Undersøkelse av ytelsen og sikkerheten til nye 1-delte åpne stomiapparater sammenlignet med standardpleie
26. februar 2014 oppdatert av: Coloplast A/S
En åpen merket, randomisert, kontrollert, sammenlignende, enkeltland (Danmark), utforskende, kryssende studie som undersøker ytelsen og sikkerheten til nye 1-delte åpne stomiapparater sammenlignet med standardpleie 1-delte åpne stomiapparater i 25 emner med Ileostomi
For å vurdere funksjonaliteten og sikkerheten til testproduktene og også vurdere produktenes evne til å samle avføring uten å forstyrre stomien.
Graden av lekkasje ved bruk av produktet vil også bli målt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Humlebæk, Danmark
- Coloplast A/S
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
- Kunne håndtere posene selv eller med hjelp fra omsorgsperson
- Har en ileostomi med en diameter mellom 15 og 45 mm
- Har hatt stomi i minst tre måneder
- Bruk for tiden et flatt standard pleieprodukt i 1 stykke med åpen pose
- Negativt resultat av en graviditetstest for kvinner i fertil alder
- Tilpasset produktbruker
- Være egnet til å delta i etterforskningen
Ekskluderingskriterier:
- Bruk vanning under studien (skyll stomien med vann)
- Mottar for tiden eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi
- For tiden mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomale området
- Er gravid eller ammer
- Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
- Maks tre dagers brukstid
- Lider av peristomale hudproblemer som utelukker deltakelse i undersøkelsen (vurdert av undersøkelsessykepleier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling 1; Første Coloplast-testprodukt 1
Forsøkspersonene er randomisert 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for å sikre tilfeldig fordeling av behandling til perioder. Forsøkspersoner som først tester Coloplast Test produkt 1 er randomisert til andre test enten:
|
Coloplast Testprodukt 1 er et nytt stomiapparat utviklet av Coloplast.
Coloplast Test produkt 2 er et nytt ostmoyapparat utviklet av Coloplast A/S
Standard Care var det vanlige stomiapparatet og måtte være ett av følgende:
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling 2; Første Coloplast-testprodukt 2.
Forsøkspersonene er randomisert 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for å sikre tilfeldig fordeling av behandling til perioder. Forsøkspersoner som først tester Coloplast Test produkt 2 er randomisert til andre test enten:
|
Coloplast Testprodukt 1 er et nytt stomiapparat utviklet av Coloplast.
Coloplast Test produkt 2 er et nytt ostmoyapparat utviklet av Coloplast A/S
Standard Care var det vanlige stomiapparatet og måtte være ett av følgende:
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling 3, First Standard Care (se nedenfor)
Forsøkspersonene er randomisert 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for å sikre tilfeldig fordeling av behandling til perioder. Forsøkspersonene testet først Standard Care Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec aktelse; B.Braun Flexima Active) er randomisert til andre test enten:
|
Coloplast Testprodukt 1 er et nytt stomiapparat utviklet av Coloplast.
Coloplast Test produkt 2 er et nytt ostmoyapparat utviklet av Coloplast A/S
Standard Care var det vanlige stomiapparatet og måtte være ett av følgende:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av lekkasje
Tidsramme: Opptil 14 dager per testprodukt
|
Graden av lekkasje ble målt på en 24-punkts skala 0 (best mulig utfall) til 24 (verst mulig utfall) utviklet av Coloplast A/S
|
Opptil 14 dager per testprodukt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birte Petersen, Coloplast A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP221
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .