Az új, 1 darabból álló, nyitott osztómiás készülékek teljesítményének és biztonságának vizsgálata a standard ellátáshoz képest
2014. február 26. frissítette: Coloplast A/S
Nyílt címkézésű, randomizált, ellenőrzött, összehasonlító, egyetlen ország (Dánia), feltáró, átívelő tanulmány, amely új, 1 darabból álló, nyitott csonteltávolító készülékek teljesítményét és biztonságát vizsgálja, összehasonlítva a standard ellátású, 1 darabból álló nyitott csonteltávolító készülékekkel, 25 alanyban. Ileostomia
A teszttermékek funkcionalitásának és biztonságosságának felmérése, valamint a termékek székletgyűjtési képességének felmérése a sztóma beavatkozása nélkül.
A termék használatakor a szivárgás mértékét is megmérik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Humlebæk, Dánia
- Coloplast A/S
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen
- Legyen képes a táskákat maguk, vagy a gondozó segítségével kezelni
- 15 és 45 mm közötti átmérőjű ileostomiája van
- Legalább három hónapja volt sztómája
- Jelenleg egy 1 darabos lapos standard ápolószert használ, nyitott tasakkal
- A terhességi teszt negatív eredménye fogamzóképes korú nőknél
- Egyedi szabású termék felhasználója
- Legyen alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Használjon öntözést a vizsgálat során (öblítse le a sztómát vízzel)
- Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott
- Jelenleg vagy az elmúlt hónapban helyi vagy szisztémás szteroid kezelésben részesült a perisztomális területen
- Terhesek vagy szoptatnak
- Részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban
- Maximum három napos viselési idő
- Perisztomális bőrproblémákban szenved, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt (a vizsgálónővér értékelte)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kezelés; Az első Coloplast teszt termék 1
Az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják hat lehetséges kezelési csoportba, hogy biztosítsák a kezelés véletlenszerű elosztását az időszakokhoz. Azokat az alanyokat, akik először tesztelik a Coloplast Test 1 terméket, véletlenszerűen választják ki, hogy másodszor teszteljék valamelyiket:
|
A Coloplast Test 1 a Coloplast által kifejlesztett új sztómakészülék.
A Coloplast Test product 2 egy új ostmoy készülék, amelyet a Coloplast A/S fejlesztett ki
A Standard Care volt a szokásos sztómás készülék, és a következők egyikének kellett lennie:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kezelés; Első Coloplast teszt termék 2.
Az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják hat lehetséges kezelési csoportba, hogy biztosítsák a kezelés véletlenszerű elosztását az időszakokhoz. Azokat az alanyokat, akik először tesztelik a Coloplast Test 2 terméket, véletlenszerűen választják ki, hogy másodszor teszteljék valamelyiket:
|
A Coloplast Test 1 a Coloplast által kifejlesztett új sztómakészülék.
A Coloplast Test product 2 egy új ostmoy készülék, amelyet a Coloplast A/S fejlesztett ki
A Standard Care volt a szokásos sztómás készülék, és a következők egyikének kellett lennie:
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kezelés, első standard ellátás (lásd alább)
Az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják hat lehetséges kezelési csoportba, hogy biztosítsák a kezelés véletlenszerű elosztását az időszakokhoz. Az alanyok, akik először tesztelték a Standard Care Coloplast SenSura-t; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; A B.Braun Flexima Active) véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy másodszor teszteljék a következők egyikét:
|
A Coloplast Test 1 a Coloplast által kifejlesztett új sztómakészülék.
A Coloplast Test product 2 egy új ostmoy készülék, amelyet a Coloplast A/S fejlesztett ki
A Standard Care volt a szokásos sztómás készülék, és a következők egyikének kellett lennie:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szivárgás mértéke
Időkeret: Akár 14 nap teszttermékenként
|
A szivárgás mértékét a Coloplast A/S által kifejlesztett, 0-tól 24-ig (lehető legrosszabb eredmény) 24 pontos skálán mérték.
|
Akár 14 nap teszttermékenként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birte Petersen, Coloplast A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP221
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .