Risposte di persone con dolore al collo trattate con dosi variabili di terapia manuale: uno studio pilota
12 settembre 2016 aggiornato da: Jordan Miller, Graduate Student
Risposte cliniche e biologiche di persone con dolore al collo trattate con dosi variabili di terapia manuale: uno studio pilota
Lo scopo di questo progetto pilota è determinare la fattibilità di un progetto di studio per indagare su quante sessioni di terapia manuale ed esercizio fisico producono i migliori risultati per le persone con lesioni da colpo di frusta.
Inoltre, questo studio ci aiuterà a determinare il modo migliore per misurare l'effetto del trattamento.
Infine, gli investigatori studieranno quanto strettamente i fisioterapisti seguono le istruzioni di trattamento fornite nel protocollo di studio e nella formazione.
Per raggiungere questi obiettivi, 12 persone riceveranno terapia manuale ed esercizio fisico a una delle dodici diverse dosi.
gli investigatori chiederanno a ciascuna di queste persone di compilare questionari, misurare i cambiamenti di sensazione e misurare i cambiamenti nel modo in cui le persone muovono il collo mentre camminano.
Questo studio ci aiuterà a determinare se il protocollo di studio può essere eseguito come previsto.
Ciò include: la formazione di tutte le persone coinvolte nello svolgimento delle valutazioni e dei trattamenti, la volontà e la capacità dei partecipanti di prendere parte a tutti i trattamenti e le misure coinvolte.
Questo ci fornirà informazioni importanti per aiutarci a pianificare uno studio più ampio con 226 persone con lesioni da colpo di frusta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Esercizio ed educazione 3 volte a settimana per 6 settimane
- Altro: Terapia manuale 3 volte/settimana per 6 settimane
- Comportamentale: Esercizio ed educazione due volte a settimana per 6 settimane
- Altro: Terapia manuale due volte a settimana per 6 settimane
- Comportamentale: Esercizio ed educazione una volta alla settimana per 6 settimane
- Altro: Terapia manuale una volta alla settimana per 6 settimane
- Altro: Terapia manuale 3 volte/settimana per 3 settimane
- Altro: Terapia manuale due volte a settimana per 3 settimane
- Altro: Terapia manuale una volta alla settimana per 3 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- McMaster Univervisty
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4P9
- Lifemark Health, Hamilton
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Western University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti ≥ 21 anni
- la lamentela principale deve essere il dolore al collo, ma ci aspettiamo che alcuni pazienti segnalino anche sintomi che si irradiano alle regioni delle spalle e delle braccia o abbiano un mal di testa associato.
- l'intensità del dolore deve essere ≥ 12/40 sulla scala del dolore a 4 voci (P4).
Criteri di esclusione:
- fonti non meccaniche di dolore al collo o comorbidità prevalenti elencate di seguito:
- artrite reumatoide
- malattie neurologiche
- fratture
- dislocazione
- artrite reumatoide
- disfunzione o neoplasia del motoneurone superiore
- donne incinte
- trauma cranico chiuso
- su farmaci a base di steroidi negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Durata 6 settimane, frequenza 3/settimana
Esercizio ed educazione 3 volte/settimana per 6 settimane Terapia manuale 3 volte/settimana per 6 settimane
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Gli esercizi includeranno specifici esercizi di movimento, rafforzamento e controllo motorio per il collo e il cingolo scapolare.
L'istruzione includerà informazioni sulla prognosi, consigli per rimanere attivi e l'uso di un libro sul colpo di frusta.
La terapia manuale consisterà in mobilizzazioni a bassa velocità della colonna cervicale e toracica superiore basate sui risultati del fisioterapista curante.
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Sperimentale: Durata 6 settimane, frequenza bisettimanale
Esercizio ed educazione due volte a settimana per 6 settimane Terapia manuale due volte a settimana per 6 settimane
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Gli esercizi includeranno specifici esercizi di movimento, rafforzamento e controllo motorio per il collo e il cingolo scapolare.
L'istruzione includerà informazioni sulla prognosi, consigli per rimanere attivi e l'uso di un libro sul colpo di frusta.
La terapia manuale consisterà in mobilizzazioni a bassa velocità della colonna cervicale e toracica superiore basate sui risultati del fisioterapista curante.
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Sperimentale: Durata 6 settimane, Frequenza 1 volta/settimana
Esercizio ed educazione una volta alla settimana per 6 settimane Terapia manuale una volta alla settimana per le prime 6 settimane
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Gli esercizi includeranno specifici esercizi di movimento, rafforzamento e controllo motorio per il collo e il cingolo scapolare.
L'istruzione includerà informazioni sulla prognosi, consigli per rimanere attivi e l'uso di un libro
La terapia manuale consisterà in mobilizzazioni a bassa velocità della colonna cervicale e toracica superiore basate sui risultati del fisioterapista curante.
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Sperimentale: Durata 3 settimane, Frequenza 3 volte/settimana
Esercizio ed educazione 3 volte/settimana per 6 settimane Terapia manuale 3 volte/settimana per le prime 3 settimane
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Gli esercizi includeranno specifici esercizi di movimento, rafforzamento e controllo motorio per il collo e il cingolo scapolare.
L'istruzione includerà informazioni sulla prognosi, consigli per rimanere attivi e l'uso di un libro sul colpo di frusta.
La terapia manuale consisterà in mobilizzazioni a bassa velocità della colonna cervicale e toracica superiore basate sui risultati del fisioterapista curante.
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Sperimentale: Durata 3 settimane, frequenza bisettimanale
Esercizio ed educazione due volte a settimana per 6 settimane Terapia manuale due volte a settimana per le prime 3 settimane
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Gli esercizi includeranno specifici esercizi di movimento, rafforzamento e controllo motorio per il collo e il cingolo scapolare.
L'istruzione includerà informazioni sulla prognosi, consigli per rimanere attivi e l'uso di un libro sul colpo di frusta.
La terapia manuale consisterà in mobilizzazioni a bassa velocità della colonna cervicale e toracica superiore basate sui risultati del fisioterapista curante.
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Sperimentale: Durata 3 settimane, frequenza 1 volta/settimana
Esercizio ed educazione una volta alla settimana per 6 settimane Terapia manuale una volta alla settimana per le prime 3 settimane
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Gli esercizi includeranno specifici esercizi di movimento, rafforzamento e controllo motorio per il collo e il cingolo scapolare.
L'istruzione includerà informazioni sulla prognosi, consigli per rimanere attivi e l'uso di un libro
La terapia manuale consisterà in mobilizzazioni a bassa velocità della colonna cervicale e toracica superiore basate sui risultati del fisioterapista curante.
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Sperimentale: Durata 0 settimane, Frequenza 3 volte/settimana
Esercizio fisico ed educazione 3 volte a settimana per 6 settimane Nessuna terapia manuale
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Gli esercizi includeranno specifici esercizi di movimento, rafforzamento e controllo motorio per il collo e il cingolo scapolare.
L'istruzione includerà informazioni sulla prognosi, consigli per rimanere attivi e l'uso di un libro sul colpo di frusta.
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Sperimentale: Durata 0 settimane, frequenza due volte a settimana
Esercizio ed educazione due volte a settimana per 6 settimane.
Nessuna terapia manuale
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Gli esercizi includeranno specifici esercizi di movimento, rafforzamento e controllo motorio per il collo e il cingolo scapolare.
L'istruzione includerà informazioni sulla prognosi, consigli per rimanere attivi e l'uso di un libro sul colpo di frusta.
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Sperimentale: Durata 0 settimane, Frequenza una volta alla settimana
Esercizio fisico ed educazione una volta alla settimana per 6 settimane Nessuna terapia manuale
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Gli esercizi includeranno specifici esercizi di movimento, rafforzamento e controllo motorio per il collo e il cingolo scapolare.
L'istruzione includerà informazioni sulla prognosi, consigli per rimanere attivi e l'uso di un libro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Come studio pilota, il principale risultato di interesse è la fattibilità.
Ciò include: capacità di formare valutatori e operatori sanitari, tempo necessario per completare tutte le valutazioni, capacità di reclutare 12 pazienti entro 1 anno e completezza dei dati raccolti.
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1 anno
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Dolore
Lasso di tempo: 12 settimane (fine del trattamento) e follow-up a 6 e 12 mesi
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Misurato dal questionario sul dolore a 4 voci (P4).
Questo sarà un risultato primario del processo completo.
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12 settimane (fine del trattamento) e follow-up a 6 e 12 mesi
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Funzione
Lasso di tempo: 12 settimane (fine del trattamento) e follow-up a 6 e 12 mesi
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Misurato dall'indice di disabilità del collo (NDI).
Questa sarà una misura di esito primaria dello studio a piena potenza.
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12 settimane (fine del trattamento) e follow-up a 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fedeltà
Lasso di tempo: 1 anno
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Come studio pilota, l'esito secondario di interesse è la fedeltà del trattamento.
Lo misureremo attraverso la capacità degli operatori sanitari di fornire il trattamento al dosaggio descritto nel protocollo.
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1 anno
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Misure psicologiche
Lasso di tempo: 12 settimane (fine del trattamento)
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Pensiero catastrofico misurato dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS) Ansia e depressione misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Disagio psicologico misurato dalla Trauma Anxiety and Distress Scale (TADS)
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12 settimane (fine del trattamento)
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Misure psicofisiche
Lasso di tempo: 12 settimane (fine del trattamento)
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Vibration Pain Threshold (VPT), Current Perception Threshold (CPT), Pressure Pain Threshold (PPT), Response to Cold Provocation (RCP)
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12 settimane (fine del trattamento)
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Coordinazione motoria
Lasso di tempo: 12 settimane (fine del trattamento)
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Indice di camminata del collo (NWI)
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12 settimane (fine del trattamento)
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Stato di salute
Lasso di tempo: 12 settimane (fine dello studio) e follow-up a 6 e 12 mesi
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Misurato da SF-36
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12 settimane (fine dello studio) e follow-up a 6 e 12 mesi
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Effetto globale percepito
Lasso di tempo: 12 settimane (fine del trattamento) e follow-up a 6 e 12 mesi
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L'effetto globale percepito sarà misurato su una scala a 7 punti (da -3 a +3)
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12 settimane (fine del trattamento) e follow-up a 6 e 12 mesi
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Funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: 12 settimane (fine del trattamento) e follow-up a 6 e 12 mesi
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Come misurato dalla versione abbreviata della Disabilità del braccio, della spalla, della mano (qDASH).
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12 settimane (fine del trattamento) e follow-up a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joy C MacDermid, PhD, McMaster University
- Investigatore principale: Jordan D Miller, MSc, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-569
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