Uusien 1-osaisten avoluun ostomaattisten laitteiden suorituskyvyn ja turvallisuuden tutkiminen verrattuna standardihoitoon
keskiviikko 26. helmikuuta 2014 päivittänyt: Coloplast A/S
Avoin leimattu, satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva, yhden maan (Tanska), kartoittava, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan uusien 1-osaisten avoimien ostomaattisten laitteiden suorituskykyä ja turvallisuutta verrattuna Standard Care 1-osaisiin avoimiin luulaitteisiin 25 henkilöllä. Ileostomia
Arvioida testituotteiden toimivuutta ja turvallisuutta sekä arvioida tuotteiden kykyä kerätä ulostetta häiritsemättä avannetta.
Myös vuodon määrä tuotetta käytettäessä mitataan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Humlebæk, Tanska
- Coloplast A/S
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
- Osaat käsitellä pussit itse tai hoitajan avulla
- Sinulla on ileostomia, jonka halkaisija on 15-45 mm
- Heillä on ollut avanne vähintään kolme kuukautta
- Käytä tällä hetkellä 1-osaista litteää standardihoitotuotetta avoimella pussilla
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin negatiivinen tulos
- Mukautetun tuotteen käyttäjä
- Soveltuva osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä kastelua tutkimuksen aikana (huuhtele avanne vedellä)
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa
- Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista tai systeemistä steroidihoitoa peristomaalisella alueella
- Ovat raskaana tai imetät
- Osallistut muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
- Max kolmen päivän käyttöaika
- Kärsivät peristomaalisista iho-ongelmista, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen (tutkintahoitajan arvioima)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito 1; Ensimmäinen Coloplast Test -tuote 1
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 kuuteen mahdolliseen hoitoryhmään, jotta varmistetaan hoidon satunnainen jakaminen ajanjaksoille. Koehenkilöt, jotka testaavat ensin Coloplast Test -tuotetta 1, satunnaistetaan testaamaan toiseksi joko:
|
Coloplast Test -tuote 1 on Coloplastin kehittämä uusi avannelaite.
Coloplast Test product 2 on Coloplast A/S:n kehittämä uusi ostmoy-laite
Normaalihoito oli aiheena tavallinen avannelaite, ja sen piti olla jokin seuraavista:
|
|
KOKEELLISTA: Hoito 2; Ensimmäinen Coloplast Test -tuote 2.
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 kuuteen mahdolliseen hoitoryhmään, jotta varmistetaan hoidon satunnainen jakaminen ajanjaksoille. Koehenkilöt, jotka testaavat ensin Coloplast Test -tuotetta 2, satunnaistetaan testaamaan toiseksi joko:
|
Coloplast Test -tuote 1 on Coloplastin kehittämä uusi avannelaite.
Coloplast Test product 2 on Coloplast A/S:n kehittämä uusi ostmoy-laite
Normaalihoito oli aiheena tavallinen avannelaite, ja sen piti olla jokin seuraavista:
|
|
KOKEELLISTA: Hoito 3, ensimmäinen standardihoito (katso alla)
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 kuuteen mahdolliseen hoitoryhmään, jotta varmistetaan hoidon satunnainen jakaminen ajanjaksoille. Koehenkilöt testasivat ensin Standard Care Coloplast SenSuraa; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Kunnia; B.Braun Flexima Active) satunnaistetaan testaamaan toiseksi joko:
|
Coloplast Test -tuote 1 on Coloplastin kehittämä uusi avannelaite.
Coloplast Test product 2 on Coloplast A/S:n kehittämä uusi ostmoy-laite
Normaalihoito oli aiheena tavallinen avannelaite, ja sen piti olla jokin seuraavista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuodon aste
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää testituotetta kohden
|
Vuodon aste mitattiin Coloplast A/S:n kehittämällä 24 pisteen asteikolla 0 (paras mahdollinen tulos) 24 (huonoin mahdollinen tulos).
|
Jopa 14 päivää testituotetta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birte Petersen, Coloplast A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP221
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .