Enquête sur les performances et la sécurité des nouveaux appareils de stomie ouverts monoblocs par rapport aux soins standard
26 février 2014 mis à jour par: Coloplast A/S
Une étude ouverte, randomisée, contrôlée, comparative, menée dans un seul pays (Danemark), exploratoire et croisée portant sur les performances et la sécurité des nouveaux appareils de stomie ouverts en une pièce par rapport aux appareils de stomie ouverts en une pièce de soins standard chez 25 sujets atteints Iléostomie
Évaluer la fonctionnalité et la sécurité des produits testés et également évaluer la capacité des produits à collecter les selles sans interférer avec la stomie.
Le degré de fuite à l'aide du produit sera également mesuré
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Humlebæk, Danemark
- Coloplast A/S
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Être capable de manipuler les sacs eux-mêmes ou avec l'aide d'un soignant
- Avoir une iléostomie d'un diamètre compris entre 15 et 45 mm
- Avoir eu leur stomie pendant au moins trois mois
- Utilisez actuellement un produit d'entretien standard plat d'une seule pièce avec un sac ouvert
- Résultat négatif d'un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer
- Utilisateur de produits découpés sur mesure
- Être apte à participer à l'enquête
Critère d'exclusion:
- Utiliser l'irrigation pendant l'étude (rincer la stomie avec de l'eau)
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement stéroïdien local ou systémique dans la région péristomiale
- êtes enceinte ou allaitez
- Participer à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou avoir déjà participé à cette investigation
- Durée de port maximale de trois jours
- Souffrez de problèmes de peau péristomiale qui empêchent la participation à l'enquête (évalué par l'infirmière d'enquête)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement 1 ; Premier produit test Coloplast 1
Les sujets sont randomisés 1:1:1 en six groupes de traitement possibles pour assurer une allocation aléatoire du traitement aux périodes. Les sujets testant en premier le produit Coloplast Test 1 sont randomisés pour tester en second soit :
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Le produit Coloplast Test 1 est un nouvel appareil de stomie développé par Coloplast.
Coloplast Test produit 2 est un nouvel appareil ostmoy développé par Coloplast A/S
Standard Care était l'appareil de stomie habituel du sujet et devait être l'un des suivants :
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EXPÉRIMENTAL: Traitement 2 ; Premier produit test Coloplast 2.
Les sujets sont randomisés 1:1:1 en six groupes de traitement possibles pour assurer une allocation aléatoire du traitement aux périodes. Les sujets testant en premier le produit Coloplast Test 2 sont randomisés pour tester en second soit :
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Le produit Coloplast Test 1 est un nouvel appareil de stomie développé par Coloplast.
Coloplast Test produit 2 est un nouvel appareil ostmoy développé par Coloplast A/S
Standard Care était l'appareil de stomie habituel du sujet et devait être l'un des suivants :
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EXPÉRIMENTAL: Traitement 3, Premiers soins standard (voir ci-dessous)
Les sujets sont randomisés 1:1:1 en six groupes de traitement possibles pour assurer une allocation aléatoire du traitement aux périodes. Les sujets ont d'abord testé Coloplast SenSura de soins standard ; Dansac Nova 1; Hollister Moderma Flex; Convatec estime ; B.Braun Flexima Active) sont randomisés pour tester en second lieu :
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Le produit Coloplast Test 1 est un nouvel appareil de stomie développé par Coloplast.
Coloplast Test produit 2 est un nouvel appareil ostmoy développé par Coloplast A/S
Standard Care était l'appareil de stomie habituel du sujet et devait être l'un des suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de fuite
Délai: Jusqu'à 14 jours par produit testé
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Le degré de fuite a été mesuré sur une échelle de 24 points allant de 0 (meilleur résultat possible) à 24 (pire résultat possible) développée par Coloplast A/S
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Jusqu'à 14 jours par produit testé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birte Petersen, Coloplast A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP221
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .