与标准护理相比，新型一体式开放式造口术器具的性能和安全性调查
2014年2月26日 更新者：Coloplast A/S
一项开放标记、随机、受控、比较、单一国家（丹麦）、探索性、交叉研究，在 25 名受试者中调查新型单件式开放式造口术器具与标准护理单件式开放式造口术器具的性能和安全性回肠造口术
评估测试产品的功能和安全性，并评估产品在不干扰造口的情况下收集粪便的能力。
使用产品的泄漏程度也会被测量
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Humlebæk、丹麦
- Coloplast A/S
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
- 能够自己或在护理人员的帮助下处理袋子
- 进行直径在 15 至 45 毫米之间的回肠造口术
- 造口至少三个月
- 目前使用带开袋的 1 件扁平标准护理产品
- 育龄妇女妊娠试验阴性结果
- 定制切割产品用户
- 适合参与调查
排除标准：
- 在研究期间使用灌溉（用水冲洗造口）
- 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗
- 目前正在或过去一个月内接受过造口周围区域的局部或全身类固醇治疗
- 怀孕或哺乳
- 参与其他介入临床研究或曾参与本次调查
- 最多三天佩戴时间
- 患有无法参与调查的造口周围皮肤问题（由调查护士评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗1；第一个康乐保测试产品 1
受试者以 1:1:1 的比例随机分配到六个可能的治疗组中，以确保随机分配治疗至各个时期。 首先测试 Coloplast 测试产品 1 的受试者被随机分配以进行第二次测试：
|
康乐保试验品1是康乐保公司开发的新型造口器具。
Coloplast 测试产品 2 是由 Coloplast A/S 开发的新型 ostmoy 器具
Standard Care 是主题常用的造口术器具，必须是以下之一：
|
|
实验性的：治疗2；第一个康乐保测试产品 2。
受试者以 1:1:1 的比例随机分配到六个可能的治疗组中，以确保随机分配治疗至各个时期。 首先测试 Coloplast 测试产品 2 的受试者被随机分配以进行第二次测试：
|
康乐保试验品1是康乐保公司开发的新型造口器具。
Coloplast 测试产品 2 是由 Coloplast A/S 开发的新型 ostmoy 器具
Standard Care 是主题常用的造口术器具，必须是以下之一：
|
|
实验性的：治疗3，第一标准护理（见下文）
受试者以 1:1:1 的比例随机分配到六个可能的治疗组中，以确保随机分配治疗至各个时期。 受试者首先测试 Standard Care Coloplast SenSura；丹萨克新星 1；霍利斯特摩德玛 FLex；康维泰克尊重； B.Braun Flexima Active) 随机进行二次测试：
|
康乐保试验品1是康乐保公司开发的新型造口器具。
Coloplast 测试产品 2 是由 Coloplast A/S 开发的新型 ostmoy 器具
Standard Care 是主题常用的造口术器具，必须是以下之一：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
泄漏程度
大体时间：每个测试产品最多 14 天
|
渗漏程度采用 Coloplast A/S 开发的 24 点量表 0（最佳可能结果）至 24（最坏可能结果）进行测量
|
每个测试产品最多 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Birte Petersen、Coloplast A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月1日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月26日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP221
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.