Respuestas de personas con dolor de cuello tratadas con dosis variables de terapia manual: un estudio piloto
12 de septiembre de 2016 actualizado por: Jordan Miller, Graduate Student
Respuestas clínicas y biológicas de personas con dolor de cuello tratadas con dosis variables de terapia manual: un estudio piloto
El propósito de este proyecto piloto es determinar la viabilidad de un diseño de estudio para investigar cuántas sesiones de terapia manual y ejercicio producen los mejores resultados para las personas con lesiones por latigazo cervical.
Además, este estudio nos ayudará a determinar la mejor manera de medir el efecto del tratamiento.
Por último, los investigadores estudiarán en qué medida los fisioterapeutas siguen las instrucciones de tratamiento proporcionadas en el protocolo del estudio y la formación.
Para lograr estos objetivos, 12 personas recibirán terapia manual y ejercicio en una de doce dosis diferentes.
los investigadores harán que cada una de estas personas complete cuestionarios, mida los cambios de sensación y mida los cambios en la forma en que las personas mueven el cuello al caminar.
Este estudio nos ayudará a determinar si el protocolo de estudio se puede llevar a cabo según lo planeado.
Esto incluye: la capacitación de todas las personas involucradas en la realización de las evaluaciones y tratamientos, la disposición y capacidad de los participantes para participar en todo el tratamiento y las medidas involucradas.
Esto nos proporcionará información importante para ayudarnos a planificar un estudio más amplio con 226 personas con lesiones por latigazo cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Ejercicio y educación 3 veces por semana durante 6 semanas
- Otro: Terapia manual 3 veces/semana durante 6 semanas
- Conductual: Ejercicio y educación dos veces por semana durante 6 semanas
- Otro: Terapia manual dos veces por semana durante 6 semanas
- Conductual: Ejercicio y educación una vez por semana durante 6 semanas
- Otro: Terapia manual una vez por semana durante 6 semanas
- Otro: Terapia manual 3 veces/semana durante 3 semanas
- Otro: Terapia manual dos veces por semana durante 3 semanas
- Otro: Terapia manual una vez por semana durante 3 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1C7
- McMaster Univervisty
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4P9
- Lifemark Health, Hamilton
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Western University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos ≥ 21 años
- la queja principal debe ser el dolor de cuello, pero esperamos que algunos pacientes también informen síntomas que se irradian a las regiones del hombro y el brazo o tienen un dolor de cabeza asociado.
- la intensidad del dolor debe ser ≥ 12/40 en la escala de dolor de 4 ítems (P4).
Criterio de exclusión:
- Fuentes no mecánicas de dolor de cuello o comorbilidad predominante enumeradas a continuación:
- artritis reumatoide
- enfermedades neurológicas
- fracturas
- dislocación
- artritis reumatoide
- disfunción o malignidad de la neurona motora superior
- mujeres embarazadas
- herida cerrada en la cabeza
- en medicamentos a base de esteroides en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Duración 6 semanas, frecuencia 3/semana
Ejercicio y educación 3 veces por semana durante 6 semanas Terapia manual 3 veces por semana durante 6 semanas
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Los ejercicios incluirán ejercicios específicos de rango de movimiento, fortalecimiento y control motor para el cuello y la cintura escapular.
La educación incluirá información sobre el pronóstico, consejos para mantenerse activo y el uso de un libro sobre el latigazo cervical.
La terapia manual consistirá en movilizaciones de baja velocidad de la columna cervical y torácica superior según los hallazgos del fisioterapeuta tratante.
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Experimental: Duración 6 semanas, Frecuencia dos veces por semana
Ejercicio y educación dos veces por semana durante 6 semanas Terapia manual dos veces por semana durante 6 semanas
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Los ejercicios incluirán ejercicios específicos de rango de movimiento, fortalecimiento y control motor para el cuello y la cintura escapular.
La educación incluirá información sobre el pronóstico, consejos para mantenerse activo y el uso de un libro sobre el latigazo cervical.
La terapia manual consistirá en movilizaciones de baja velocidad de la columna cervical y torácica superior según los hallazgos del fisioterapeuta tratante.
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Experimental: Duración 6 semanas, Frecuencia una vez por semana
Ejercicio y educación una vez por semana durante 6 semanas Terapia manual una vez por semana durante las primeras 6 semanas
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Los ejercicios incluirán ejercicios específicos de rango de movimiento, fortalecimiento y control motor para el cuello y la cintura escapular.
La educación incluirá información de pronóstico, consejos para mantenerse activo y el uso de un libro.
La terapia manual consistirá en movilizaciones de baja velocidad de la columna cervical y torácica superior según los hallazgos del fisioterapeuta tratante.
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Experimental: Duración 3 semanas, Frecuencia 3 veces/semana
Ejercicio y educación 3 veces por semana durante 6 semanas Terapia manual 3 veces por semana durante las primeras 3 semanas
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Los ejercicios incluirán ejercicios específicos de rango de movimiento, fortalecimiento y control motor para el cuello y la cintura escapular.
La educación incluirá información sobre el pronóstico, consejos para mantenerse activo y el uso de un libro sobre el latigazo cervical.
La terapia manual consistirá en movilizaciones de baja velocidad de la columna cervical y torácica superior según los hallazgos del fisioterapeuta tratante.
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Experimental: Duración 3 semanas, Frecuencia dos veces por semana
Ejercicio y educación dos veces por semana durante 6 semanas Terapia manual dos veces por semana durante las primeras 3 semanas
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Los ejercicios incluirán ejercicios específicos de rango de movimiento, fortalecimiento y control motor para el cuello y la cintura escapular.
La educación incluirá información sobre el pronóstico, consejos para mantenerse activo y el uso de un libro sobre el latigazo cervical.
La terapia manual consistirá en movilizaciones de baja velocidad de la columna cervical y torácica superior según los hallazgos del fisioterapeuta tratante.
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Experimental: Duración 3 semanas, frecuencia una vez por semana
Ejercicio y educación una vez por semana durante 6 semanas Terapia manual una vez por semana durante las primeras 3 semanas
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Los ejercicios incluirán ejercicios específicos de rango de movimiento, fortalecimiento y control motor para el cuello y la cintura escapular.
La educación incluirá información de pronóstico, consejos para mantenerse activo y el uso de un libro.
La terapia manual consistirá en movilizaciones de baja velocidad de la columna cervical y torácica superior según los hallazgos del fisioterapeuta tratante.
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Experimental: Duración 0 semanas, Frecuencia 3 veces/semana
Ejercicio y educación 3 veces/semana durante 6 semanas Sin terapia manual
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Los ejercicios incluirán ejercicios específicos de rango de movimiento, fortalecimiento y control motor para el cuello y la cintura escapular.
La educación incluirá información sobre el pronóstico, consejos para mantenerse activo y el uso de un libro sobre el latigazo cervical.
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Experimental: Duración 0 semanas, Frecuencia dos veces por semana
Ejercicio y educación dos veces por semana durante 6 semanas.
Sin terapia manual
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Los ejercicios incluirán ejercicios específicos de rango de movimiento, fortalecimiento y control motor para el cuello y la cintura escapular.
La educación incluirá información sobre el pronóstico, consejos para mantenerse activo y el uso de un libro sobre el latigazo cervical.
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Experimental: Duración 0 semanas, Frecuencia una vez/semana
Ejercicio y educación una vez por semana durante 6 semanas Sin terapia manual
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Los ejercicios incluirán ejercicios específicos de rango de movimiento, fortalecimiento y control motor para el cuello y la cintura escapular.
La educación incluirá información de pronóstico, consejos para mantenerse activo y el uso de un libro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Como estudio piloto, el principal resultado de interés es la viabilidad.
Esto incluye: la capacidad de capacitar a evaluadores y proveedores de atención médica, el tiempo que lleva completar todas las evaluaciones, la capacidad de reclutar 12 pacientes en 1 año y la integridad de los datos recopilados.
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1 año
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Dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas (final del tratamiento) y seguimientos a los 6 y 12 meses
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Medido por el cuestionario de dolor de 4 ítems (P4).
Este será un resultado primario del ensayo completo.
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12 semanas (final del tratamiento) y seguimientos a los 6 y 12 meses
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Función
Periodo de tiempo: 12 semanas (final del tratamiento) y seguimiento a los 6 y 12 meses
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Medido por el índice de discapacidad del cuello (NDI).
Esta será una medida de resultado primaria del estudio de potencia completa.
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12 semanas (final del tratamiento) y seguimiento a los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Como estudio piloto, el resultado secundario de interés es la fidelidad al tratamiento.
Mediremos esto a través de la capacidad de los proveedores de atención médica para brindar tratamiento en la dosis descrita en el protocolo.
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1 año
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Medidas psicológicas
Periodo de tiempo: 12 semanas (final del tratamiento)
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Pensamiento catastrófico medido por Pain Catastrophizing Scale (PCS) Ansiedad y depresión medidos por Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Malestar psicológico medido por Trauma Anxiety and Distress Scale (TADS)
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12 semanas (final del tratamiento)
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Medidas psicofísicas
Periodo de tiempo: 12 semanas (final del tratamiento)
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Umbral de dolor por vibración (VPT), Umbral de percepción actual (CPT), Umbral de dolor por presión (PPT), Respuesta a la provocación por frío (RCP)
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12 semanas (final del tratamiento)
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Coordinación motriz
Periodo de tiempo: 12 semanas (final del tratamiento)
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Índice de caminata del cuello (NWI)
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12 semanas (final del tratamiento)
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas (final del estudio) y seguimientos a los 6 y 12 meses
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Medido por SF-36
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12 semanas (final del estudio) y seguimientos a los 6 y 12 meses
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Efecto global percibido
Periodo de tiempo: 12 semanas (final del tratamiento) y seguimientos a los 6 y 12 meses
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El efecto percibido global se medirá en una escala de 7 puntos (-3 a +3)
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12 semanas (final del tratamiento) y seguimientos a los 6 y 12 meses
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Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 12 semanas (final del tratamiento) y seguimientos a los 6 y 12 meses
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Según lo medido por la versión abreviada de Discapacidad del brazo, hombro, mano (qDASH).
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12 semanas (final del tratamiento) y seguimientos a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy C MacDermid, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Jordan D Miller, MSc, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-569
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