표준 관리와 비교한 새로운 1피스 개방형 장루 장치의 성능 및 안전성 조사
2014년 2월 26일 업데이트: Coloplast A/S
표준 관리 1피스 개방형 장루 장치와 비교하여 새로운 1피스 개방형 장루 장치의 성능 및 안전성을 25명의 피험자에게 회장루
테스트 제품의 기능과 안전성을 평가하고 장루를 방해하지 않고 대변을 수집하는 제품의 능력도 평가합니다.
제품을 사용하여 누수 정도도 측정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Humlebæk, 덴마크
- Coloplast A/S
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
- 가방을 스스로 또는 간병인의 도움을 받아 다룰 수 있어야 합니다.
- 직경이 15~45mm인 회장루가 있는 경우
- 최소 3개월 동안 장루 수술을 받은 경우
- 현재 오픈백이 포함된 1피스 플랫 스탠다드 케어 제품 사용
- 가임기 여성의 임신 테스트 결과 음성
- 커스텀 컷 제품 사용자
- 조사 참여에 적합할 것
제외 기준:
- 연구 중 관개 사용(장루를 물로 세척)
- 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있는 방사선 및/또는 화학 요법
- 장루 주위 부위에 국소 또는 전신 스테로이드 치료를 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 받은 적이 있는 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
- 최대 3일 착용 시간
- 조사 참여를 방해하는 장루주위 피부 문제를 앓고 있음(조사 간호사가 평가함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 1; 첫 콜로플라스트 테스트 제품 1
피험자는 6개의 가능한 치료 그룹으로 1:1:1로 무작위 배정되어 기간에 대한 치료의 무작위 할당을 보장합니다. Coloplast 테스트 제품 1을 처음 테스트하는 피험자는 다음 중 하나를 두 번째로 테스트하도록 무작위 배정됩니다.
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콜로플라스트 테스트 제품 1은 콜로플라스트에서 개발한 새로운 장루 기구입니다.
Coloplast Test 제품 2는 Coloplast A/S에서 개발한 오스트모이 신제품입니다.
표준 관리는 일반적인 장루 장치의 대상이었으며 다음 중 하나여야 했습니다.
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실험적: 처리 2; 1차 콜로플라스트 테스트 제품 2.
피험자는 6개의 가능한 치료 그룹으로 1:1:1로 무작위 배정되어 기간에 대한 치료의 무작위 할당을 보장합니다. Coloplast 테스트 제품 2를 처음 테스트하는 피험자는 다음 중 하나를 두 번째로 테스트하도록 무작위 배정됩니다.
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콜로플라스트 테스트 제품 1은 콜로플라스트에서 개발한 새로운 장루 기구입니다.
Coloplast Test 제품 2는 Coloplast A/S에서 개발한 오스트모이 신제품입니다.
표준 관리는 일반적인 장루 장치의 대상이었으며 다음 중 하나여야 했습니다.
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실험적: 트리트먼트 3, 퍼스트 스탠다드 케어(아래 참조)
피험자는 6개의 가능한 치료 그룹으로 1:1:1로 무작위 배정되어 기간에 대한 치료의 무작위 할당을 보장합니다. Standard Care Coloplast SenSura를 처음 테스트하는 피험자; 단삭 노바 1; 홀리스터 모더마 플렉스; Convatec 존경; B.Braun Flexima Active)는 두 번째로 다음 중 하나를 테스트하기 위해 무작위 배정됩니다.
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콜로플라스트 테스트 제품 1은 콜로플라스트에서 개발한 새로운 장루 기구입니다.
Coloplast Test 제품 2는 Coloplast A/S에서 개발한 오스트모이 신제품입니다.
표준 관리는 일반적인 장루 장치의 대상이었으며 다음 중 하나여야 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누설 정도
기간: 테스트 제품당 최대 14일
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누출 정도는 Coloplast A/S에서 개발한 24점 척도로 0(최상의 결과)에서 24(최악의 결과)까지 측정되었습니다.
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테스트 제품당 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Birte Petersen, Coloplast A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP221
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