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Propranolol bei Kindern mit schweren Verbrennungen

20. September 2019 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Sicherheit und Wirksamkeit von Propranolol bei Kindern mit schweren Verbrennungen

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Propranolol zur Senkung der Herzfrequenz und des Blutdrucks bei Brandverletzungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen auf die Muskelfunktion, den Infektionsprozess, Sepsis, systemische Entzündungen und langfristige Narbenbildung. Auch die Lebensqualität wird im Zeitverlauf betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Shriners Hospitals for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Shriners Hospitals for Children
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verbrennungen, die >20 % der gesamten Körperoberfläche ausmachen
  • Alter von 0 bis 18 Jahren
  • Ankunft des Patienten im Verbrennungszentrum innerhalb von 96 Stunden (4 Tagen) nach der Verbrennungsverletzung
  • Erfordert > 1 chirurgischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte Vorgeschichte von AIDS, AIDS-bezogenem Komplex oder HIV
  • Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren
  • Vorliegen prämorbider Erkrankungen
  • Asthma
  • Herzinsuffizienz (gemessene Ejektionsfraktion < 20 %)
  • Medizinischer Zustand, der eine Behandlung mit Glukokortikoiden erfordert
  • Verbrennungsverletzung durch Verätzungen
  • Verbrennungsverletzung aufgrund einer tiefen elektrischen Verletzung (Entscheidung des Krankenhaus-PI)
  • Vorliegen einer anoxischen Hirnschädigung, von der nicht erwartet wird, dass sie zu einer vollständigen Genesung führt
  • Entscheidung, aufgrund der Schwere der Verbrennungsverletzung keine Behandlung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propranolol
Propranolol wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Monate lang täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol oral täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • Metoprolol
  • inderal
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Tägliches orales Placebo während des gesamten Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate
Arzneimittel: Placebo
Tägliches orales Placebo während des gesamten Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheherzfrequenz multipliziert mit der Messung des systolischen Blutdrucks = Frequenz-Druck-Produkt
Zeitfenster: Gemessen während eines akuten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 4 Wochen.
Multiplizieren Sie die Messungen der Ruheherzfrequenz und des systolischen Blutdrucks der Probanden und ermitteln Sie den Durchschnitt alle 24 Stunden während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 4 Wochen).
Gemessen während eines akuten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Zeitpunkt der Randomisierung bis zu einem Jahr
Die Anzahl der Todesfälle wird zwischen der Placebogruppe und der Propranolol-Behandlungsgruppe verglichen.
Zeitpunkt der Randomisierung bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

Shriners Hospitals for Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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