Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svar fra personer med nakkesmerter som blir behandlet med varierende doser manuell terapi: en pilotstudie

12. september 2016 oppdatert av: Jordan Miller, Graduate Student

Kliniske og biologiske reaksjoner fra personer med nakkesmerter som blir behandlet med varierende doser manuell terapi: En pilotstudie

Hensikten med dette pilotprosjektet er å bestemme gjennomførbarheten av et studiedesign for å undersøke hvor mange økter med manuell terapi og trening som gir de beste resultatene for personer med nakkeslengskader. Denne studien vil også hjelpe oss med å finne den beste måten å måle effekten av behandlingen på. Til slutt vil etterforskerne studere hvor tett fysioterapeutene følger behandlingsinstruksjonene gitt i studieprotokollen og opplæringen. For å nå disse målene vil 12 personer motta manuell terapi og trening i en av tolv forskjellige doser. etterforskerne vil la hver av disse personene fylle ut spørreskjemaer, måle følelsesendringer og måle endringer i måten folk beveger nakken på mens de går. Denne studien vil hjelpe oss å avgjøre om studieprotokollen kan gjennomføres som planlagt. Dette inkluderer: opplæring av alle som er involvert i gjennomføringen av vurderingene og behandlingene, deltakernes vilje og evne til å ta del i all behandling og alle tiltak som er involvert. Dette vil gi oss viktig informasjon for å hjelpe oss med å planlegge en større studie med 226 personer med nakkeslengskader.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
        • McMaster Univervisty
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4P9
        • Lifemark Health, Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Western University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne ≥ 21 år
  • Hovedklagen må være nakkesmerter, men vi forventer at noen pasienter også vil rapportere symptomer som stråler ut til skulder- og armregioner eller har en tilhørende hodepine.
  • smerteintensiteten må være ≥ 12/40 på 4-elements smerteskala (P4).

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-mekaniske kilder til nakkesmerter eller overordnet komorbiditet oppført nedenfor:
  • leddgikt
  • nevrologiske sykdommer
  • brudd
  • dislokasjon
  • leddgikt
  • dysfunksjon eller malignitet i øvre motorneuron
  • gravide kvinner
  • lukket hodeskade
  • på steroidbaserte medisiner i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varighet 6 uker, frekvens 3/uke
Trening og opplæring 3 ganger i uken i 6 uker Manuell terapi 3 ganger i uken i 6 uker
Øvelser vil inkludere spesifikt utvalg av bevegelse, styrking og motorisk kontrolløvelser for nakke- og skulderbelte. Utdanning vil inkludere prognoseinformasjon, råd om å holde seg aktiv og bruk av en bok om whiplash.
Manuell terapi vil bestå av lavhastighetsmobiliseringer av cervical og øvre thoraxcolumna basert på funnene fra behandlende fysioterapeut.
Eksperimentell: Varighet 6 uker, Frekvens to ganger/uke
Trening og opplæring to ganger/uke i 6 uker Manuell terapi to ganger/uke i 6 uker
Øvelser vil inkludere spesifikt utvalg av bevegelse, styrking og motorisk kontrolløvelser for nakke- og skulderbelte. Utdanning vil inkludere prognoseinformasjon, råd om å holde seg aktiv og bruk av en bok om whiplash.
Manuell terapi vil bestå av lavhastighetsmobiliseringer av cervical og øvre thoraxcolumna basert på funnene fra behandlende fysioterapeut.
Eksperimentell: Varighet 6 uker, Frekvens en gang/uke
Trening og opplæring en gang/uke i 6 uker Manuell terapi en gang/uke de første 6 ukene
Øvelser vil inkludere spesifikt utvalg av bevegelse, styrking og motorisk kontrolløvelser for nakke- og skulderbelte. Utdanning vil inkludere prognoseinformasjon, råd om å holde seg aktiv og bruk av en bok
Manuell terapi vil bestå av lavhastighetsmobiliseringer av cervical og øvre thoraxcolumna basert på funnene fra behandlende fysioterapeut.
Eksperimentell: Varighet 3 uker, Frekvens 3 ganger/uke
Trening og opplæring 3 ganger i uken i 6 uker Manuell terapi 3 ganger i uken de første 3 ukene
Øvelser vil inkludere spesifikt utvalg av bevegelse, styrking og motorisk kontrolløvelser for nakke- og skulderbelte. Utdanning vil inkludere prognoseinformasjon, råd om å holde seg aktiv og bruk av en bok om whiplash.
Manuell terapi vil bestå av lavhastighetsmobiliseringer av cervical og øvre thoraxcolumna basert på funnene fra behandlende fysioterapeut.
Eksperimentell: Varighet 3 uker, Frekvens to ganger/uke
Trening og opplæring to ganger/uke i 6 uker Manuell terapi to ganger/uke de første 3 ukene
Øvelser vil inkludere spesifikt utvalg av bevegelse, styrking og motorisk kontrolløvelser for nakke- og skulderbelte. Utdanning vil inkludere prognoseinformasjon, råd om å holde seg aktiv og bruk av en bok om whiplash.
Manuell terapi vil bestå av lavhastighetsmobiliseringer av cervical og øvre thoraxcolumna basert på funnene fra behandlende fysioterapeut.
Eksperimentell: Varighet 3 uker, hyppighet en gang/uke
Trening og opplæring en gang/uke i 6 uker Manuell terapi en gang/uke de første 3 ukene
Øvelser vil inkludere spesifikt utvalg av bevegelse, styrking og motorisk kontrolløvelser for nakke- og skulderbelte. Utdanning vil inkludere prognoseinformasjon, råd om å holde seg aktiv og bruk av en bok
Manuell terapi vil bestå av lavhastighetsmobiliseringer av cervical og øvre thoraxcolumna basert på funnene fra behandlende fysioterapeut.
Eksperimentell: Varighet 0 uker, Frekvens 3 ganger/uke
Trening og opplæring 3 ganger/uke i 6 uker Ingen manuell terapi
Øvelser vil inkludere spesifikt utvalg av bevegelse, styrking og motorisk kontrolløvelser for nakke- og skulderbelte. Utdanning vil inkludere prognoseinformasjon, råd om å holde seg aktiv og bruk av en bok om whiplash.
Eksperimentell: Varighet 0 uker, Frekvens to ganger/uke
Trening og opplæring 2 ganger/uke i 6 uker. Ingen manuell terapi
Øvelser vil inkludere spesifikt utvalg av bevegelse, styrking og motorisk kontrolløvelser for nakke- og skulderbelte. Utdanning vil inkludere prognoseinformasjon, råd om å holde seg aktiv og bruk av en bok om whiplash.
Eksperimentell: Varighet 0 uker, Frekvens en gang/uke
Trening og opplæring en gang/uke i 6 uker Ingen manuell terapi
Øvelser vil inkludere spesifikt utvalg av bevegelse, styrking og motorisk kontrolløvelser for nakke- og skulderbelte. Utdanning vil inkludere prognoseinformasjon, råd om å holde seg aktiv og bruk av en bok

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år
Som en pilotstudie er hovedresultatet av interesse gjennomførbarhet. Dette inkluderer: evne til å trene bedømmere og helsepersonell, tid det tar å fullføre alle vurderinger, evne til å rekruttere 12 pasienter innen 1 år, og fullstendige data som er samlet inn.
1 år
Smerte
Tidsramme: 12 uker (behandlingsslutt) og 6- og 12-måneders oppfølginger
Målt ved 4-elements smerteskjema (P4). Dette vil være et primært resultat av hele rettssaken.
12 uker (behandlingsslutt) og 6- og 12-måneders oppfølginger
Funksjon
Tidsramme: 12 uker (behandlingsslutt) og 6- og 12-måneders oppfølging
Målt ved Neck Disability Index (NDI). Dette vil være et primært resultatmål for den fulldrevne studien.
12 uker (behandlingsslutt) og 6- og 12-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjengivelse
Tidsramme: 1 år
Som en pilotstudie er det sekundære resultatet av interesse behandlingstrohet. Vi vil måle dette gjennom helsepersonells evne til å gi behandling med dosen beskrevet i protokollen.
1 år
Psykologiske tiltak
Tidsramme: 12 uker (slutt på behandlingen)
Katastrofal tenkning målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS) Angst og depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Psykologisk distress målt ved Trauma Anxiety and Distress Scale (TADS)
12 uker (slutt på behandlingen)
Psykofysiske tiltak
Tidsramme: 12 uker (slutt på behandlingen)
Vibrasjonssmerteterskel (VPT), ​​Current Perception Threshold (CPT), Pressure Pain Threshold (PPT), Respons på kald provokasjon (RCP)
12 uker (slutt på behandlingen)
Motorisk koordinasjon
Tidsramme: 12 uker (slutt på behandlingen)
Neck Walk Index (NWI)
12 uker (slutt på behandlingen)
Helsestatus
Tidsramme: 12 uker (studieslutt) og 6- og 12-måneders oppfølging
Målt med SF-36
12 uker (studieslutt) og 6- og 12-måneders oppfølging
Global opplevd effekt
Tidsramme: 12 uker (behandlingsslutt) og 6- og 12-måneders oppfølginger
Global opplevd effekt vil bli målt på en 7-punkts skala (-3 til +3)
12 uker (behandlingsslutt) og 6- og 12-måneders oppfølginger
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 12 uker (behandlingsslutt) og 6- og 12-måneders oppfølginger
Målt ved den forkortede versjonen av funksjonshemming av arm, skulder, hånd (qDASH).
12 uker (behandlingsslutt) og 6- og 12-måneders oppfølginger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joy C MacDermid, PhD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Jordan D Miller, MSc, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Whiplash-skader

3
Abonnere