Onderzoek naar de prestaties en veiligheid van nieuwe 1-delige open stomahulpmiddelen in vergelijking met standaardzorg
26 februari 2014 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, vergelijkende, verkennende, cross-over studie in één land (Denemarken), waarin de prestaties en veiligheid van nieuwe 1-delige open stoma-hulpmiddelen worden onderzocht in vergelijking met standaardzorg 1-delige open stoma-hulpmiddelen bij 25 proefpersonen met Ileostoma
Om de functionaliteit en veiligheid van de testproducten te beoordelen en ook om het vermogen van de producten om ontlasting te verzamelen te beoordelen zonder de stoma te hinderen.
Ook de mate van lekkage bij gebruik van het product wordt gemeten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Humlebæk, Denemarken
- Coloplast A/S
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
- Zelf of met hulp van verzorger de tassen kunnen hanteren
- U heeft een ileostoma met een diameter tussen de 15 en 45 mm
- Minstens drie maanden hun stoma hebben gehad
- Gebruik momenteel een 1-delig plat standaard verzorgingsproduct met open zak
- Negatief resultaat van een zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Op maat gesneden productgebruiker
- Geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik irrigatie tijdens het onderzoek (spoel de stoma door met water)
- U ontvangt of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen
- U ontvangt of heeft in de afgelopen maand lokale of systemische behandeling met steroïden in het peristomale gebied ondergaan
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek
- Max drie dagen draagtijd
- Lijdt aan peristomale huidproblemen die deelname aan het onderzoek in de weg staan (beoordeeld door de onderzoeksverpleegkundige)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling 1; Eerste Coloplast Testproduct 1
De proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd in zes mogelijke behandelingsgroepen om een willekeurige toewijzing van behandeling aan perioden te verzekeren. Proefpersonen die Coloplast-testproduct 1 als eerste testen, worden gerandomiseerd om als tweede te testen:
|
Coloplast Testproduct 1 is een nieuw stomahulpmiddel ontwikkeld door Coloplast.
Coloplast Testproduct 2 is een nieuw stomahulpmiddel ontwikkeld door Coloplast A/S
Standard Care was het gebruikelijke stomahulpmiddel en moest een van de volgende zijn:
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling 2; Eerste Coloplast Testproduct 2.
De proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd in zes mogelijke behandelingsgroepen om een willekeurige toewijzing van behandeling aan perioden te verzekeren. Proefpersonen die Coloplast Testproduct 2 als eerste testen, worden gerandomiseerd om als tweede te testen:
|
Coloplast Testproduct 1 is een nieuw stomahulpmiddel ontwikkeld door Coloplast.
Coloplast Testproduct 2 is een nieuw stomahulpmiddel ontwikkeld door Coloplast A/S
Standard Care was het gebruikelijke stomahulpmiddel en moest een van de volgende zijn:
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling 3, Eerste standaardzorg (zie hieronder)
De proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd in zes mogelijke behandelingsgroepen om een willekeurige toewijzing van behandeling aan perioden te verzekeren. Proefpersonen testen voor het eerst Standard Care Coloplast SenSura; Dansac Nova 1; Hollister Moderma FLex; Convatec achting; B.Braun Flexima Active) worden gerandomiseerd om als tweede te testen:
|
Coloplast Testproduct 1 is een nieuw stomahulpmiddel ontwikkeld door Coloplast.
Coloplast Testproduct 2 is een nieuw stomahulpmiddel ontwikkeld door Coloplast A/S
Standard Care was het gebruikelijke stomahulpmiddel en moest een van de volgende zijn:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van lekkage
Tijdsspanne: Tot 14 dagen per testproduct
|
De mate van lekkage werd gemeten op een 24-puntsschaal van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 24 (slechtst mogelijke uitkomst), ontwikkeld door Coloplast A/S
|
Tot 14 dagen per testproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birte Petersen, Coloplast A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP221
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .