- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01957033
Svar fra personer med nakkesmerter som blir behandlet med varierende doser manuell terapi: en pilotstudie
12. september 2016 oppdatert av: Jordan Miller, Graduate Student
Kliniske og biologiske reaksjoner fra personer med nakkesmerter som blir behandlet med varierende doser manuell terapi: En pilotstudie
Hensikten med dette pilotprosjektet er å bestemme gjennomførbarheten av et studiedesign for å undersøke hvor mange økter med manuell terapi og trening som gir de beste resultatene for personer med nakkeslengskader.
Denne studien vil også hjelpe oss med å finne den beste måten å måle effekten av behandlingen på.
Til slutt vil etterforskerne studere hvor tett fysioterapeutene følger behandlingsinstruksjonene gitt i studieprotokollen og opplæringen.
For å nå disse målene vil 12 personer motta manuell terapi og trening i en av tolv forskjellige doser.
etterforskerne vil la hver av disse personene fylle ut spørreskjemaer, måle følelsesendringer og måle endringer i måten folk beveger nakken på mens de går.
Denne studien vil hjelpe oss å avgjøre om studieprotokollen kan gjennomføres som planlagt.
Dette inkluderer: opplæring av alle som er involvert i gjennomføringen av vurderingene og behandlingene, deltakernes vilje og evne til å ta del i all behandling og alle tiltak som er involvert.
Dette vil gi oss viktig informasjon for å hjelpe oss med å planlegge en større studie med 226 personer med nakkeslengskader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Trening og opplæring 3 ganger/uke i 6 uker
- Annen: Manuell terapi 3 ganger/uke i 6 uker
- Atferdsmessig: Trening og opplæring 2 ganger/uke i 6 uker
- Annen: Manuell terapi to ganger/uke i 6 uker
- Atferdsmessig: Trening og opplæring en gang/uke i 6 uker
- Annen: Manuell terapi en gang/uke i 6 uker
- Annen: Manuell terapi 3 ganger/uke i 3 uker
- Annen: Manuell terapi to ganger/uke i 3 uker
- Annen: Manuell terapi en gang/uke i 3 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- McMaster Univervisty
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4P9
- Lifemark Health, Hamilton
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne ≥ 21 år
- Hovedklagen må være nakkesmerter, men vi forventer at noen pasienter også vil rapportere symptomer som stråler ut til skulder- og armregioner eller har en tilhørende hodepine.
- smerteintensiteten må være ≥ 12/40 på 4-elements smerteskala (P4).
Ekskluderingskriterier:
- ikke-mekaniske kilder til nakkesmerter eller overordnet komorbiditet oppført nedenfor:
- leddgikt
- nevrologiske sykdommer
- brudd
- dislokasjon
- leddgikt
- dysfunksjon eller malignitet i øvre motorneuron
- gravide kvinner
- lukket hodeskade
- på steroidbaserte medisiner i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Varighet 6 uker, frekvens 3/uke
Trening og opplæring 3 ganger i uken i 6 uker Manuell terapi 3 ganger i uken i 6 uker
|
Øvelser vil inkludere spesifikt utvalg av bevegelse, styrking og motorisk kontrolløvelser for nakke- og skulderbelte.
Utdanning vil inkludere prognoseinformasjon, råd om å holde seg aktiv og bruk av en bok om whiplash.
Manuell terapi vil bestå av lavhastighetsmobiliseringer av cervical og øvre thoraxcolumna basert på funnene fra behandlende fysioterapeut.
|
Eksperimentell: Varighet 6 uker, Frekvens to ganger/uke
Trening og opplæring to ganger/uke i 6 uker Manuell terapi to ganger/uke i 6 uker
|
Øvelser vil inkludere spesifikt utvalg av bevegelse, styrking og motorisk kontrolløvelser for nakke- og skulderbelte.
Utdanning vil inkludere prognoseinformasjon, råd om å holde seg aktiv og bruk av en bok om whiplash.
Manuell terapi vil bestå av lavhastighetsmobiliseringer av cervical og øvre thoraxcolumna basert på funnene fra behandlende fysioterapeut.
|
Eksperimentell: Varighet 6 uker, Frekvens en gang/uke
Trening og opplæring en gang/uke i 6 uker Manuell terapi en gang/uke de første 6 ukene
|
Øvelser vil inkludere spesifikt utvalg av bevegelse, styrking og motorisk kontrolløvelser for nakke- og skulderbelte.
Utdanning vil inkludere prognoseinformasjon, råd om å holde seg aktiv og bruk av en bok
Manuell terapi vil bestå av lavhastighetsmobiliseringer av cervical og øvre thoraxcolumna basert på funnene fra behandlende fysioterapeut.
|
Eksperimentell: Varighet 3 uker, Frekvens 3 ganger/uke
Trening og opplæring 3 ganger i uken i 6 uker Manuell terapi 3 ganger i uken de første 3 ukene
|
Øvelser vil inkludere spesifikt utvalg av bevegelse, styrking og motorisk kontrolløvelser for nakke- og skulderbelte.
Utdanning vil inkludere prognoseinformasjon, råd om å holde seg aktiv og bruk av en bok om whiplash.
Manuell terapi vil bestå av lavhastighetsmobiliseringer av cervical og øvre thoraxcolumna basert på funnene fra behandlende fysioterapeut.
|
Eksperimentell: Varighet 3 uker, Frekvens to ganger/uke
Trening og opplæring to ganger/uke i 6 uker Manuell terapi to ganger/uke de første 3 ukene
|
Øvelser vil inkludere spesifikt utvalg av bevegelse, styrking og motorisk kontrolløvelser for nakke- og skulderbelte.
Utdanning vil inkludere prognoseinformasjon, råd om å holde seg aktiv og bruk av en bok om whiplash.
Manuell terapi vil bestå av lavhastighetsmobiliseringer av cervical og øvre thoraxcolumna basert på funnene fra behandlende fysioterapeut.
|
Eksperimentell: Varighet 3 uker, hyppighet en gang/uke
Trening og opplæring en gang/uke i 6 uker Manuell terapi en gang/uke de første 3 ukene
|
Øvelser vil inkludere spesifikt utvalg av bevegelse, styrking og motorisk kontrolløvelser for nakke- og skulderbelte.
Utdanning vil inkludere prognoseinformasjon, råd om å holde seg aktiv og bruk av en bok
Manuell terapi vil bestå av lavhastighetsmobiliseringer av cervical og øvre thoraxcolumna basert på funnene fra behandlende fysioterapeut.
|
Eksperimentell: Varighet 0 uker, Frekvens 3 ganger/uke
Trening og opplæring 3 ganger/uke i 6 uker Ingen manuell terapi
|
Øvelser vil inkludere spesifikt utvalg av bevegelse, styrking og motorisk kontrolløvelser for nakke- og skulderbelte.
Utdanning vil inkludere prognoseinformasjon, råd om å holde seg aktiv og bruk av en bok om whiplash.
|
Eksperimentell: Varighet 0 uker, Frekvens to ganger/uke
Trening og opplæring 2 ganger/uke i 6 uker.
Ingen manuell terapi
|
Øvelser vil inkludere spesifikt utvalg av bevegelse, styrking og motorisk kontrolløvelser for nakke- og skulderbelte.
Utdanning vil inkludere prognoseinformasjon, råd om å holde seg aktiv og bruk av en bok om whiplash.
|
Eksperimentell: Varighet 0 uker, Frekvens en gang/uke
Trening og opplæring en gang/uke i 6 uker Ingen manuell terapi
|
Øvelser vil inkludere spesifikt utvalg av bevegelse, styrking og motorisk kontrolløvelser for nakke- og skulderbelte.
Utdanning vil inkludere prognoseinformasjon, råd om å holde seg aktiv og bruk av en bok
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år
|
Som en pilotstudie er hovedresultatet av interesse gjennomførbarhet.
Dette inkluderer: evne til å trene bedømmere og helsepersonell, tid det tar å fullføre alle vurderinger, evne til å rekruttere 12 pasienter innen 1 år, og fullstendige data som er samlet inn.
|
1 år
|
Smerte
Tidsramme: 12 uker (behandlingsslutt) og 6- og 12-måneders oppfølginger
|
Målt ved 4-elements smerteskjema (P4).
Dette vil være et primært resultat av hele rettssaken.
|
12 uker (behandlingsslutt) og 6- og 12-måneders oppfølginger
|
Funksjon
Tidsramme: 12 uker (behandlingsslutt) og 6- og 12-måneders oppfølging
|
Målt ved Neck Disability Index (NDI).
Dette vil være et primært resultatmål for den fulldrevne studien.
|
12 uker (behandlingsslutt) og 6- og 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjengivelse
Tidsramme: 1 år
|
Som en pilotstudie er det sekundære resultatet av interesse behandlingstrohet.
Vi vil måle dette gjennom helsepersonells evne til å gi behandling med dosen beskrevet i protokollen.
|
1 år
|
Psykologiske tiltak
Tidsramme: 12 uker (slutt på behandlingen)
|
Katastrofal tenkning målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS) Angst og depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Psykologisk distress målt ved Trauma Anxiety and Distress Scale (TADS)
|
12 uker (slutt på behandlingen)
|
Psykofysiske tiltak
Tidsramme: 12 uker (slutt på behandlingen)
|
Vibrasjonssmerteterskel (VPT), Current Perception Threshold (CPT), Pressure Pain Threshold (PPT), Respons på kald provokasjon (RCP)
|
12 uker (slutt på behandlingen)
|
Motorisk koordinasjon
Tidsramme: 12 uker (slutt på behandlingen)
|
Neck Walk Index (NWI)
|
12 uker (slutt på behandlingen)
|
Helsestatus
Tidsramme: 12 uker (studieslutt) og 6- og 12-måneders oppfølging
|
Målt med SF-36
|
12 uker (studieslutt) og 6- og 12-måneders oppfølging
|
Global opplevd effekt
Tidsramme: 12 uker (behandlingsslutt) og 6- og 12-måneders oppfølginger
|
Global opplevd effekt vil bli målt på en 7-punkts skala (-3 til +3)
|
12 uker (behandlingsslutt) og 6- og 12-måneders oppfølginger
|
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 12 uker (behandlingsslutt) og 6- og 12-måneders oppfølginger
|
Målt ved den forkortede versjonen av funksjonshemming av arm, skulder, hånd (qDASH).
|
12 uker (behandlingsslutt) og 6- og 12-måneders oppfølginger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joy C MacDermid, PhD, McMaster University
- Hovedetterforsker: Jordan D Miller, MSc, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-569
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Whiplash-skader
-
Seoul National University Bundang HospitalSeoul National University HospitalUkjentWhiplash-skade | Herniated Nucleus PulposusKorea, Republikken
-
Linkoeping UniversityFullførtWhiplash assosiert lidelseSverige
-
University Hospital, Clermont-FerrandJacques Lacarin Hospital Center; CH Issoire; CH Montluçon; CH Aurillac; CH Moulins og andre samarbeidspartnereFullført
-
Linkoeping UniversityFullført
-
Blaz BarunRekrutteringWhiplash-skade på cervical ryggradenKroatia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringVurdering av justeringen av atlas og omliggende vev ved kronisk whiplash-assosiert lidelse (MRAtlas)Kronisk whiplash-assosiert lidelseNederland
-
Soroka University Medical CenterUkjent
-
The Back Research Center, DenmarkDanish Pain Research CenterFullført