Undersökning av prestanda och säkerhet hos nya 1-delade öppna stomiapparater jämfört med standardvård
26 februari 2014 uppdaterad av: Coloplast A/S
En öppen märkt, randomiserad, kontrollerad, jämförande, enstaka land (Danmark), Explorativ, cross-over-studie som undersöker prestanda och säkerhet hos nya 1-delade öppna stomiapparater jämfört med standardvård 1-delade öppna stomiapparater i 25 ämnen med Ileostomi
Att bedöma testprodukternas funktionalitet och säkerhet och även bedöma produkternas förmåga att samla avföring utan att störa stomin.
Graden av läckage med produkten kommer också att mätas
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Humlebæk, Danmark
- Coloplast A/S
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
- Kunna hantera påsarna själva eller med hjälp av vårdgivare
- Har en ileostomi med en diameter mellan 15 och 45 mm
- Har haft sin stomi i minst tre månader
- Använd för närvarande en platt standardvårdsprodukt i 1 stycke med öppen påse
- Negativt resultat av ett graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
- Skräddarsydd produktanvändare
- Vara lämplig att delta i utredningen
Exklusions kriterier:
- Använd bevattning under studien (spola stomin med vatten)
- Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi
- Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomala området
- Är gravid eller ammar
- Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning
- Max tre dagars användningstid
- Lider av peristomala hudproblem som hindrar deltagande i utredningen (bedöms av utredningssköterskan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling 1; Första Coloplast-testprodukten 1
Försökspersonerna randomiseras 1:1:1 i sex möjliga behandlingsgrupper för att säkerställa slumpmässig fördelning av behandling till perioder. Försökspersoner som först testar Coloplast Testprodukt 1 randomiseras till att i andra hand testa antingen:
|
Coloplast Testprodukt 1 är en ny stomiapparat utvecklad av Coloplast.
Coloplast Testprodukt 2 är en ny ostmoyapparat utvecklad av Coloplast A/S
Standard Care var föremålet för vanliga stomihjälpmedel och måste vara något av följande:
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling 2; Första Coloplast-testprodukten 2.
Försökspersonerna randomiseras 1:1:1 i sex möjliga behandlingsgrupper för att säkerställa slumpmässig fördelning av behandling till perioder. Försökspersoner som först testar Coloplast Testprodukt 2 randomiseras till att i andra hand testa antingen:
|
Coloplast Testprodukt 1 är en ny stomiapparat utvecklad av Coloplast.
Coloplast Testprodukt 2 är en ny ostmoyapparat utvecklad av Coloplast A/S
Standard Care var föremålet för vanliga stomihjälpmedel och måste vara något av följande:
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling 3, Första standardvård (se nedan)
Försökspersonerna randomiseras 1:1:1 i sex möjliga behandlingsgrupper för att säkerställa slumpmässig fördelning av behandling till perioder. Försökspersoner testade först Standard Care Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active) är randomiserade för att i andra hand testa antingen:
|
Coloplast Testprodukt 1 är en ny stomiapparat utvecklad av Coloplast.
Coloplast Testprodukt 2 är en ny ostmoyapparat utvecklad av Coloplast A/S
Standard Care var föremålet för vanliga stomihjälpmedel och måste vara något av följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av läckage
Tidsram: Upp till 14 dagar per testprodukt
|
Graden av läckage mättes på en 24-gradig skala 0 (bästa möjliga utfall) till 24 (sämsta möjliga utfall) utvecklad av Coloplast A/S
|
Upp till 14 dagar per testprodukt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birte Petersen, Coloplast A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP221
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .