Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce lidí s bolestí krku léčených různými dávkami manuální terapie: Pilotní studie

12. září 2016 aktualizováno: Jordan Miller, Graduate Student

Klinické a biologické odpovědi lidí s bolestí krku léčených různými dávkami manuální terapie: Pilotní studie

Účelem tohoto pilotního projektu je určit proveditelnost návrhu studie, která by prozkoumala, kolik sezení manuální terapie a cvičení přináší nejlepší výsledky u lidí s poraněním krční páteře. Tato studie nám také pomůže určit nejlepší způsob měření účinku léčby. Nakonec budou vyšetřovatelé studovat, jak přesně fyzioterapeuti dodržují léčebné pokyny uvedené v protokolu studie a školení. K dosažení těchto cílů bude 12 lidí dostávat manuální terapii a cvičení v jedné z dvanácti různých dávek. vyšetřovatelé nechají každého z těchto lidí vyplnit dotazníky, měřit změny pocitů a měřit změny ve způsobu, jakým lidé pohybují krky při chůzi. Tato studie nám pomůže určit, zda lze protokol studie provést podle plánu. To zahrnuje: školení všech lidí zapojených do provádění hodnocení a léčby, ochotu a schopnost účastníků účastnit se veškeré léčby a souvisejících opatření. To nám poskytne důležité informace, které nám pomohou naplánovat větší studii s 226 lidmi s poraněním krční páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • McMaster Univervisty
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4P9
        • Lifemark Health, Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Western University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ≥ 21 let
  • hlavní stížností musí být bolest krku, ale očekáváme, že někteří pacienti budou také hlásit příznaky, které vyzařují do oblasti ramen a paží nebo mají přidruženou bolest hlavy.
  • intenzita bolesti musí být ≥ 12/40 na 4položkové stupnici bolesti (P4).

Kritéria vyloučení:

  • nemechanické zdroje bolesti krku nebo převažující komorbidity uvedené níže:
  • revmatoidní artritida
  • neurologická onemocnění
  • zlomeniny
  • dislokace
  • revmatoidní artritida
  • dysfunkce nebo malignita horního motorického neuronu
  • těhotná žena
  • uzavřené poranění hlavy
  • na steroidech během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Délka 6 týdnů, frekvence 3/týden
Cvičení a vzdělávání 3x týdně po dobu 6 týdnů Manuální terapie 3x týdně po dobu 6 týdnů
Behaviorální: Cvičení a vzdělávání 3x týdně po dobu 6 týdnů
Cvičení bude zahrnovat specifický rozsah pohybu, posilování a cvičení pro kontrolu motoriky pro krční a ramenní pletence. Vzdělávání bude zahrnovat informace o prognóze, rady, jak zůstat aktivní, a použití knihy o whiplash.
Jiný: Manuální terapie 3x týdně po dobu 6 týdnů
Manuální terapie bude spočívat v nízkorychlostních mobilizacích krční a horní hrudní páteře na základě poznatků ošetřujícího fyzioterapeuta.
Experimentální: Doba trvání 6 týdnů, Frekvence dvakrát týdně
Cvičení a edukace 2x týdně po dobu 6 týdnů Manuální terapie 2x týdně po dobu 6 týdnů
Behaviorální: Cvičení a vzdělávání 2x týdně po dobu 6 týdnů
Cvičení bude zahrnovat specifický rozsah pohybu, posilování a cvičení pro kontrolu motoriky pro krční a ramenní pletence. Vzdělávání bude zahrnovat informace o prognóze, rady, jak zůstat aktivní, a použití knihy o whiplash.
Jiný: Manuální terapie 2x týdně po dobu 6 týdnů
Manuální terapie bude spočívat v nízkorychlostních mobilizacích krční a horní hrudní páteře na základě poznatků ošetřujícího fyzioterapeuta.
Experimentální: Doba trvání 6 týdnů, Frekvence jednou/týdně
Cvičení a edukace 1x týdně po dobu 6 týdnů Manuální terapie 1x týdně po dobu prvních 6 týdnů
Behaviorální: Cvičení a vzdělávání 1x týdně po dobu 6 týdnů
Cvičení bude zahrnovat specifický rozsah pohybu, posilování a cvičení pro kontrolu motoriky pro krční a ramenní pletence. Vzdělávání bude zahrnovat informace o prognóze, rady, jak zůstat aktivní, a používání knihy
Jiný: Manuální terapie 1x týdně po dobu 6 týdnů
Manuální terapie bude spočívat v nízkorychlostních mobilizacích krční a horní hrudní páteře na základě poznatků ošetřujícího fyzioterapeuta.
Experimentální: Délka 3 týdny, Frekvence 3x/týden
Cvičení a vzdělávání 3x týdně po dobu 6 týdnů Manuální terapie 3x týdně po dobu prvních 3 týdnů
Behaviorální: Cvičení a vzdělávání 3x týdně po dobu 6 týdnů
Cvičení bude zahrnovat specifický rozsah pohybu, posilování a cvičení pro kontrolu motoriky pro krční a ramenní pletence. Vzdělávání bude zahrnovat informace o prognóze, rady, jak zůstat aktivní, a použití knihy o whiplash.
Jiný: Manuální terapie 3x týdně po dobu 3 týdnů
Manuální terapie bude spočívat v nízkorychlostních mobilizacích krční a horní hrudní páteře na základě poznatků ošetřujícího fyzioterapeuta.
Experimentální: Trvání 3 týdny, Frekvence 2x týdně
Cvičení a edukace 2x týdně po dobu 6 týdnů Manuální terapie 2x týdně po dobu prvních 3 týdnů
Behaviorální: Cvičení a vzdělávání 2x týdně po dobu 6 týdnů
Cvičení bude zahrnovat specifický rozsah pohybu, posilování a cvičení pro kontrolu motoriky pro krční a ramenní pletence. Vzdělávání bude zahrnovat informace o prognóze, rady, jak zůstat aktivní, a použití knihy o whiplash.
Jiný: Manuální terapie 2x týdně po dobu 3 týdnů
Manuální terapie bude spočívat v nízkorychlostních mobilizacích krční a horní hrudní páteře na základě poznatků ošetřujícího fyzioterapeuta.
Experimentální: Doba trvání 3 týdny, frekvence 1x týdně
Cvičení a edukace 1x týdně po dobu 6 týdnů Manuální terapie 1x týdně po dobu prvních 3 týdnů
Behaviorální: Cvičení a vzdělávání 1x týdně po dobu 6 týdnů
Cvičení bude zahrnovat specifický rozsah pohybu, posilování a cvičení pro kontrolu motoriky pro krční a ramenní pletence. Vzdělávání bude zahrnovat informace o prognóze, rady, jak zůstat aktivní, a používání knihy
Jiný: Manuální terapie 1x týdně po dobu 3 týdnů
Manuální terapie bude spočívat v nízkorychlostních mobilizacích krční a horní hrudní páteře na základě poznatků ošetřujícího fyzioterapeuta.
Experimentální: Délka 0 týdnů, Frekvence 3x/týden
Cvičení a edukace 3x týdně po dobu 6 týdnů Žádná manuální terapie
Behaviorální: Cvičení a vzdělávání 3x týdně po dobu 6 týdnů
Cvičení bude zahrnovat specifický rozsah pohybu, posilování a cvičení pro kontrolu motoriky pro krční a ramenní pletence. Vzdělávání bude zahrnovat informace o prognóze, rady, jak zůstat aktivní, a použití knihy o whiplash.
Experimentální: Doba trvání 0 týdnů, Frekvence dvakrát týdně
Cvičení a vzdělávání 2x týdně po dobu 6 týdnů. Žádná manuální terapie
Behaviorální: Cvičení a vzdělávání 2x týdně po dobu 6 týdnů
Cvičení bude zahrnovat specifický rozsah pohybu, posilování a cvičení pro kontrolu motoriky pro krční a ramenní pletence. Vzdělávání bude zahrnovat informace o prognóze, rady, jak zůstat aktivní, a použití knihy o whiplash.
Experimentální: Doba trvání 0 týdnů, Frekvence jednou/týdně
Cvičení a vzdělávání 1x týdně po dobu 6 týdnů Žádná manuální terapie
Behaviorální: Cvičení a vzdělávání 1x týdně po dobu 6 týdnů
Cvičení bude zahrnovat specifický rozsah pohybu, posilování a cvičení pro kontrolu motoriky pro krční a ramenní pletence. Vzdělávání bude zahrnovat informace o prognóze, rady, jak zůstat aktivní, a používání knihy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 1 rok
Jako pilotní studie je hlavním výstupem zájmu proveditelnost. To zahrnuje: schopnost vyškolit hodnotitele a poskytovatele zdravotní péče, čas potřebný k dokončení všech hodnocení, schopnost získat 12 pacientů během 1 roku a úplnost shromážděných údajů.
1 rok
Bolest
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby) a 6- a 12-měsíční sledování
Měřeno 4-položkovým dotazníkem bolesti (P4). To bude primární výsledek úplného soudu.
12 týdnů (konec léčby) a 6- a 12-měsíční sledování
Funkce
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby) a 6- a 12-měsíční sledování
Měřeno indexem postižení krku (NDI). Toto bude primární výstupní měřítko plně výkonné studie.
12 týdnů (konec léčby) a 6- a 12-měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost
Časové okno: 1 rok
Jakožto pilotní studie je sekundárním výstupem zájmu věrnost léčby. Budeme to měřit prostřednictvím schopnosti poskytovatelů zdravotní péče poskytnout léčbu v dávce popsané v protokolu.
1 rok
Psychologická opatření
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby)
Katastrofické myšlení měřené škálou bolesti katastrofizující (PCS) Úzkost a deprese měřené škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS) Psychický stres měřený škálou Trauma Anxiety and Distress Scale (TADS)
12 týdnů (konec léčby)
Psychofyzická opatření
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby)
Prah vibrační bolesti (VPT), ​​práh aktuálního vnímání (CPT), práh tlakové bolesti (PPT), reakce na provokaci chladem (RCP)
12 týdnů (konec léčby)
Motorická koordinace
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby)
Index chůze na krku (NWI)
12 týdnů (konec léčby)
Zdravotní stav
Časové okno: 12 týdnů (konec studie) a 6- a 12-měsíční sledování
Měřeno SF-36
12 týdnů (konec studie) a 6- a 12-měsíční sledování
Globální vnímaný efekt
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby) a 6- a 12měsíční sledování
Globální vnímaný efekt bude měřen na 7bodové stupnici (-3 až +3)
12 týdnů (konec léčby) a 6- a 12měsíční sledování
Funkce horních končetin
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby) a 6- a 12měsíční sledování
Měřeno podle zkrácené verze postižení paže, ramena, ruky (qDASH).
12 týdnů (konec léčby) a 6- a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordan Miller, Graduate Student

Spolupracovníci

Physiotherapy Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joy C MacDermid, PhD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan D Miller, MSc, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-569

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění krční páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit