Réponses des personnes souffrant de douleurs au cou traitées avec des doses variables de thérapie manuelle : une étude pilote
12 septembre 2016 mis à jour par: Jordan Miller, Graduate Student
Réponses cliniques et biologiques des personnes souffrant de cervicalgie traitées avec des doses variables de thérapie manuelle : une étude pilote
Le but de ce projet pilote est de déterminer la faisabilité d'une conception d'étude pour déterminer combien de séances de thérapie manuelle et d'exercice produisent les meilleurs résultats pour les personnes souffrant de coup de fouet cervical.
De plus, cette étude nous aidera à déterminer la meilleure façon de mesurer l'effet du traitement.
Enfin, les enquêteurs étudieront dans quelle mesure les physiothérapeutes suivent les instructions de traitement fournies dans le protocole d'étude et la formation.
Afin d'atteindre ces objectifs, 12 personnes recevront une thérapie manuelle et de l'exercice à l'une des douze doses différentes.
les enquêteurs demanderont à chacune de ces personnes de remplir des questionnaires, de mesurer les changements de sensation et de mesurer les changements dans la façon dont les gens bougent leur cou en marchant.
Cette étude nous aidera à déterminer si le protocole d'étude peut être réalisé comme prévu.
Cela comprend : la formation de toutes les personnes impliquées dans la réalisation des évaluations et des traitements, la volonté et la capacité des participants à prendre part à l'ensemble des traitements et mesures concernés.
Cela nous fournira des informations importantes pour nous aider à planifier une étude plus large avec 226 personnes souffrant de coups de fouet cervical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Exercice et éducation 3 fois/semaine pendant 6 semaines
- Autre: Thérapie manuelle 3 fois/semaine pendant 6 semaines
- Comportemental: Exercice et éducation 2 fois/semaine pendant 6 semaines
- Autre: Thérapie manuelle 2 fois/semaine pendant 6 semaines
- Comportemental: Exercice et éducation une fois/semaine pendant 6 semaines
- Autre: Thérapie manuelle 1 fois/semaine pendant 6 semaines
- Autre: Thérapie manuelle 3 fois/semaine pendant 3 semaines
- Autre: Thérapie manuelle 2 fois/semaine pendant 3 semaines
- Autre: Thérapie manuelle 1 fois/semaine pendant 3 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- McMaster Univervisty
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4P9
- Lifemark Health, Hamilton
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Western University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes ≥ 21 ans
- La principale plainte doit être une douleur au cou, mais nous nous attendons à ce que certains patients signalent également des symptômes qui irradient vers les régions de l'épaule et du bras ou qui ont un mal de tête associé.
- l'intensité de la douleur doit être ≥ 12/40 sur l'échelle de douleur à 4 items (P4).
Critère d'exclusion:
- sources non mécaniques de cervicalgie ou de comorbidité prépondérante énumérées ci-dessous :
- polyarthrite rhumatoïde
- maladies neurologiques
- fractures
- dislocation
- polyarthrite rhumatoïde
- dysfonctionnement ou malignité du motoneurone supérieur
- femmes enceintes
- blessure à la tête fermée
- sur les médicaments à base de stéroïdes au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Durée 6 semaines, fréquence 3/semaine
Exercice et éducation 3 fois/semaine pendant 6 semaines Thérapie manuelle 3 fois/semaine pendant 6 semaines
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Les exercices comprendront des exercices spécifiques d'amplitude de mouvement, de renforcement et de contrôle moteur pour le cou et la ceinture scapulaire.
L'éducation comprendra des informations sur le pronostic, des conseils pour rester actif et l'utilisation d'un livre sur le coup du lapin.
La thérapie manuelle consistera en des mobilisations à faible vitesse de la colonne cervicale et thoracique supérieure sur la base des conclusions du physiothérapeute traitant.
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Expérimental: Durée 6 semaines, Fréquence 2 fois/semaine
Exercice et éducation 2 fois/semaine pendant 6 semaines Thérapie manuelle 2 fois/semaine pendant 6 semaines
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Les exercices comprendront des exercices spécifiques d'amplitude de mouvement, de renforcement et de contrôle moteur pour le cou et la ceinture scapulaire.
L'éducation comprendra des informations sur le pronostic, des conseils pour rester actif et l'utilisation d'un livre sur le coup du lapin.
La thérapie manuelle consistera en des mobilisations à faible vitesse de la colonne cervicale et thoracique supérieure sur la base des conclusions du physiothérapeute traitant.
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Expérimental: Durée 6 semaines, Fréquence 1 fois/semaine
Exercice et éducation une fois/semaine pendant 6 semaines Thérapie manuelle une fois/semaine pendant les 6 premières semaines
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Les exercices comprendront des exercices spécifiques d'amplitude de mouvement, de renforcement et de contrôle moteur pour le cou et la ceinture scapulaire.
L'éducation comprendra des informations sur le pronostic, des conseils pour rester actif et l'utilisation d'un livre
La thérapie manuelle consistera en des mobilisations à faible vitesse de la colonne cervicale et thoracique supérieure sur la base des conclusions du physiothérapeute traitant.
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Expérimental: Durée 3 semaines, Fréquence 3 fois/semaine
Exercice et éducation 3 fois/semaine pendant 6 semaines Thérapie manuelle 3 fois/semaine pendant les 3 premières semaines
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Les exercices comprendront des exercices spécifiques d'amplitude de mouvement, de renforcement et de contrôle moteur pour le cou et la ceinture scapulaire.
L'éducation comprendra des informations sur le pronostic, des conseils pour rester actif et l'utilisation d'un livre sur le coup du lapin.
La thérapie manuelle consistera en des mobilisations à faible vitesse de la colonne cervicale et thoracique supérieure sur la base des conclusions du physiothérapeute traitant.
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Expérimental: Durée 3 semaines, Fréquence 2 fois/semaine
Exercice et éducation deux fois/semaine pendant 6 semaines Thérapie manuelle deux fois/semaine pendant les 3 premières semaines
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Les exercices comprendront des exercices spécifiques d'amplitude de mouvement, de renforcement et de contrôle moteur pour le cou et la ceinture scapulaire.
L'éducation comprendra des informations sur le pronostic, des conseils pour rester actif et l'utilisation d'un livre sur le coup du lapin.
La thérapie manuelle consistera en des mobilisations à faible vitesse de la colonne cervicale et thoracique supérieure sur la base des conclusions du physiothérapeute traitant.
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Expérimental: Durée 3 semaines, fréquence 1 fois/semaine
Exercice et éducation une fois/semaine pendant 6 semaines Thérapie manuelle une fois/semaine pendant les 3 premières semaines
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Les exercices comprendront des exercices spécifiques d'amplitude de mouvement, de renforcement et de contrôle moteur pour le cou et la ceinture scapulaire.
L'éducation comprendra des informations sur le pronostic, des conseils pour rester actif et l'utilisation d'un livre
La thérapie manuelle consistera en des mobilisations à faible vitesse de la colonne cervicale et thoracique supérieure sur la base des conclusions du physiothérapeute traitant.
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Expérimental: Durée 0 semaines, Fréquence 3 fois/semaine
Exercice et éducation 3 fois/semaine pendant 6 semaines Pas de thérapie manuelle
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Les exercices comprendront des exercices spécifiques d'amplitude de mouvement, de renforcement et de contrôle moteur pour le cou et la ceinture scapulaire.
L'éducation comprendra des informations sur le pronostic, des conseils pour rester actif et l'utilisation d'un livre sur le coup du lapin.
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Expérimental: Durée 0 semaines, Fréquence 2 fois/semaine
Exercice et éducation 2 fois/semaine pendant 6 semaines.
Pas de thérapie manuelle
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Les exercices comprendront des exercices spécifiques d'amplitude de mouvement, de renforcement et de contrôle moteur pour le cou et la ceinture scapulaire.
L'éducation comprendra des informations sur le pronostic, des conseils pour rester actif et l'utilisation d'un livre sur le coup du lapin.
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Expérimental: Durée 0 semaines, Fréquence 1 fois/semaine
Exercice et éducation 1 fois/semaine pendant 6 semaines Pas de thérapie manuelle
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Les exercices comprendront des exercices spécifiques d'amplitude de mouvement, de renforcement et de contrôle moteur pour le cou et la ceinture scapulaire.
L'éducation comprendra des informations sur le pronostic, des conseils pour rester actif et l'utilisation d'un livre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 1 an
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En tant qu'étude pilote, le principal résultat d'intérêt est la faisabilité.
Cela comprend : la capacité de former des évaluateurs et des prestataires de soins de santé, le temps nécessaire pour effectuer toutes les évaluations, la capacité de recruter 12 patients en un an et l'exhaustivité des données collectées.
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1 an
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Douleur
Délai: 12 semaines (fin de traitement) et suivis à 6 et 12 mois
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Mesurée par le questionnaire douleur à 4 items (P4).
Ce sera l'un des principaux résultats de l'essai complet.
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12 semaines (fin de traitement) et suivis à 6 et 12 mois
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Fonction
Délai: 12 semaines (fin de traitement) et suivi à 6 et 12 mois
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Mesuré par le Neck Disability Index (NDI).
Il s'agira d'un critère de jugement principal de l'étude complète.
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12 semaines (fin de traitement) et suivi à 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité
Délai: 1 an
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En tant qu'étude pilote, le résultat d'intérêt secondaire est la fidélité au traitement.
Nous mesurerons cela par la capacité des prestataires de soins de santé à fournir un traitement à la posologie décrite dans le protocole.
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1 an
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Mesures psychologiques
Délai: 12 semaines (fin de traitement)
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Pensée catastrophique mesurée par Pain Catastrophizing Scale (PCS) Anxiété et dépression mesurées par Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Détresse psychologique mesurée par Trauma Anxiety and Distress Scale (TADS)
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12 semaines (fin de traitement)
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Mesures psychophysiques
Délai: 12 semaines (fin de traitement)
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Seuil de douleur vibratoire (VPT), seuil de perception actuelle (CPT), seuil de douleur à la pression (PPT), réponse à la provocation au froid (RCP)
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12 semaines (fin de traitement)
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La coordination motrice
Délai: 12 semaines (fin de traitement)
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Indice de marche du cou (NWI)
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12 semaines (fin de traitement)
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État de santé
Délai: 12 semaines (fin de l'étude) et suivis de 6 et 12 mois
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Mesuré par SF-36
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12 semaines (fin de l'étude) et suivis de 6 et 12 mois
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Effet global perçu
Délai: 12 semaines (fin de traitement) et suivis à 6 et 12 mois
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L'effet global perçu sera mesuré sur une échelle de 7 points (-3 à +3)
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12 semaines (fin de traitement) et suivis à 6 et 12 mois
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Fonction du membre supérieur
Délai: 12 semaines (fin de traitement) et suivis à 6 et 12 mois
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Tel que mesuré par la version abrégée de l'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (qDASH).
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12 semaines (fin de traitement) et suivis à 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joy C MacDermid, PhD, McMaster University
- Chercheur principal: Jordan D Miller, MSc, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-569
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