重度の火傷を負った小児におけるプロプラノロール
2019年9月20日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
重度の火傷を負った小児におけるプロプラノロールの安全性と有効性
熱傷における心拍数と血圧を下げるためのプロプラノロール投与の安全性と有効性を確認すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の他の目的は、筋肉機能、感染過程、敗血症、全身性炎症、および長期の瘢痕化に対する影響を研究することです。
生活の質も時間の経過とともに検討されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Shriners Hospitals for Children
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Shriners Hospitals for Children
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Shriners Hospitals for Children
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77551
- Shriners Hospitals for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体表面全体の 20% 以上を覆う火傷は、
- 0歳から18歳まで
- 患者が熱傷を受けてから 96 時間 (4 日) 以内に熱傷センターに到着した場合
- 1 回以上の外科的処置が必要
除外基準:
- 妊娠
- エイズ、エイズ関連複合体、または HIV の既知の病歴
- 5年以内のがんの既往歴
- 病前状態の存在
- 喘息
- うっ血性心不全（駆出率測定値 < 20%）
- グルココルチコイド治療を必要とする病状
- 化学熱傷による火傷
- 深部電気損傷による熱傷（病院PIの判断）
- 完全な回復が期待できない酸素欠乏性脳損傷の存在
- 熱傷の重症度のため治療しない決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロプラノロール
最長 12 か月間、入院中毎日プロプラノロールを経口投与する
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プロプラノロールの経口投与を入院中、最大 12 か月間毎日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
最長 12 か月間、入院中毎日プラセボを経口投与
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最長 12 か月間、入院中毎日プラセボを経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の心拍数と最高血圧測定値を掛けた値 = 心拍数の積
時間枠：平均4週間の急性期入院中に測定されます。
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被験者の安静時の心拍数と収縮期血圧の測定値を掛け合わせ、入院中の 24 時間ごとの平均値を算出します（平均 4 週間）。
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平均4週間の急性期入院中に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡者数
時間枠：ランダム化の期間は最長 1 年
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死亡者数はプラセボ群とプロプラノロール治療群の間で比較されます。
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ランダム化の期間は最長 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月23日
試験登録日
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。