Propranolol en niños con quemaduras graves
20 de septiembre de 2019 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Seguridad y eficacia del propranolol en niños con quemaduras graves
Determinar la seguridad y la eficacia de la administración de propranolol para reducir la frecuencia cardíaca y la presión arterial en las lesiones por quemadura.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Otros propósitos de este estudio son estudiar el efecto sobre la función muscular, el proceso infeccioso, la sepsis, la inflamación sistémica y la cicatrización a largo plazo.
También se evaluará la calidad de vida a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospitals for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Shriners Hospitals for Children
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Shriners Hospitals for Children
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77551
- Shriners Hospitals for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las quemaduras que cubren >20% de la superficie corporal total son
- Edad de 0 a 18 años
- Llegada del paciente al centro de quemados dentro de las 96 horas (4 días) de la lesión por quemadura
- Requiere > 1 procedimiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes conocidos de sida, complejo relacionado con el sida o VIH
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Existencia de condiciones premórbidas
- Asma
- Insuficiencia cardíaca congestiva (fracción de eyección medida < 20 %)
- Condición médica que requiere tratamiento con glucocorticoides
- Quemaduras por quemaduras químicas
- Lesión por quemadura por lesión eléctrica profunda (decisión del IP del hospital)
- Presencia de lesión cerebral anóxica que no se espera que resulte en una recuperación completa
- Decisión de no tratar debido a la gravedad de la lesión por quemadura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Propranolol
Propranolol por vía oral administrado diariamente durante la hospitalización hasta por 12 meses
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Propranolol por vía oral administrado diariamente durante la hospitalización hasta por 12 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Placebo por vía oral administrado diariamente durante la hospitalización hasta por 12 meses
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Placebo por vía oral administrado diariamente durante la hospitalización hasta por 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca en reposo multiplicada por la medición de la presión arterial sistólica = producto de la presión de la frecuencia
Periodo de tiempo: Medido durante la estancia hospitalaria aguda, una media de 4 semanas.
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Multiplique las mediciones de la frecuencia cardíaca en reposo y la presión arterial sistólica de los sujetos y promedie cada 24 horas mientras está hospitalizado (un promedio de 4 semanas)
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Medido durante la estancia hospitalaria aguda, una media de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muertes
Periodo de tiempo: tiempo de aleatorización hasta un año
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Se comparará el número de muertes entre el grupo placebo y los grupos de tratamiento con propranolol.
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tiempo de aleatorización hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Propranolol
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- 13-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .