar
- hoofdklacht moet nekpijn zijn, maar we verwachten dat sommige patiënten ook symptomen zullen melden die uitstralen naar de schouder- en armregio's of hoofdpijn hebben.
- pijnintensiteit moet ≥ 12/40 zijn op de 4-item pijnschaal (P4).
Uitsluitingscriteria:
- onderstaande niet-mechanische oorzaken van nekpijn of overheersende comorbiditeit:
- Reumatoïde artritis
- neurologische aandoeningen
- breuken
- ontwrichting
- Reumatoïde artritis
- disfunctie of maligniteit van de bovenste motorneuronen
- zwangere vrouw
- gesloten hoofdletsel
- op op steroïden gebaseerde medicijnen in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duur 6 weken, frequentie 3/week
Bewegen en leren 3 keer/week gedurende 6 weken Manuele therapie 3 keer/week gedurende 6 weken
|
Oefeningen omvatten specifiek bewegingsbereik, versterking en motorische controleoefeningen voor de nek- en schoudergordel.
Het onderwijs omvat prognose-informatie, advies om actief te blijven en het gebruik van een boek over whiplash.
Manuele therapie zal bestaan uit mobilisaties op lage snelheid van de cervicale en bovenste thoracale wervelkolom op basis van de bevindingen van de behandelend fysiotherapeut.
|
|
Experimenteel: Duur 6 weken, Frequentie tweemaal/week
Bewegen en leren twee keer per week gedurende 6 weken Manuele therapie twee keer per week gedurende 6 weken
|
Oefeningen omvatten specifiek bewegingsbereik, versterking en motorische controleoefeningen voor de nek- en schoudergordel.
Het onderwijs omvat prognose-informatie, advies om actief te blijven en het gebruik van een boek over whiplash.
Manuele therapie zal bestaan uit mobilisaties op lage snelheid van de cervicale en bovenste thoracale wervelkolom op basis van de bevindingen van de behandelend fysiotherapeut.
|
|
Experimenteel: Duur 6 weken, frequentie eenmaal per week
Bewegen en leren 1 keer per week gedurende 6 weken Manuele therapie 1 keer per week gedurende de eerste 6 weken
|
Oefeningen omvatten specifiek bewegingsbereik, versterking en motorische controleoefeningen voor de nek- en schoudergordel.
Het onderwijs omvat prognose-informatie, advies om actief te blijven en het gebruik van een boek
Manuele therapie zal bestaan uit mobilisaties op lage snelheid van de cervicale en bovenste thoracale wervelkolom op basis van de bevindingen van de behandelend fysiotherapeut.
|
|
Experimenteel: Duur 3 weken, Frequentie 3 keer/week
Bewegen en leren 3 keer/week gedurende 6 weken Manuele therapie 3 keer/week gedurende de eerste 3 weken
|
Oefeningen omvatten specifiek bewegingsbereik, versterking en motorische controleoefeningen voor de nek- en schoudergordel.
Het onderwijs omvat prognose-informatie, advies om actief te blijven en het gebruik van een boek over whiplash.
Manuele therapie zal bestaan uit mobilisaties op lage snelheid van de cervicale en bovenste thoracale wervelkolom op basis van de bevindingen van de behandelend fysiotherapeut.
|
|
Experimenteel: Duur 3 weken, Frequentie tweemaal/week
Bewegen en leren twee keer per week gedurende 6 weken Manuele therapie twee keer per week gedurende de eerste 3 weken
|
Oefeningen omvatten specifiek bewegingsbereik, versterking en motorische controleoefeningen voor de nek- en schoudergordel.
Het onderwijs omvat prognose-informatie, advies om actief te blijven en het gebruik van een boek over whiplash.
Manuele therapie zal bestaan uit mobilisaties op lage snelheid van de cervicale en bovenste thoracale wervelkolom op basis van de bevindingen van de behandelend fysiotherapeut.
|
|
Experimenteel: Duur 3 weken, frequentie 1x/week
Bewegen en leren 1 keer per week gedurende 6 weken Manuele therapie 1 keer per week gedurende de eerste 3 weken
|
Oefeningen omvatten specifiek bewegingsbereik, versterking en motorische controleoefeningen voor de nek- en schoudergordel.
Het onderwijs omvat prognose-informatie, advies om actief te blijven en het gebruik van een boek
Manuele therapie zal bestaan uit mobilisaties op lage snelheid van de cervicale en bovenste thoracale wervelkolom op basis van de bevindingen van de behandelend fysiotherapeut.
|
|
Experimenteel: Duur 0 weken, Frequentie 3 keer/week
Bewegen en leren 3 keer per week gedurende 6 weken Geen manuele therapie
|
Oefeningen omvatten specifiek bewegingsbereik, versterking en motorische controleoefeningen voor de nek- en schoudergordel.
Het onderwijs omvat prognose-informatie, advies om actief te blijven en het gebruik van een boek over whiplash.
|
|
Experimenteel: Duur 0 weken, Frequentie tweemaal/week
Oefening en onderwijs twee keer per week gedurende 6 weken.
Geen manuele therapie
|
Oefeningen omvatten specifiek bewegingsbereik, versterking en motorische controleoefeningen voor de nek- en schoudergordel.
Het onderwijs omvat prognose-informatie, advies om actief te blijven en het gebruik van een boek over whiplash.
|
|
Experimenteel: Duur 0 weken, Frequentie eenmaal/week
Bewegen en leren 1 keer per week gedurende 6 weken Geen manuele therapie
|
Oefeningen omvatten specifiek bewegingsbereik, versterking en motorische controleoefeningen voor de nek- en schoudergordel.
Het onderwijs omvat prognose-informatie, advies om actief te blijven en het gebruik van een boek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als pilotstudie is de belangrijkste uitkomst haalbaarheid.
Dit omvat: het vermogen om beoordelaars en zorgverleners op te leiden, de tijd die nodig is om alle beoordelingen af te ronden, het vermogen om binnen 1 jaar 12 patiënten te rekruteren en de volledigheid van de verzamelde gegevens.
|
1 jaar
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 12 weken (einde van de behandeling) en follow-ups na 6 en 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van de pijnvragenlijst met 4 items (P4).
Dit zal een primaire uitkomst zijn van de volledige proef.
|
12 weken (einde van de behandeling) en follow-ups na 6 en 12 maanden
|
|
Functie
Tijdsspanne: 12 weken (einde van de behandeling) en 6 en 12 maanden follow-up
|
Gemeten door de Neck Disability Index (NDI).
Dit zal een primaire uitkomstmaat zijn van het volledig aangedreven onderzoek.
|
12 weken (einde van de behandeling) en 6 en 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trouw
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als pilotstudie is de secundaire uitkomst van belang de trouw aan de behandeling.
We zullen dit meten door middel van het vermogen van zorgverleners om behandeling te bieden met de dosering die in het protocol wordt beschreven.
|
1 jaar
|
|
Psychologische maatregelen
Tijdsspanne: 12 weken (einde behandeling)
|
Catastrofaal denken gemeten met de Pain Catastrophizing Scale (PCS) Angst en depressie gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Psychisch leed gemeten met de Trauma Anxiety and Distress Scale (TADS)
|
12 weken (einde behandeling)
|
|
Psychofysische maatregelen
Tijdsspanne: 12 weken (einde behandeling)
|
Vibration Pain Threshold (VPT), Current Perception Threshold (CPT), Pressure Pain Threshold (PPT), Response to Cold Provocation (RCP)
|
12 weken (einde behandeling)
|
|
Motor coordinatie
Tijdsspanne: 12 weken (einde behandeling)
|
Nekwandelingsindex (NWI)
|
12 weken (einde behandeling)
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 12 weken (einde studie) en follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Gemeten door SF-36
|
12 weken (einde studie) en follow-ups van 6 en 12 maanden
|
|
Wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: 12 weken (einde van de behandeling) en follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Globaal waargenomen effect wordt gemeten op een 7-puntsschaal (-3 tot +3)
|
12 weken (einde van de behandeling) en follow-ups van 6 en 12 maanden
|
|
Functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 12 weken (einde van de behandeling) en follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Zoals gemeten door de verkorte versie van de handicap van de arm, schouder, hand (qDASH).
|
12 weken (einde van de behandeling) en follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joy C MacDermid, PhD, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Jordan D Miller, MSc, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-569
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .