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Untersuchung der Leistung und Sicherheit neuer einteiliger offener Stomaversorgungen im Vergleich zur Standardversorgung

26. Februar 2014 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, vergleichende, explorative Crossover-Studie in einem Land (Dänemark) zur Untersuchung der Leistung und Sicherheit neuer einteiliger offener Stomaversorgungen im Vergleich zu einteiligen offenen Stomaversorgungen der Standardversorgung bei 25 Probanden mit Ileostomie

Bewertung der Funktionalität und Sicherheit der Testprodukte sowie Bewertung der Fähigkeit der Produkte, Stuhl zu sammeln, ohne das Stoma zu beeinträchtigen. Der Grad der Leckage bei Verwendung des Produkts wird ebenfalls gemessen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebæk, Dänemark
        • Coloplast A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  • In der Lage sein, die Taschen selbst oder mit Hilfe einer Pflegekraft zu handhaben
  • Haben Sie ein Ileostoma mit einem Durchmesser zwischen 15 und 45 mm
  • Sie haben ihr Stoma seit mindestens drei Monaten
  • Verwenden Sie derzeit ein 1-teiliges flaches Standardpflegeprodukt mit offenem Beutel
  • Negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Anwender von Sonderanfertigungen
  • Für die Teilnahme an der Untersuchung geeignet sein

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie während der Untersuchung eine Spülung (spülen Sie das Stoma mit Wasser).
  • Aktuell oder innerhalb der letzten 2 Monate Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten
  • Derzeit oder innerhalb des letzten Monats eine lokale oder systemische Steroidbehandlung im peristomalen Bereich erhalten
  • Schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen oder vorherige Teilnahme an dieser Untersuchung
  • Maximal drei Tage Tragezeit
  • an peristomalen Hautproblemen leiden, die eine Teilnahme an der Untersuchung ausschließen (beurteilt durch die Untersuchungsschwester)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung 1; Erstes Coloplast Testprodukt 1

Die Probanden werden 1:1:1 in sechs mögliche Behandlungsgruppen randomisiert, um eine zufällige Zuordnung der Behandlung zu den Perioden zu gewährleisten.

Die Probanden, die zuerst das Coloplast-Testprodukt 1 testen, werden randomisiert, um als zweites eines der folgenden zu testen:

  1. Coloplast Testprodukt 2 und danach Standardpflege (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)
  2. Standardpflege (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active) und danach Coloplast Testprodukt 2
Gerät: Coloplast Testprodukt 1
Coloplast Testprodukt 1 ist eine neue Stomaversorgung, die von Coloplast entwickelt wurde.
Gerät: Coloplast Testprodukt 2
Coloplast Testprodukt 2 ist ein neues Ostmoy-Gerät, das von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Standardpflege (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Standardversorgung war die übliche Stomaversorgung und musste eine der folgenden sein:

  • Coloplast: SenSura, 1-teiliger offener Beutel ohne Sichtfenster, Größe Midi und Maxi, Zuschnitt,
  • Dansac: Nova 1 & Nova Life, 1-teilige offene Tasche, Größe Midi und Maxi, individuell zugeschnittene Bodenplatte
  • Hollister: Moderma Flex, 1-teilig offen, Größe Midi und Maxi, individuell zugeschnittene Grundplatte
  • ConvaTec: Esteem, 1-teiliger offener Beutel, Größe Midi und Maxi, individuell zugeschnittene Bodenplatte
  • B. Braun: Flexima Active & Softima, 1-teiliger offener Beutel, Größe Midi und Maxi, individuell zugeschnittene Bodenplatte
EXPERIMENTAL: Behandlung 2; Erstes Coloplast Testprodukt 2.

Die Probanden werden 1:1:1 in sechs mögliche Behandlungsgruppen randomisiert, um eine zufällige Zuordnung der Behandlung zu den Perioden zu gewährleisten.

Die Probanden, die zuerst das Coloplast-Testprodukt 2 testen, werden randomisiert, um als zweites eines der folgenden zu testen:

  1. Coloplast Testprodukt 1 und danach Standard Care (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)
  2. Standardpflege Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma Flex; Convatec-Wertschätzung; B.Braun Flexima Active) und danach Coloplast Testprodukt 1
Gerät: Coloplast Testprodukt 1
Coloplast Testprodukt 1 ist eine neue Stomaversorgung, die von Coloplast entwickelt wurde.
Gerät: Coloplast Testprodukt 2
Coloplast Testprodukt 2 ist ein neues Ostmoy-Gerät, das von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Standardpflege (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Standardversorgung war die übliche Stomaversorgung und musste eine der folgenden sein:

  • Coloplast: SenSura, 1-teiliger offener Beutel ohne Sichtfenster, Größe Midi und Maxi, Zuschnitt,
  • Dansac: Nova 1 & Nova Life, 1-teilige offene Tasche, Größe Midi und Maxi, individuell zugeschnittene Bodenplatte
  • Hollister: Moderma Flex, 1-teilig offen, Größe Midi und Maxi, individuell zugeschnittene Grundplatte
  • ConvaTec: Esteem, 1-teiliger offener Beutel, Größe Midi und Maxi, individuell zugeschnittene Bodenplatte
  • B. Braun: Flexima Active & Softima, 1-teiliger offener Beutel, Größe Midi und Maxi, individuell zugeschnittene Bodenplatte
EXPERIMENTAL: Behandlung 3, Erste Standardpflege (siehe unten)

Die Probanden werden 1:1:1 in sechs mögliche Behandlungsgruppen randomisiert, um eine zufällige Zuordnung der Behandlung zu den Perioden zu gewährleisten.

Probanden testen zuerst Standard Care Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma Flex; Convatec-Wertschätzung; B.Braun Flexima Active) werden randomisiert, um als Zweites entweder zu testen:

  1. Coloplast Testprodukt 1 und danach Coloplast Testprodukt 2
  2. Coloplast Testprodukt 2 und danach Coloplast Testprodukt 1
Gerät: Coloplast Testprodukt 1
Coloplast Testprodukt 1 ist eine neue Stomaversorgung, die von Coloplast entwickelt wurde.
Gerät: Coloplast Testprodukt 2
Coloplast Testprodukt 2 ist ein neues Ostmoy-Gerät, das von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Standardpflege (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Standardversorgung war die übliche Stomaversorgung und musste eine der folgenden sein:

  • Coloplast: SenSura, 1-teiliger offener Beutel ohne Sichtfenster, Größe Midi und Maxi, Zuschnitt,
  • Dansac: Nova 1 & Nova Life, 1-teilige offene Tasche, Größe Midi und Maxi, individuell zugeschnittene Bodenplatte
  • Hollister: Moderma Flex, 1-teilig offen, Größe Midi und Maxi, individuell zugeschnittene Grundplatte
  • ConvaTec: Esteem, 1-teiliger offener Beutel, Größe Midi und Maxi, individuell zugeschnittene Bodenplatte
  • B. Braun: Flexima Active & Softima, 1-teiliger offener Beutel, Größe Midi und Maxi, individuell zugeschnittene Bodenplatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Leckage
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage pro Testprodukt
Der Grad der Leckage wurde auf einer von Coloplast A/S entwickelten 24-Punkte-Skala von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 24 (schlechtestmögliches Ergebnis) gemessen
Bis zu 14 Tage pro Testprodukt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Birte Petersen, Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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