Investigação do desempenho e segurança de novos aparelhos de ostomia aberta de 1 peça em comparação com o tratamento padrão
26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Coloplast A/S
Um estudo aberto, randomizado, controlado, comparativo, de um único país (Dinamarca), exploratório e cruzado, investigando o desempenho e a segurança de novos aparelhos de ostomia aberta de 1 peça em comparação com aparelhos de ostomia aberta de 1 peça de tratamento padrão em 25 indivíduos com Ileostomia
Avaliar a funcionalidade e segurança dos produtos de teste e também avaliar a capacidade dos produtos de coletar fezes sem interferir no estoma.
O grau de vazamento usando o produto também será medido
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Humlebæk, Dinamarca
- Coloplast A/S
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Ser capaz de manusear as malas sozinho ou com a ajuda do cuidador
- Ter uma ileostomia com um diâmetro entre 15 e 45 mm
- Tiveram sua ostomia por pelo menos três meses
- Atualmente, use um produto de cuidado padrão plano de 1 peça com bolsa aberta
- Resultado negativo de um teste de gravidez para mulheres em idade fértil
- Usuário de produto com corte personalizado
- Ser adequado para a participação na investigação
Critério de exclusão:
- Use irrigação durante o estudo (lave o estoma com água)
- Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
- Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento local ou sistêmico com esteróides na área periestomal
- Está grávida ou amamentando
- Participar de outras investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente nesta investigação
- Máximo de três dias de tempo de uso
- Sofrer de problemas de pele periestomal que impeçam a participação na investigação (avaliado pela enfermeira da investigação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento 1; Primeiro produto de teste Coloplast 1
Os indivíduos são randomizados 1:1:1 em seis grupos de tratamento possíveis para garantir a alocação aleatória do tratamento aos períodos. Os indivíduos que testam primeiro o produto de teste Coloplast 1 são randomizados para testar em segundo lugar:
|
O produto Coloplast Test 1 é um novo aparelho de ostomia desenvolvido pela Coloplast.
Coloplast Test product 2 é um novo aparelho ostmoy desenvolvido pela Coloplast A/S
O Standard Care era o aparelho de ostomia usual do assunto e tinha que ser um dos seguintes:
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento 2; Primeiro produto de teste da Coloplast 2.
Os indivíduos são randomizados 1:1:1 em seis grupos de tratamento possíveis para garantir a alocação aleatória do tratamento aos períodos. Os indivíduos que testam primeiro o produto de teste Coloplast 2 são randomizados para testar em segundo lugar:
|
O produto Coloplast Test 1 é um novo aparelho de ostomia desenvolvido pela Coloplast.
Coloplast Test product 2 é um novo aparelho ostmoy desenvolvido pela Coloplast A/S
O Standard Care era o aparelho de ostomia usual do assunto e tinha que ser um dos seguintes:
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento 3, Primeiro cuidado padrão (veja abaixo)
Os indivíduos são randomizados 1:1:1 em seis grupos de tratamento possíveis para garantir a alocação aleatória do tratamento aos períodos. Indivíduos testando primeiro o Standard Care Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Estima Convatec; B.Braun Flexima Active) são randomizados para testar em segundo lugar:
|
O produto Coloplast Test 1 é um novo aparelho de ostomia desenvolvido pela Coloplast.
Coloplast Test product 2 é um novo aparelho ostmoy desenvolvido pela Coloplast A/S
O Standard Care era o aparelho de ostomia usual do assunto e tinha que ser um dos seguintes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de Vazamento
Prazo: Até 14 dias por produto de teste
|
O grau de vazamento foi medido em uma escala de 24 pontos de 0 (melhor resultado possível) a 24 (pior resultado possível) desenvolvida pela Coloplast A/S
|
Até 14 dias por produto de teste
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte Petersen, Coloplast A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP221
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Produto de teste Coloplast 1
-
Coloplast A/SConcluídoIleostomia - Estoma | Colostomia - EstomaDinamarca
-
Coloplast A/SConcluídoIleostomia - EstomaDinamarca
-
Coloplast A/SConcluídoIleostomia - EstomaHolanda
-
Coloplast A/SConcluídoIleostomia - EstomaDinamarca, Holanda, Noruega, Reino Unido
-
Coloplast A/SRescindido
-
Coloplast A/SConcluídoIleostomia - EstomaDinamarca, Holanda
-
Padagis LLCConcluído
-
Radicle ScienceAtivo, não recrutandoDistúrbio do sono | Dorme | Distúrbios de sonoEstados Unidos
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconhecido