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Indagine sulle prestazioni e sulla sicurezza dei nuovi dispositivi per stomia aperta monopezzo rispetto alle cure standard

26 febbraio 2014 aggiornato da: Coloplast A/S

Uno studio in aperto, randomizzato, controllato, comparativo, in un singolo paese (Danimarca), esplorativo, cross-over che esamina le prestazioni e la sicurezza dei nuovi dispositivi per stomia aperta monopezzo rispetto ai dispositivi per stomia aperta monopezzo Standard Care in 25 soggetti con Ileostomia

Per valutare la funzionalità e la sicurezza dei prodotti di prova e valutare anche la capacità dei prodotti di raccogliere le feci senza interferire con lo stoma. Verrà misurato anche il grado di perdita utilizzando il prodotto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebæk, Danimarca
        • Coloplast A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  • Essere in grado di maneggiare le borse da soli o con l'aiuto dell'assistente
  • Avere un'ileostomia con un diametro compreso tra 15 e 45 mm
  • Hanno avuto la loro stomia per almeno tre mesi
  • Attualmente utilizza un prodotto per la cura standard piatto da 1 pezzo con sacchetto aperto
  • Risultato negativo di un test di gravidanza per donne in età fertile
  • Utente del prodotto su misura
  • Essere idoneo alla partecipazione alle indagini

Criteri di esclusione:

  • Utilizzare l'irrigazione durante lo studio (lavare lo stoma con acqua)
  • Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
  • Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo locale o sistemico nell'area peristomale
  • Sono incinta o allattano
  • Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa indagine
  • Massimo tre giorni di tempo di usura
  • Soffre di problemi alla pelle peristomale che precludono la partecipazione all'indagine (valutati dall'infermiere investigativo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento 1; Primo prodotto Coloplast Test 1

I soggetti sono randomizzati 1:1:1 in sei possibili gruppi di trattamento per garantire l'assegnazione casuale del trattamento ai periodi.

I soggetti che testano per primi Coloplast Test prodotto 1 vengono randomizzati per testare in secondo luogo:

  1. Coloplast Test product 2 e successivamente Standard Care (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)
  2. Standard Care (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active) e successivamente Coloplast Test product 2
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast 1
Coloplast Test product 1 è un nuovo apparecchio per stomia sviluppato da Coloplast.
Dispositivo: Prodotto test Coloplast 2
Coloplast Test product 2 è un nuovo apparecchio ostmoy sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Cura standard (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Standard Care era il solito apparecchio per stomia soggetto e doveva essere uno dei seguenti:

  • Coloplast: SenSura, sacchetto aperto 1 pezzo senza finestra di ispezione, dimensioni midi e maxi, taglio su misura,
  • Dansac: Nova 1 & Nova Life, borsa aperta 1 pezzo, misura midi e maxi, piastra base tagliata su misura
  • Hollister: Moderma Flex, monopezzo aperto, taglia midi e maxi, piastra base su misura
  • ConvaTec: Esteem, borsa aperta 1 pezzo, misura midi e maxi, piastra base tagliata su misura
  • B. Braun: Flexima Active & Softima, borsa aperta da 1 pezzo, misura midi e maxi, piastra base tagliata su misura
SPERIMENTALE: Trattamento 2; Primo prodotto Coloplast Test 2.

I soggetti sono randomizzati 1:1:1 in sei possibili gruppi di trattamento per garantire l'assegnazione casuale del trattamento ai periodi.

I soggetti che testano per primi Coloplast Test prodotto 2 vengono randomizzati per testare in secondo luogo:

  1. Coloplast Test product 1 e successivamente Standard Care (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)
  2. Cura standard Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma Flex; Stima Convatec; B.Braun Flexima Active) e successivamente Coloplast Test prodotto 1
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast 1
Coloplast Test product 1 è un nuovo apparecchio per stomia sviluppato da Coloplast.
Dispositivo: Prodotto test Coloplast 2
Coloplast Test product 2 è un nuovo apparecchio ostmoy sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Cura standard (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Standard Care era il solito apparecchio per stomia soggetto e doveva essere uno dei seguenti:

  • Coloplast: SenSura, sacchetto aperto 1 pezzo senza finestra di ispezione, dimensioni midi e maxi, taglio su misura,
  • Dansac: Nova 1 & Nova Life, borsa aperta 1 pezzo, misura midi e maxi, piastra base tagliata su misura
  • Hollister: Moderma Flex, monopezzo aperto, taglia midi e maxi, piastra base su misura
  • ConvaTec: Esteem, borsa aperta 1 pezzo, misura midi e maxi, piastra base tagliata su misura
  • B. Braun: Flexima Active & Softima, borsa aperta da 1 pezzo, misura midi e maxi, piastra base tagliata su misura
SPERIMENTALE: Trattamento 3, Prima cura standard (vedi sotto)

I soggetti sono randomizzati 1:1:1 in sei possibili gruppi di trattamento per garantire l'assegnazione casuale del trattamento ai periodi.

Soggetti che hanno testato per la prima volta Standard Care Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma Flex; Stima Convatec; B.Braun Flexima Active) sono randomizzati per testare in secondo luogo:

  1. Coloplast Test prodotto 1 e successivamente Coloplast Test prodotto 2
  2. Coloplast Test prodotto 2 e successivamente Coloplast Test prodotto 1
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast 1
Coloplast Test product 1 è un nuovo apparecchio per stomia sviluppato da Coloplast.
Dispositivo: Prodotto test Coloplast 2
Coloplast Test product 2 è un nuovo apparecchio ostmoy sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Cura standard (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Standard Care era il solito apparecchio per stomia soggetto e doveva essere uno dei seguenti:

  • Coloplast: SenSura, sacchetto aperto 1 pezzo senza finestra di ispezione, dimensioni midi e maxi, taglio su misura,
  • Dansac: Nova 1 & Nova Life, borsa aperta 1 pezzo, misura midi e maxi, piastra base tagliata su misura
  • Hollister: Moderma Flex, monopezzo aperto, taglia midi e maxi, piastra base su misura
  • ConvaTec: Esteem, borsa aperta 1 pezzo, misura midi e maxi, piastra base tagliata su misura
  • B. Braun: Flexima Active & Softima, borsa aperta da 1 pezzo, misura midi e maxi, piastra base tagliata su misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di perdita
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni per prodotto di prova
Il grado di perdita è stato misurato su una scala a 24 punti da 0 (miglior risultato possibile) a 24 (peggior risultato possibile) sviluppata da Coloplast A/S
Fino a 14 giorni per prodotto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Birte Petersen, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ileostomia - Stomia

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