Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propranolol bij ernstig verbrande kinderen

20 september 2019 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Veiligheid en werkzaamheid van propranolol bij ernstig verbrande kinderen

Om de veiligheid en werkzaamheid van toediening van propranolol te bepalen voor het verlagen van de hartslag en bloeddruk bij brandwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Andere doelen van deze studie zijn het bestuderen van het effect op de spierfunctie, het infectieuze proces, sepsis, systemische ontsteking en langdurige littekens. Ook zal gekeken worden naar de kwaliteit van leven in de tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Shriners Hospitals for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Shriners Hospitals for Children
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Brandwonden die >20% van het totale lichaamsoppervlak bedekken zijn
  • Leeftijd van 0 tot 18 jaar
  • Aankomst van de patiënt in het brandwondencentrum binnen 96 uur (4 dagen) na de brandwond
  • Vereist> 1 chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Bekende geschiedenis van AIDS, Aids Related Complex of HIV
  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar
  • Bestaan ​​van premorbide aandoeningen
  • Astma
  • Congestief hartfalen (gemeten ejectiefractie < 20%)
  • Medische aandoening die behandeling met glucocorticoïden vereist
  • Brandwonden door chemische brandwonden
  • Brandwonden als gevolg van diep elektrisch letsel (beslissing van de PI van het ziekenhuis)
  • Aanwezigheid van anoxisch hersenletsel dat naar verwachting niet zal leiden tot volledig herstel
  • Beslissing om niet te behandelen vanwege de ernst van de brandwond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propranolol
Propranolol via de mond dagelijks toegediend tijdens ziekenhuisopname gedurende maximaal 12 maanden
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol via de mond dagelijks toegediend tijdens ziekenhuisopname gedurende maximaal 12 maanden
Andere namen:
  • Metoprolol
  • inderaal
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo via de mond dagelijks toegediend tijdens ziekenhuisopname gedurende maximaal 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo via de mond dagelijks toegediend tijdens ziekenhuisopname gedurende maximaal 12 maanden.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rusthartslag vermenigvuldigd met de systolische bloeddrukmeting = snelheidsdrukproduct
Tijdsspanne: Gemeten tijdens acuut ziekenhuisverblijf, gemiddeld 4 weken.
Vermenigvuldig de metingen van de rusthartslag en systolische bloeddruk van de proefpersonen en gemiddelde elke 24 uur tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 4 weken)
Gemeten tijdens acuut ziekenhuisverblijf, gemiddeld 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doden
Tijdsspanne: tijd van randomisatie tot een jaar
Het aantal sterfgevallen zal worden vergeleken tussen de placebogroep en de propranololbehandelingsgroepen.
tijd van randomisatie tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Medewerkers

Shriners Hospitals for Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwond

Klinische onderzoeken op Propranolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren