標準ケアと比較した新しい 1 ピース オープン オストミー装具の性能と安全性の調査
2014年2月26日 更新者：Coloplast A/S
オープン ラベル、無作為化、管理、比較、単一国 (デンマーク)、探索的、クロスオーバー研究で、新しい 1 ピース オープン オストミー装具の性能と安全性を標準ケアの 1 ピース オープン オストミー装具と比較した 25 人の被験者を対象としています。回腸瘻造設術
試験製品の機能性と安全性を評価し、製品がストーマに干渉することなく便を集める能力を評価すること。
製品を使用した漏れの程度も測定されます
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Humlebæk、デンマーク
- Coloplast A/S
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18歳以上で、完全な法的能力を持っていること
- バッグを自分で、または介護者の助けを借りて取り扱うことができる
- 直径が 15 ～ 45 mm の回腸造瘻がある
- 3 か月以上オストミーを受けている
- 現在、オープンバッグ付きの 1 ピース フラット スタンダード ケア製品を使用しています
- 出産可能年齢の女性に対する妊娠検査の陰性結果
- カスタムカット製品ユーザー
- 調査への参加に適していること
除外基準:
- 研究中は灌漑を使用する（ストーマを水で洗い流す）
- -現在受けている、または過去2か月以内に受けた放射線および/または化学療法
- -現在、または過去1か月以内にストーマ周囲領域で局所または全身ステロイド治療を受けている
- 妊娠中または授乳中
- -他の介入臨床調査に参加している、または以前にこの調査に参加したことがある
- 最大 3 日間の着用時間
- -調査への参加を妨げるストーマ周囲の皮膚の問題に苦しんでいる（調査看護師による評価）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療1;最初のコロプラスト試験製品 1
期間への治療の無作為な割り当てを確実にするために、対象は 6 つの可能な治療グループに 1:1:1 で無作為化されます。 最初に Coloplast テスト製品 1 をテストする被験者は、次のいずれかをテストするために無作為化されます。
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Coloplast テスト製品 1 は、Coloplast が開発した新しいストーマ装具です。
Coloplast Test product 2 は、Coloplast A/S が開発した新しいオストモイ器具です。
スタンダード ケアは、対象となる通常のストーマ装具であり、次のいずれかである必要がありました。
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実験的：治療2;最初のコロプラスト テスト製品 2.
期間への治療の無作為な割り当てを確実にするために、対象は 6 つの可能な治療グループに 1:1:1 で無作為化されます。 最初に Coloplast テスト製品 2 をテストする被験者は、次のいずれかをテストするために無作為化されます。
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Coloplast テスト製品 1 は、Coloplast が開発した新しいストーマ装具です。
Coloplast Test product 2 は、Coloplast A/S が開発した新しいオストモイ器具です。
スタンダード ケアは、対象となる通常のストーマ装具であり、次のいずれかである必要がありました。
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実験的：治療3、最初の標準治療（下記参照）
期間への治療の無作為な割り当てを確実にするために、対象は 6 つの可能な治療グループに 1:1:1 で無作為化されます。 被験者は最初にスタンダード ケアのコロプラスト センシュラをテストしました。ダンサック ノヴァ 1; Hollister Moderma FLex;コンバテック エスティーム; B.Braun Flexima Active) を無作為化して、次のいずれかをテストします。
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Coloplast テスト製品 1 は、Coloplast が開発した新しいストーマ装具です。
Coloplast Test product 2 は、Coloplast A/S が開発した新しいオストモイ器具です。
スタンダード ケアは、対象となる通常のストーマ装具であり、次のいずれかである必要がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漏れの程度
時間枠：テスト製品ごとに最大 14 日間
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漏れの程度は、Coloplast A/S によって開発された 0 (可能な限り最良の結果) から 24 (可能な限り最悪の結果) までの 24 段階スケールで測定されました。
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テスト製品ごとに最大 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Birte Petersen、Coloplast A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月26日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP221
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