Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání výkonu a bezpečnosti nových jednodílných otevřených stomických zařízení ve srovnání se standardní péčí

26. února 2014 aktualizováno: Coloplast A/S

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací, jedna země (Dánsko), explorativní, křížová studie zkoumající výkon a bezpečnost nových jednodílných otevřených stomických pomůcek ve srovnání se standardní péčí jednodílných otevřených stomických pomůcek u 25 subjektů s Ileostomie

Posoudit funkčnost a bezpečnost testovaných produktů a také posoudit schopnost produktů shromažďovat stolici bez zásahu do stomie. Bude také měřen stupeň úniku pomocí produktu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Humlebæk, Dánsko
        • Coloplast A/S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dát písemný informovaný souhlas
  • Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
  • Umět s taškami manipulovat sami nebo s pomocí pečovatele
  • Mít ileostomii o průměru mezi 15 a 45 mm
  • Mají stomii alespoň tři měsíce
  • V současné době používejte 1-dílný plochý produkt standardní péče s otevřeným sáčkem
  • Negativní výsledek těhotenského testu u žen ve fertilním věku
  • Uživatel produktu na zakázku
  • Být vhodný pro účast ve vyšetřování

Kritéria vyloučení:

  • Během studie použijte výplach (propláchnutí stomie vodou)
  • V současné době podstupují nebo v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii
  • V současné době dostáváte nebo jste v posledním měsíci dostával(a) lokální nebo systémovou léčbu steroidy v peristomální oblasti
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Účast na jiných intervenčních klinických studiích nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu
  • Doba nošení max tři dny
  • Trpíte peristomálními kožními problémy, které znemožňují účast na vyšetření (posouzeno vyšetřující sestrou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 1; První testovací produkt Coloplast 1

Subjekty jsou náhodně rozděleny 1:1:1 do šesti možných léčebných skupin, aby se zajistilo náhodné rozdělení léčby do období.

Subjekty, které nejprve testují produkt Coloplast Test 1, jsou náhodně vybrány k druhému testování buď:

  1. Coloplast Test product 2 a poté Standard Care (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)
  2. Standardní péče (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active) a poté Coloplast Test product 2
Přístroj: Testovací produkt Coloplast 1
Coloplast Test product 1 je nová stomická pomůcka vyvinutá společností Coloplast.
Přístroj: Testovací produkt Coloplast 2
Coloplast Test product 2 je nový ostmoy přístroj vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Standardní péče (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Standardní péče byla předmětem obvyklého stomického zařízení a musela být jedním z následujících:

  • Coloplast: SenSura, 1dílný otevřený sáček bez kontrolního okénka, velikost midi a maxi, střih na míru,
  • Dansac: Nova 1 & Nova Life, 1dílná otevřená taška, velikost midi a maxi, základní deska na míru
  • Hollister: Moderma Flex, 1-dílný otevřený, velikost midi a maxi, základní deska střižená na míru
  • ConvaTec: Esteem, 1dílná otevřená taška, velikost midi a maxi, základní deska na míru
  • B. Braun: Flexima Active & Softima, 1dílná otevřená taška, velikost midi a maxi, základní deska na míru
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 2; První testovací produkt Coloplast 2.

Subjekty jsou náhodně rozděleny 1:1:1 do šesti možných léčebných skupin, aby se zajistilo náhodné rozdělení léčby do období.

Subjekty, které nejprve testují produkt Coloplast Test 2, jsou náhodně vybrány k druhému testování buď:

  1. Coloplast Test produkt 1 a poté Standardní péče (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)
  2. Standardní péče Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active) a poté produkt Coloplast Test 1
Přístroj: Testovací produkt Coloplast 1
Coloplast Test product 1 je nová stomická pomůcka vyvinutá společností Coloplast.
Přístroj: Testovací produkt Coloplast 2
Coloplast Test product 2 je nový ostmoy přístroj vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Standardní péče (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Standardní péče byla předmětem obvyklého stomického zařízení a musela být jedním z následujících:

  • Coloplast: SenSura, 1dílný otevřený sáček bez kontrolního okénka, velikost midi a maxi, střih na míru,
  • Dansac: Nova 1 & Nova Life, 1dílná otevřená taška, velikost midi a maxi, základní deska na míru
  • Hollister: Moderma Flex, 1-dílný otevřený, velikost midi a maxi, základní deska střižená na míru
  • ConvaTec: Esteem, 1dílná otevřená taška, velikost midi a maxi, základní deska na míru
  • B. Braun: Flexima Active & Softima, 1dílná otevřená taška, velikost midi a maxi, základní deska na míru
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 3, První standardní péče (viz níže)

Subjekty jsou náhodně rozděleny 1:1:1 do šesti možných léčebných skupin, aby se zajistilo náhodné rozdělení léčby do období.

Subjekty nejprve testovaly Standard Care Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active) jsou randomizováni k druhému testování buď:

  1. Coloplast Test product 1 a poté Coloplast Test product 2
  2. Coloplast Test product 2 a poté Coloplast Test product 1
Přístroj: Testovací produkt Coloplast 1
Coloplast Test product 1 je nová stomická pomůcka vyvinutá společností Coloplast.
Přístroj: Testovací produkt Coloplast 2
Coloplast Test product 2 je nový ostmoy přístroj vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Standardní péče (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Standardní péče byla předmětem obvyklého stomického zařízení a musela být jedním z následujících:

  • Coloplast: SenSura, 1dílný otevřený sáček bez kontrolního okénka, velikost midi a maxi, střih na míru,
  • Dansac: Nova 1 & Nova Life, 1dílná otevřená taška, velikost midi a maxi, základní deska na míru
  • Hollister: Moderma Flex, 1-dílný otevřený, velikost midi a maxi, základní deska střižená na míru
  • ConvaTec: Esteem, 1dílná otevřená taška, velikost midi a maxi, základní deska na míru
  • B. Braun: Flexima Active & Softima, 1dílná otevřená taška, velikost midi a maxi, základní deska na míru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň úniku
Časové okno: Až 14 dní na testovací produkt
Stupeň úniku byl měřen na 24bodové stupnici od 0 (nejlepší možný výsledek) do 24 (nejhorší možný výsledek) vyvinuté společností Coloplast A/S
Až 14 dní na testovací produkt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birte Petersen, Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací produkt Coloplast 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit