Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wydajności i bezpieczeństwa nowych jednoczęściowych otwartych urządzeń stomijnych w porównaniu ze standardową opieką

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, porównawcze, eksploracyjne, przekrojowe badanie jednego kraju (Dania), oceniające działanie i bezpieczeństwo nowych jednoczęściowych otwartych aparatów stomijnych w porównaniu ze standardowymi jednoczęściowymi otwartymi aparatami stomijnymi u 25 pacjentów z Ileostomia

Aby ocenić funkcjonalność i bezpieczeństwo testowanych produktów, a także ocenić zdolność produktów do zbierania stolca bez ingerencji w stomię. Zmierzony zostanie również stopień wycieku przy użyciu produktu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebæk, Dania
        • Coloplast A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
  • Być w stanie poradzić sobie z torbami samodzielnie lub z pomocą opiekuna
  • Mieć ileostomię o średnicy od 15 do 45 mm
  • Mają stomię od co najmniej trzech miesięcy
  • Obecnie używaj 1-częściowego płaskiego standardowego produktu pielęgnacyjnego z otwartą torebką
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Użytkownik produktu cięte na zamówienie
  • Nadawać się do udziału w dochodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas badania stosuj irygację (przepłucz stomię wodą)
  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię
  • Obecnie otrzymują lub stosowali w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie sterydami w okolicy stomii
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej brali udział w tym badaniu
  • Maksymalny czas noszenia trzy dni
  • Cierpią na problemy skórne w okolicy stomii, które wykluczają udział w badaniu (ocena przeprowadzana przez pielęgniarkę badającą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 1; Pierwszy produkt testowy Coloplast 1

Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do sześciu możliwych grup terapeutycznych, aby zapewnić losowe przydział leczenia do okresów.

Osoby badające pierwszy produkt testowy Coloplast 1 są losowo przydzielane do drugiego testu:

  1. Produkt testowy Coloplast 2 i kolejne Standard Care (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)
  2. Pielęgnacja standardowa (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active) i później Coloplast Produkt testowy 2
Urządzenie: Coloplast Produkt testowy 1
Produkt testowy Coloplast 1 to nowy aparat stomijny opracowany przez firmę Coloplast.
Urządzenie: Coloplast Produkt testowy 2
Produkt testowy Coloplast 2 to nowy aparat ostmoy opracowany przez firmę Coloplast A/S
Urządzenie: Pielęgnacja standardowa (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Opieka standardowa dotyczyła zwykłego sprzętu stomijnego i musiała obejmować jedną z następujących czynności:

  • Coloplast: SenSura, 1-częściowy worek otwarty bez okienka kontrolnego, rozmiar midi i maxi, krój na miarę,
  • Dansac: Nova 1 i Nova Life, 1-częściowa otwarta torba, rozmiar midi i maxi, płytka podstawowa skrojona na miarę
  • Hollister: Modema Flex, 1-częściowy, otwarty, rozmiar midi i maxi, płytka podstawowa skrojona na miarę
  • ConvaTec: Esteem, 1-częściowa otwarta torba, rozmiar midi i maxi, dopasowana płyta podstawowa
  • B. Braun: Flexima Active & Softima, 1-częściowy otwarty worek, rozmiar midi i maxi, dopasowana płytka podstawna
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 2; Pierwszy produkt testowy Coloplast 2.

Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do sześciu możliwych grup terapeutycznych, aby zapewnić losowe przydział leczenia do okresów.

Osoby badające najpierw produkt Coloplast Test 2 są losowo przydzielane do drugiego testu:

  1. Produkt testowy Coloplast 1 i kolejne Standard Care (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)
  2. Standardowa pielęgnacja Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Modema FLex; Szacunek Convatec; B.Braun Flexima Active), a następnie Coloplast Produkt testowy 1
Urządzenie: Coloplast Produkt testowy 1
Produkt testowy Coloplast 1 to nowy aparat stomijny opracowany przez firmę Coloplast.
Urządzenie: Coloplast Produkt testowy 2
Produkt testowy Coloplast 2 to nowy aparat ostmoy opracowany przez firmę Coloplast A/S
Urządzenie: Pielęgnacja standardowa (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Opieka standardowa dotyczyła zwykłego sprzętu stomijnego i musiała obejmować jedną z następujących czynności:

  • Coloplast: SenSura, 1-częściowy worek otwarty bez okienka kontrolnego, rozmiar midi i maxi, krój na miarę,
  • Dansac: Nova 1 i Nova Life, 1-częściowa otwarta torba, rozmiar midi i maxi, płytka podstawowa skrojona na miarę
  • Hollister: Modema Flex, 1-częściowy, otwarty, rozmiar midi i maxi, płytka podstawowa skrojona na miarę
  • ConvaTec: Esteem, 1-częściowa otwarta torba, rozmiar midi i maxi, dopasowana płyta podstawowa
  • B. Braun: Flexima Active & Softima, 1-częściowy otwarty worek, rozmiar midi i maxi, dopasowana płytka podstawna
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 3, pierwsza opieka standardowa (patrz poniżej)

Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do sześciu możliwych grup terapeutycznych, aby zapewnić losowe przydział leczenia do okresów.

Pacjenci najpierw testują Coloplast SenSura Standard Care; Dansac Nova 1; Hollister Modema FLex; Szacunek Convatec; B.Braun Flexima Active) są losowo wybierani do drugiego testu:

  1. Coloplast Testowany produkt 1 i kolejne Coloplast Testowany produkt 2
  2. Coloplast Testowany produkt 2 i kolejne Coloplast Testowany produkt 1
Urządzenie: Coloplast Produkt testowy 1
Produkt testowy Coloplast 1 to nowy aparat stomijny opracowany przez firmę Coloplast.
Urządzenie: Coloplast Produkt testowy 2
Produkt testowy Coloplast 2 to nowy aparat ostmoy opracowany przez firmę Coloplast A/S
Urządzenie: Pielęgnacja standardowa (Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec Esteem; B.Braun Flexima Active)

Opieka standardowa dotyczyła zwykłego sprzętu stomijnego i musiała obejmować jedną z następujących czynności:

  • Coloplast: SenSura, 1-częściowy worek otwarty bez okienka kontrolnego, rozmiar midi i maxi, krój na miarę,
  • Dansac: Nova 1 i Nova Life, 1-częściowa otwarta torba, rozmiar midi i maxi, płytka podstawowa skrojona na miarę
  • Hollister: Modema Flex, 1-częściowy, otwarty, rozmiar midi i maxi, płytka podstawowa skrojona na miarę
  • ConvaTec: Esteem, 1-częściowa otwarta torba, rozmiar midi i maxi, dopasowana płyta podstawowa
  • B. Braun: Flexima Active & Softima, 1-częściowy otwarty worek, rozmiar midi i maxi, dopasowana płytka podstawna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wycieku
Ramy czasowe: Do 14 dni na produkt testowy
Stopień nieszczelności mierzono w 24-punktowej skali od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 24 (najgorszy możliwy wynik) opracowanej przez Coloplast A/S
Do 14 dni na produkt testowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Birte Petersen, Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coloplast Produkt testowy 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj