Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svar från personer med nacksmärta som behandlas med varierande doser av manuell terapi: en pilotstudie

12 september 2016 uppdaterad av: Jordan Miller, Graduate Student

Kliniska och biologiska svar från personer med nacksmärta som behandlas med varierande doser av manuell terapi: en pilotstudie

Syftet med detta pilotprojekt är att fastställa genomförbarheten av en studiedesign för att undersöka hur många sessioner av manuell terapi och träning ger de bästa resultaten för personer med whiplashskador. Denna studie kommer också att hjälpa oss att fastställa det bästa sättet att mäta effekten av behandlingen. Slutligen ska utredarna studera hur noga sjukgymnasterna följer den behandlingsinstruktion som ges i studieprotokollet och utbildningen. För att uppnå dessa mål kommer 12 personer att få manuell terapi och träning i en av tolv olika doser. utredarna kommer att låta var och en av dessa personer fylla i frågeformulär, mäta känselförändringar och mäta förändringar i hur människor rör på nacken när de går. Denna studie kommer att hjälpa oss att avgöra om studieprotokollet kan utföras som planerat. Detta inkluderar: utbildning av alla personer som är inblandade i att utföra bedömningar och behandlingar, deltagarnas vilja och förmåga att ta del av all behandling och alla åtgärder som är involverade. Detta kommer att ge oss viktig information som hjälper oss att planera en större studie med 226 personer med whiplashskador.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • McMaster Univervisty
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4P9
        • Lifemark Health, Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Western University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna ≥ 21 år
  • huvudsakliga klagomålet måste vara nacksmärta, men vi förväntar oss att vissa patienter också kommer att rapportera symtom som strålar ut till axel- och armregionerna eller har en associerad huvudvärk.
  • smärtintensiteten måste vara ≥ 12/40 på 4-punkts smärtskalan (P4).

Exklusions kriterier:

  • icke-mekaniska källor till nacksmärta eller övergripande komorbiditet listade nedan:
  • Reumatoid artrit
  • neurologiska sjukdomar
  • frakturer
  • förskjutning
  • Reumatoid artrit
  • övre motorneuron dysfunktion eller malignitet
  • gravid kvinna
  • sluten huvudskada
  • på steroidbaserade läkemedel under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Varaktighet 6 veckor, frekvens 3/vecka
Träning och utbildning 3 gånger/vecka i 6 veckor Manuell terapi 3 gånger/vecka i 6 veckor
Övningarna kommer att inkludera specifika rörelseomfång, stärkande och motoriska kontrollövningar för nacke och axelgördel. Utbildning kommer att innehålla prognosinformation, råd om att hålla sig aktiv och användning av en bok om whiplash.
Manuell terapi kommer att bestå av låghastighetsmobiliseringar av hals- och övre bröstryggraden baserat på den behandlande sjukgymnastens fynd.
Experimentell: Varaktighet 6 veckor, Frekvens två gånger/vecka
Träning och utbildning två gånger/vecka i 6 veckor Manuell terapi två gånger/vecka i 6 veckor
Övningarna kommer att inkludera specifika rörelseomfång, stärkande och motoriska kontrollövningar för nacke och axelgördel. Utbildning kommer att innehålla prognosinformation, råd om att hålla sig aktiv och användning av en bok om whiplash.
Manuell terapi kommer att bestå av låghastighetsmobiliseringar av hals- och övre bröstryggraden baserat på den behandlande sjukgymnastens fynd.
Experimentell: Varaktighet 6 veckor, Frekvens en gång/vecka
Träning och utbildning en gång/vecka i 6 veckor Manuell terapi en gång/vecka under de första 6 veckorna
Övningarna kommer att inkludera specifika rörelseomfång, stärkande och motoriska kontrollövningar för nacke och axelgördel. Utbildning kommer att innehålla prognosinformation, råd om att hålla sig aktiv och användning av en bok
Manuell terapi kommer att bestå av låghastighetsmobiliseringar av hals- och övre bröstryggraden baserat på den behandlande sjukgymnastens fynd.
Experimentell: Varaktighet 3 veckor, Frekvens 3 gånger/vecka
Träning och utbildning 3 gånger/vecka i 6 veckor Manuell terapi 3 gånger/vecka de första 3 veckorna
Övningarna kommer att inkludera specifika rörelseomfång, stärkande och motoriska kontrollövningar för nacke och axelgördel. Utbildning kommer att innehålla prognosinformation, råd om att hålla sig aktiv och användning av en bok om whiplash.
Manuell terapi kommer att bestå av låghastighetsmobiliseringar av hals- och övre bröstryggraden baserat på den behandlande sjukgymnastens fynd.
Experimentell: Varaktighet 3 veckor, Frekvens två gånger/vecka
Träning och utbildning två gånger/vecka i 6 veckor Manuell terapi två gånger/vecka under de första 3 veckorna
Övningarna kommer att inkludera specifika rörelseomfång, stärkande och motoriska kontrollövningar för nacke och axelgördel. Utbildning kommer att innehålla prognosinformation, råd om att hålla sig aktiv och användning av en bok om whiplash.
Manuell terapi kommer att bestå av låghastighetsmobiliseringar av hals- och övre bröstryggraden baserat på den behandlande sjukgymnastens fynd.
Experimentell: Varaktighet 3 veckor, frekvens en gång/vecka
Träning och utbildning en gång/vecka i 6 veckor Manuell terapi en gång/vecka under de första 3 veckorna
Övningarna kommer att inkludera specifika rörelseomfång, stärkande och motoriska kontrollövningar för nacke och axelgördel. Utbildning kommer att innehålla prognosinformation, råd om att hålla sig aktiv och användning av en bok
Manuell terapi kommer att bestå av låghastighetsmobiliseringar av hals- och övre bröstryggraden baserat på den behandlande sjukgymnastens fynd.
Experimentell: Varaktighet 0 veckor, Frekvens 3 ggr/vecka
Träning och utbildning 3 gånger/vecka i 6 veckor Ingen manuell terapi
Övningarna kommer att inkludera specifika rörelseomfång, stärkande och motoriska kontrollövningar för nacke och axelgördel. Utbildning kommer att innehålla prognosinformation, råd om att hålla sig aktiv och användning av en bok om whiplash.
Experimentell: Varaktighet 0 veckor, Frekvens två gånger/vecka
Motion och utbildning två gånger/vecka i 6 veckor. Ingen manuell terapi
Övningarna kommer att inkludera specifika rörelseomfång, stärkande och motoriska kontrollövningar för nacke och axelgördel. Utbildning kommer att innehålla prognosinformation, råd om att hålla sig aktiv och användning av en bok om whiplash.
Experimentell: Varaktighet 0 veckor, Frekvens en gång/vecka
Träning och utbildning en gång/vecka i 6 veckor Ingen manuell terapi
Övningarna kommer att inkludera specifika rörelseomfång, stärkande och motoriska kontrollövningar för nacke och axelgördel. Utbildning kommer att innehålla prognosinformation, råd om att hålla sig aktiv och användning av en bok

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 1 år
Som en pilotstudie är det huvudsakliga resultatet av intresse genomförbarhet. Detta inkluderar: förmåga att utbilda bedömare och vårdgivare, tid det tar att slutföra alla bedömningar, förmåga att rekrytera 12 patienter inom 1 år och fullständighet av insamlade data.
1 år
Smärta
Tidsram: 12 veckor (slutet av behandlingen) och 6- och 12-månadersuppföljningar
Mäts med 4-post smärtenkäten (P4). Detta kommer att vara ett primärt resultat av hela rättegången.
12 veckor (slutet av behandlingen) och 6- och 12-månadersuppföljningar
Fungera
Tidsram: 12 veckor (slutet av behandlingen) och 6 och 12 månaders uppföljning
Mätt med Neck Disability Index (NDI). Detta kommer att vara ett primärt resultatmått för den fulldrivna studien.
12 veckor (slutet av behandlingen) och 6 och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trohet
Tidsram: 1 år
Som en pilotstudie är det sekundära resultatet av intresse behandlingstrohet. Vi kommer att mäta detta genom vårdgivares förmåga att ge behandling i den dos som beskrivs i protokollet.
1 år
Psykologiska åtgärder
Tidsram: 12 veckor (slutet av behandlingen)
Katastrofalt tänkande mätt med Pain Catastrophizing Scale (PCS) Ångest och depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Psykologisk ångest mätt med Trauma Anxiety and Distress Scale (TADS)
12 veckor (slutet av behandlingen)
Psykofysiska åtgärder
Tidsram: 12 veckor (slutet av behandlingen)
Vibrationssmärttröskel (VPT), ​​Current Perception Threshold (CPT), Pressure Pain Threshold (PPT), Response to Cold Provocation (RCP)
12 veckor (slutet av behandlingen)
Motorisk koordination
Tidsram: 12 veckor (slutet av behandlingen)
Neck Walk Index (NWI)
12 veckor (slutet av behandlingen)
Hälsostatus
Tidsram: 12 veckor (studieslut) och 6- och 12-månadersuppföljningar
Uppmätt med SF-36
12 veckor (studieslut) och 6- och 12-månadersuppföljningar
Global upplevd effekt
Tidsram: 12 veckor (slutet av behandlingen) och 6- och 12-månadersuppföljningar
Global upplevd effekt kommer att mätas på en 7-gradig skala (-3 till +3)
12 veckor (slutet av behandlingen) och 6- och 12-månadersuppföljningar
Funktion av övre extremitet
Tidsram: 12 veckor (slutet av behandlingen) och 6- och 12-månadersuppföljningar
Uppmätt med den förkortade versionen av funktionshinder av arm, axel, hand (qDASH).
12 veckor (slutet av behandlingen) och 6- och 12-månadersuppföljningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joy C MacDermid, PhD, McMaster University
  • Huvudutredare: Jordan D Miller, MSc, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera