- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01957033
Svar från personer med nacksmärta som behandlas med varierande doser av manuell terapi: en pilotstudie
12 september 2016 uppdaterad av: Jordan Miller, Graduate Student
Kliniska och biologiska svar från personer med nacksmärta som behandlas med varierande doser av manuell terapi: en pilotstudie
Syftet med detta pilotprojekt är att fastställa genomförbarheten av en studiedesign för att undersöka hur många sessioner av manuell terapi och träning ger de bästa resultaten för personer med whiplashskador.
Denna studie kommer också att hjälpa oss att fastställa det bästa sättet att mäta effekten av behandlingen.
Slutligen ska utredarna studera hur noga sjukgymnasterna följer den behandlingsinstruktion som ges i studieprotokollet och utbildningen.
För att uppnå dessa mål kommer 12 personer att få manuell terapi och träning i en av tolv olika doser.
utredarna kommer att låta var och en av dessa personer fylla i frågeformulär, mäta känselförändringar och mäta förändringar i hur människor rör på nacken när de går.
Denna studie kommer att hjälpa oss att avgöra om studieprotokollet kan utföras som planerat.
Detta inkluderar: utbildning av alla personer som är inblandade i att utföra bedömningar och behandlingar, deltagarnas vilja och förmåga att ta del av all behandling och alla åtgärder som är involverade.
Detta kommer att ge oss viktig information som hjälper oss att planera en större studie med 226 personer med whiplashskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Motion och utbildning 3 ggr/vecka i 6 veckor
- Övrig: Manuell terapi 3 gånger/vecka i 6 veckor
- Beteende: Motion och utbildning två gånger/vecka i 6 veckor
- Övrig: Manuell terapi två gånger/vecka i 6 veckor
- Beteende: Träning och utbildning en gång/vecka i 6 veckor
- Övrig: Manuell terapi en gång/vecka i 6 veckor
- Övrig: Manuell terapi 3 gånger/vecka i 3 veckor
- Övrig: Manuell terapi två gånger/vecka i 3 veckor
- Övrig: Manuell terapi en gång/vecka i 3 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- McMaster Univervisty
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4P9
- Lifemark Health, Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Western University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna ≥ 21 år
- huvudsakliga klagomålet måste vara nacksmärta, men vi förväntar oss att vissa patienter också kommer att rapportera symtom som strålar ut till axel- och armregionerna eller har en associerad huvudvärk.
- smärtintensiteten måste vara ≥ 12/40 på 4-punkts smärtskalan (P4).
Exklusions kriterier:
- icke-mekaniska källor till nacksmärta eller övergripande komorbiditet listade nedan:
- Reumatoid artrit
- neurologiska sjukdomar
- frakturer
- förskjutning
- Reumatoid artrit
- övre motorneuron dysfunktion eller malignitet
- gravid kvinna
- sluten huvudskada
- på steroidbaserade läkemedel under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varaktighet 6 veckor, frekvens 3/vecka
Träning och utbildning 3 gånger/vecka i 6 veckor Manuell terapi 3 gånger/vecka i 6 veckor
|
Övningarna kommer att inkludera specifika rörelseomfång, stärkande och motoriska kontrollövningar för nacke och axelgördel.
Utbildning kommer att innehålla prognosinformation, råd om att hålla sig aktiv och användning av en bok om whiplash.
Manuell terapi kommer att bestå av låghastighetsmobiliseringar av hals- och övre bröstryggraden baserat på den behandlande sjukgymnastens fynd.
|
|
Experimentell: Varaktighet 6 veckor, Frekvens två gånger/vecka
Träning och utbildning två gånger/vecka i 6 veckor Manuell terapi två gånger/vecka i 6 veckor
|
Övningarna kommer att inkludera specifika rörelseomfång, stärkande och motoriska kontrollövningar för nacke och axelgördel.
Utbildning kommer att innehålla prognosinformation, råd om att hålla sig aktiv och användning av en bok om whiplash.
Manuell terapi kommer att bestå av låghastighetsmobiliseringar av hals- och övre bröstryggraden baserat på den behandlande sjukgymnastens fynd.
|
|
Experimentell: Varaktighet 6 veckor, Frekvens en gång/vecka
Träning och utbildning en gång/vecka i 6 veckor Manuell terapi en gång/vecka under de första 6 veckorna
|
Övningarna kommer att inkludera specifika rörelseomfång, stärkande och motoriska kontrollövningar för nacke och axelgördel.
Utbildning kommer att innehålla prognosinformation, råd om att hålla sig aktiv och användning av en bok
Manuell terapi kommer att bestå av låghastighetsmobiliseringar av hals- och övre bröstryggraden baserat på den behandlande sjukgymnastens fynd.
|
|
Experimentell: Varaktighet 3 veckor, Frekvens 3 gånger/vecka
Träning och utbildning 3 gånger/vecka i 6 veckor Manuell terapi 3 gånger/vecka de första 3 veckorna
|
Övningarna kommer att inkludera specifika rörelseomfång, stärkande och motoriska kontrollövningar för nacke och axelgördel.
Utbildning kommer att innehålla prognosinformation, råd om att hålla sig aktiv och användning av en bok om whiplash.
Manuell terapi kommer att bestå av låghastighetsmobiliseringar av hals- och övre bröstryggraden baserat på den behandlande sjukgymnastens fynd.
|
|
Experimentell: Varaktighet 3 veckor, Frekvens två gånger/vecka
Träning och utbildning två gånger/vecka i 6 veckor Manuell terapi två gånger/vecka under de första 3 veckorna
|
Övningarna kommer att inkludera specifika rörelseomfång, stärkande och motoriska kontrollövningar för nacke och axelgördel.
Utbildning kommer att innehålla prognosinformation, råd om att hålla sig aktiv och användning av en bok om whiplash.
Manuell terapi kommer att bestå av låghastighetsmobiliseringar av hals- och övre bröstryggraden baserat på den behandlande sjukgymnastens fynd.
|
|
Experimentell: Varaktighet 3 veckor, frekvens en gång/vecka
Träning och utbildning en gång/vecka i 6 veckor Manuell terapi en gång/vecka under de första 3 veckorna
|
Övningarna kommer att inkludera specifika rörelseomfång, stärkande och motoriska kontrollövningar för nacke och axelgördel.
Utbildning kommer att innehålla prognosinformation, råd om att hålla sig aktiv och användning av en bok
Manuell terapi kommer att bestå av låghastighetsmobiliseringar av hals- och övre bröstryggraden baserat på den behandlande sjukgymnastens fynd.
|
|
Experimentell: Varaktighet 0 veckor, Frekvens 3 ggr/vecka
Träning och utbildning 3 gånger/vecka i 6 veckor Ingen manuell terapi
|
Övningarna kommer att inkludera specifika rörelseomfång, stärkande och motoriska kontrollövningar för nacke och axelgördel.
Utbildning kommer att innehålla prognosinformation, råd om att hålla sig aktiv och användning av en bok om whiplash.
|
|
Experimentell: Varaktighet 0 veckor, Frekvens två gånger/vecka
Motion och utbildning två gånger/vecka i 6 veckor.
Ingen manuell terapi
|
Övningarna kommer att inkludera specifika rörelseomfång, stärkande och motoriska kontrollövningar för nacke och axelgördel.
Utbildning kommer att innehålla prognosinformation, råd om att hålla sig aktiv och användning av en bok om whiplash.
|
|
Experimentell: Varaktighet 0 veckor, Frekvens en gång/vecka
Träning och utbildning en gång/vecka i 6 veckor Ingen manuell terapi
|
Övningarna kommer att inkludera specifika rörelseomfång, stärkande och motoriska kontrollövningar för nacke och axelgördel.
Utbildning kommer att innehålla prognosinformation, råd om att hålla sig aktiv och användning av en bok
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 1 år
|
Som en pilotstudie är det huvudsakliga resultatet av intresse genomförbarhet.
Detta inkluderar: förmåga att utbilda bedömare och vårdgivare, tid det tar att slutföra alla bedömningar, förmåga att rekrytera 12 patienter inom 1 år och fullständighet av insamlade data.
|
1 år
|
|
Smärta
Tidsram: 12 veckor (slutet av behandlingen) och 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Mäts med 4-post smärtenkäten (P4).
Detta kommer att vara ett primärt resultat av hela rättegången.
|
12 veckor (slutet av behandlingen) och 6- och 12-månadersuppföljningar
|
|
Fungera
Tidsram: 12 veckor (slutet av behandlingen) och 6 och 12 månaders uppföljning
|
Mätt med Neck Disability Index (NDI).
Detta kommer att vara ett primärt resultatmått för den fulldrivna studien.
|
12 veckor (slutet av behandlingen) och 6 och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trohet
Tidsram: 1 år
|
Som en pilotstudie är det sekundära resultatet av intresse behandlingstrohet.
Vi kommer att mäta detta genom vårdgivares förmåga att ge behandling i den dos som beskrivs i protokollet.
|
1 år
|
|
Psykologiska åtgärder
Tidsram: 12 veckor (slutet av behandlingen)
|
Katastrofalt tänkande mätt med Pain Catastrophizing Scale (PCS) Ångest och depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Psykologisk ångest mätt med Trauma Anxiety and Distress Scale (TADS)
|
12 veckor (slutet av behandlingen)
|
|
Psykofysiska åtgärder
Tidsram: 12 veckor (slutet av behandlingen)
|
Vibrationssmärttröskel (VPT), Current Perception Threshold (CPT), Pressure Pain Threshold (PPT), Response to Cold Provocation (RCP)
|
12 veckor (slutet av behandlingen)
|
|
Motorisk koordination
Tidsram: 12 veckor (slutet av behandlingen)
|
Neck Walk Index (NWI)
|
12 veckor (slutet av behandlingen)
|
|
Hälsostatus
Tidsram: 12 veckor (studieslut) och 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Uppmätt med SF-36
|
12 veckor (studieslut) och 6- och 12-månadersuppföljningar
|
|
Global upplevd effekt
Tidsram: 12 veckor (slutet av behandlingen) och 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Global upplevd effekt kommer att mätas på en 7-gradig skala (-3 till +3)
|
12 veckor (slutet av behandlingen) och 6- och 12-månadersuppföljningar
|
|
Funktion av övre extremitet
Tidsram: 12 veckor (slutet av behandlingen) och 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Uppmätt med den förkortade versionen av funktionshinder av arm, axel, hand (qDASH).
|
12 veckor (slutet av behandlingen) och 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joy C MacDermid, PhD, McMaster University
- Huvudutredare: Jordan D Miller, MSc, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-569
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .