Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропранолол у детей с тяжелыми ожогами

20 сентября 2019 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Безопасность и эффективность пропранолола у детей с тяжелыми ожогами

Определить безопасность и эффективность применения пропранолола для снижения частоты сердечных сокращений и артериального давления при ожоговой травме.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Другими целями этого исследования являются изучение влияния на мышечную функцию, инфекционный процесс, сепсис, системное воспаление и длительное рубцевание. Качество жизни также будет рассматриваться с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Shriners Hospitals for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Shriners Hospitals for Children
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожоги, покрывающие более 20% общей поверхности тела,
  • Возраст от 0 до 18 лет
  • Прибытие пациента в ожоговый центр в течение 96 часов (4 дней) после ожоговой травмы
  • Требуется > 1 хирургическая процедура

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Известный анамнез СПИДа, комплекса, связанного со СПИДом, или ВИЧ
  • История рака в течение 5 лет
  • Наличие преморбидных состояний
  • астма
  • Застойная сердечная недостаточность (измеренная фракция выброса <20%)
  • Заболевание, требующее лечения глюкокортикоидами
  • Ожоги вследствие химических ожогов
  • Ожоговая травма вследствие глубокой электротравмы (решение ИП больницы)
  • Наличие аноксической травмы головного мозга, которая не приведет к полному выздоровлению.
  • Решение не лечить в связи с тяжестью ожоговой травмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропранолол
Пропранолол внутрь ежедневно на протяжении всей госпитализации на срок до 12 месяцев.
Лекарство: Пропранолол
Пропранолол внутрь ежедневно на протяжении всей госпитализации на срок до 12 месяцев.
Другие имена:
  • Метопролол
  • индерал
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Плацебо перорально ежедневно на протяжении всей госпитализации на срок до 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально ежедневно на протяжении всей госпитализации на срок до 12 месяцев.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений в состоянии покоя, умноженная на систолическое артериальное давление = произведение частоты давлений.
Временное ограничение: Измеряется во время острого пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Умножьте показатели частоты сердечных сокращений в состоянии покоя и систолического артериального давления и усредните каждые 24 часа во время госпитализации (в среднем за 4 недели).
Измеряется во время острого пребывания в больнице, в среднем 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей
Временное ограничение: время рандомизации до одного года
Количество смертей будет сравниваться между группами плацебо и группами лечения пропранололом.
время рандомизации до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Соавторы

Shriners Hospitals for Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться