Investigación del rendimiento y la seguridad de los nuevos aparatos abiertos de ostomía de una pieza en comparación con la atención estándar
26 de febrero de 2014 actualizado por: Coloplast A/S
Un estudio abierto, aleatorizado, controlado, comparativo, de un solo país (Dinamarca), explorativo y cruzado que investiga el rendimiento y la seguridad de los nuevos aparatos de ostomía abierta de 1 pieza en comparación con los aparatos de ostomía abierta de 1 pieza de cuidado estándar en 25 sujetos con ileostomía
Evaluar la funcionalidad y seguridad de los productos de prueba y también evaluar la capacidad de los productos para recolectar heces sin interferir con el estoma.
También se medirá el grado de fuga usando el producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Humlebæk, Dinamarca
- Coloplast A/S
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
- Ser capaz de manejar las bolsas por sí mismo o con la ayuda del cuidador.
- Tener una ileostomía con un diámetro entre 15 y 45 mm
- Haber tenido su ostomía durante al menos tres meses.
- Actualmente use un producto de cuidado estándar plano de 1 pieza con bolsa abierta
- Resultado negativo de una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil
- Usuario de producto de corte personalizado
- Ser apto para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Use irrigación durante el estudio (enjuague el estoma con agua)
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
- Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides locales o sistémicos en el área periestomal
- Está embarazada o amamantando
- Participar en otras investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado anteriormente en esta investigación
- Tiempo máximo de uso de tres días
- Sufre de problemas en la piel periestomal que le impiden participar en la investigación (evaluado por la enfermera de investigación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento 1; Primer producto de prueba Coloplast 1
Los sujetos se aleatorizan 1:1:1 en seis posibles grupos de tratamiento para garantizar la asignación aleatoria del tratamiento a los períodos. Los sujetos que prueban primero el producto de prueba Coloplast 1 se aleatorizan para probar en segundo lugar:
|
Coloplast Test product 1 es un nuevo dispositivo de ostomía desarrollado por Coloplast.
Coloplast Test product 2 es un nuevo aparato ostmoy desarrollado por Coloplast A/S
Standard Care era el aparato de ostomía habitual sujeto y tenía que ser uno de los siguientes:
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento 2; Primer producto de prueba de Coloplast 2.
Los sujetos se aleatorizan 1:1:1 en seis posibles grupos de tratamiento para garantizar la asignación aleatoria del tratamiento a los períodos. Los sujetos que prueban primero el producto de prueba Coloplast 2 se aleatorizan para probar en segundo lugar:
|
Coloplast Test product 1 es un nuevo dispositivo de ostomía desarrollado por Coloplast.
Coloplast Test product 2 es un nuevo aparato ostmoy desarrollado por Coloplast A/S
Standard Care era el aparato de ostomía habitual sujeto y tenía que ser uno de los siguientes:
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento 3, Atención First Standard (ver más abajo)
Los sujetos se aleatorizan 1:1:1 en seis posibles grupos de tratamiento para garantizar la asignación aleatoria del tratamiento a los períodos. Sujetos que probaron por primera vez Coloplast SenSura de Standard Care; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Estima Convatec; B.Braun Flexima Active) se aleatorizan para probar en segundo lugar:
|
Coloplast Test product 1 es un nuevo dispositivo de ostomía desarrollado por Coloplast.
Coloplast Test product 2 es un nuevo aparato ostmoy desarrollado por Coloplast A/S
Standard Care era el aparato de ostomía habitual sujeto y tenía que ser uno de los siguientes:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de fuga
Periodo de tiempo: Hasta 14 días por producto de prueba
|
El grado de fuga se midió en una escala de 24 puntos de 0 (mejor resultado posible) a 24 (peor resultado posible) desarrollada por Coloplast A/S
|
Hasta 14 días por producto de prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte Petersen, Coloplast A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP221
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .