Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi osób z bólem szyi leczonych różnymi dawkami terapii manualnej: badanie pilotażowe

12 września 2016 zaktualizowane przez: Jordan Miller, Graduate Student

Kliniczne i biologiczne reakcje osób z bólem szyi leczonych różnymi dawkami terapii manualnej: badanie pilotażowe

Celem tego projektu pilotażowego jest określenie wykonalności projektu badania w celu zbadania, ile sesji terapii manualnej i ćwiczeń daje najlepsze wyniki osobom z urazami kręgosłupa szyjnego. Ponadto badanie to pomoże nam określić najlepszy sposób pomiaru efektu leczenia. Na koniec badacze zbadają, jak dokładnie fizjoterapeuci przestrzegają instrukcji leczenia zawartych w protokole badania i szkoleniu. Aby osiągnąć te cele, 12 osób zostanie poddanych terapii manualnej i ćwiczeniom w jednej z dwunastu różnych dawek. Badacze poproszą każdą z tych osób o wypełnienie kwestionariuszy, zmierzenie zmian czucia i zmierzenie zmian w sposobie, w jaki ludzie poruszają szyją podczas chodzenia. To badanie pomoże nam ustalić, czy protokół badania można przeprowadzić zgodnie z planem. Obejmuje to: szkolenie wszystkich osób zaangażowanych w przeprowadzanie ocen i zabiegów, gotowość i zdolność uczestników do wzięcia udziału we wszystkich związanych z tym zabiegach i środkach. Dostarczy nam to ważnych informacji, które pomogą nam zaplanować większe badanie z udziałem 226 osób z urazami kręgosłupa szyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • McMaster Univervisty
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4P9
        • Lifemark Health, Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Western University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli ≥ 21 lat
  • Głównym zarzutem musi być ból szyi, ale spodziewamy się, że niektórzy pacjenci będą również zgłaszać objawy, które promieniują do barków i ramion lub towarzyszy im ból głowy.
  • intensywność bólu musi wynosić ≥ 12/40 w 4-punktowej skali bólu (P4).

Kryteria wyłączenia:

  • niemechaniczne źródła bólu szyi lub nadrzędne choroby współistniejące wymienione poniżej:
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • choroby neurologiczne
  • złamania
  • przemieszczenie
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • dysfunkcja górnego neuronu ruchowego lub nowotwór złośliwy
  • kobiety w ciąży
  • zamknięty uraz głowy
  • przyjmował leki na bazie sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czas trwania 6 tygodni, częstotliwość 3 tygodniowo
Ćwiczenia i edukacja 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni Terapia manualna 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Behawioralne: Ćwiczenia i edukacja 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Ćwiczenia będą obejmować określony zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i kontrolujące motorykę szyi i obręczy barkowej. Edukacja będzie obejmować informacje o rokowaniu, porady dotyczące pozostania aktywnym oraz korzystanie z książki o urazie kręgosłupa szyjnego.
Inny: Terapia manualna 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Terapia manualna polegać będzie na mobilizacjach z niską prędkością odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego kręgosłupa w oparciu o ustalenia fizjoterapeuty prowadzącego.
Eksperymentalny: Czas trwania 6 tygodni, Częstotliwość 2 razy w tygodniu
Ćwiczenia i edukacja 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni Terapia manualna 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Behawioralne: Ćwiczenia i edukacja dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
Ćwiczenia będą obejmować określony zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i kontrolujące motorykę szyi i obręczy barkowej. Edukacja będzie obejmować informacje o rokowaniu, porady dotyczące pozostania aktywnym oraz korzystanie z książki o urazie kręgosłupa szyjnego.
Inny: Terapia manualna 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Terapia manualna polegać będzie na mobilizacjach z niską prędkością odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego kręgosłupa w oparciu o ustalenia fizjoterapeuty prowadzącego.
Eksperymentalny: Czas trwania 6 tygodni, częstotliwość raz w tygodniu
Ćwiczenia i edukacja raz w tygodniu przez 6 tygodni Terapia manualna raz w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni
Behawioralne: Ćwiczenia i edukacja raz w tygodniu przez 6 tygodni
Ćwiczenia będą obejmować określony zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i kontrolujące motorykę szyi i obręczy barkowej. Edukacja będzie obejmować informacje na temat rokowania, porady dotyczące pozostania aktywnym i korzystania z książki
Inny: Terapia manualna raz w tygodniu przez 6 tygodni
Terapia manualna polegać będzie na mobilizacjach z niską prędkością odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego kręgosłupa w oparciu o ustalenia fizjoterapeuty prowadzącego.
Eksperymentalny: Czas trwania 3 tygodnie, Częstotliwość 3 razy w tygodniu
Ćwiczenia i edukacja 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni Terapia manualna 3 razy w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie
Behawioralne: Ćwiczenia i edukacja 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Ćwiczenia będą obejmować określony zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i kontrolujące motorykę szyi i obręczy barkowej. Edukacja będzie obejmować informacje o rokowaniu, porady dotyczące pozostania aktywnym oraz korzystanie z książki o urazie kręgosłupa szyjnego.
Inny: Terapia manualna 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
Terapia manualna polegać będzie na mobilizacjach z niską prędkością odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego kręgosłupa w oparciu o ustalenia fizjoterapeuty prowadzącego.
Eksperymentalny: Czas trwania 3 tygodnie, Częstotliwość 2 razy w tygodniu
Ćwiczenia i edukacja 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni Terapia manualna 2 razy w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie
Behawioralne: Ćwiczenia i edukacja dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
Ćwiczenia będą obejmować określony zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i kontrolujące motorykę szyi i obręczy barkowej. Edukacja będzie obejmować informacje o rokowaniu, porady dotyczące pozostania aktywnym oraz korzystanie z książki o urazie kręgosłupa szyjnego.
Inny: Terapia manualna 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
Terapia manualna polegać będzie na mobilizacjach z niską prędkością odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego kręgosłupa w oparciu o ustalenia fizjoterapeuty prowadzącego.
Eksperymentalny: Czas trwania 3 tygodnie, częstotliwość raz w tygodniu
Ćwiczenia i edukacja raz w tygodniu przez 6 tygodni Terapia manualna raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie
Behawioralne: Ćwiczenia i edukacja raz w tygodniu przez 6 tygodni
Ćwiczenia będą obejmować określony zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i kontrolujące motorykę szyi i obręczy barkowej. Edukacja będzie obejmować informacje na temat rokowania, porady dotyczące pozostania aktywnym i korzystania z książki
Inny: Terapia manualna raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Terapia manualna polegać będzie na mobilizacjach z niską prędkością odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego kręgosłupa w oparciu o ustalenia fizjoterapeuty prowadzącego.
Eksperymentalny: Czas trwania 0 tygodni, Częstotliwość 3 razy w tygodniu
Ćwiczenia i edukacja 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni Bez terapii manualnej
Behawioralne: Ćwiczenia i edukacja 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Ćwiczenia będą obejmować określony zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i kontrolujące motorykę szyi i obręczy barkowej. Edukacja będzie obejmować informacje o rokowaniu, porady dotyczące pozostania aktywnym oraz korzystanie z książki o urazie kręgosłupa szyjnego.
Eksperymentalny: Czas trwania 0 tygodni, Częstotliwość dwa razy w tygodniu
Ćwiczenia i edukacja dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Bez terapii manualnej
Behawioralne: Ćwiczenia i edukacja dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
Ćwiczenia będą obejmować określony zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i kontrolujące motorykę szyi i obręczy barkowej. Edukacja będzie obejmować informacje o rokowaniu, porady dotyczące pozostania aktywnym oraz korzystanie z książki o urazie kręgosłupa szyjnego.
Eksperymentalny: Czas trwania 0 tygodni, Częstotliwość raz w tygodniu
Ćwiczenia i edukacja raz w tygodniu przez 6 tygodni Bez terapii manualnej
Behawioralne: Ćwiczenia i edukacja raz w tygodniu przez 6 tygodni
Ćwiczenia będą obejmować określony zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i kontrolujące motorykę szyi i obręczy barkowej. Edukacja będzie obejmować informacje na temat rokowania, porady dotyczące pozostania aktywnym i korzystania z książki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 1 rok
Jako badanie pilotażowe, głównym wynikiem zainteresowania jest wykonalność. Obejmuje to: zdolność do szkolenia asesorów i pracowników służby zdrowia, czas potrzebny na ukończenie wszystkich ocen, możliwość rekrutacji 12 pacjentów w ciągu 1 roku oraz kompletność zebranych danych.
1 rok
Ból
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec leczenia) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Mierzone za pomocą 4-itemowego kwestionariusza bólu (P4). Będzie to główny wynik pełnego badania.
12 tygodni (koniec leczenia) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Funkcjonować
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec leczenia) oraz 6- i 12-miesięczna obserwacja
Mierzone za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). Będzie to główna miara wyniku badania z pełną mocą.
12 tygodni (koniec leczenia) oraz 6- i 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność
Ramy czasowe: 1 rok
Jako badanie pilotażowe, drugorzędnym wynikiem zainteresowania jest wierność leczenia. Zmierzymy to poprzez zdolność pracowników służby zdrowia do zapewnienia leczenia w dawce opisanej w protokole.
1 rok
Środki psychologiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec leczenia)
Myślenie katastroficzne mierzone za pomocą Skali Katastroficznego Bólu (PCS) Lęk i Depresja mierzone Skalą Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) Dystres psychiczny mierzony Skalą Lęku i Dystresu Trauma (TADS)
12 tygodni (koniec leczenia)
Środki psychofizyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec leczenia)
Próg bólu wibracyjnego (VPT), ​​Próg aktualnej percepcji (CPT), Próg bólu uciskowego (PPT), Reakcja na prowokację zimnem (RCP)
12 tygodni (koniec leczenia)
Koordynacja ruchowa
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec leczenia)
Wskaźnik chodzenia po szyi (NWI)
12 tygodni (koniec leczenia)
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec badania) oraz 6- i 12-miesięczne obserwacje
Mierzone przez SF-36
12 tygodni (koniec badania) oraz 6- i 12-miesięczne obserwacje
Globalny postrzegany efekt
Ramy czasowe: 12 tygodni (zakończenie leczenia) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Globalny postrzegany efekt będzie mierzony w 7-punktowej skali (od -3 do +3)
12 tygodni (zakończenie leczenia) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: 12 tygodni (zakończenie leczenia) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Zgodnie z pomiarem skróconej wersji Disability of the Arm, Shoulder, Hand (qDASH).
12 tygodni (zakończenie leczenia) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordan Miller, Graduate Student

Współpracownicy

Physiotherapy Foundation of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Joy C MacDermid, PhD, McMaster University
  • Główny śledczy: Jordan D Miller, MSc, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-569

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kręgosłupa szyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj