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Propranolol chez les enfants gravement brûlés

20 septembre 2019 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Innocuité et efficacité du propranolol chez les enfants gravement brûlés

Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de propranolol pour réduire la fréquence cardiaque et la pression artérielle dans les brûlures.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'autres objectifs de cette étude sont d'étudier l'effet sur la fonction musculaire, le processus infectieux, la septicémie, l'inflammation systémique et la cicatrisation à long terme. La qualité de vie sera également examinée dans le temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Shriners Hospitals for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Shriners Hospitals for Children
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les brûlures couvrant > 20 % de la surface totale du corps sont
  • Âge de 0 à 18 ans
  • Arrivée du patient au centre des brûlés dans les 96 heures (4 jours) suivant la brûlure
  • Nécessite > 1 intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Antécédents connus de SIDA, de complexe lié au sida ou de VIH
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans
  • Existence de conditions pré-morbides
  • Asthme
  • Insuffisance cardiaque congestive (fraction d'éjection mesurée < 20 %)
  • Condition médicale nécessitant un traitement aux glucocorticoïdes
  • Brûlures dues à des brûlures chimiques
  • Brûlure due à une blessure électrique profonde (décision du PI de l'hôpital)
  • Présence d'une lésion cérébrale anoxique qui ne devrait pas entraîner une récupération complète
  • Décision de ne pas traiter en raison de la gravité de la brûlure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propranolol
Propranolol par voie orale administré quotidiennement tout au long de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
Médicament: Propranolol
Propranolol par voie orale administré quotidiennement tout au long de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
Autres noms:
  • Métoprolol
  • indéral
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Placebo par voie orale administré quotidiennement tout au long de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
Médicament: Placebo
Placebo par voie orale administré quotidiennement tout au long de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque au repos multipliée par la mesure de la pression artérielle systolique = produit de la pression de la fréquence
Délai: Mesuré pendant le séjour hospitalier aigu, une moyenne de 4 semaines.
Multipliez les mesures de la fréquence cardiaque au repos et de la pression artérielle systolique des sujets et faites la moyenne toutes les 24 heures pendant l'hospitalisation (une moyenne de 4 semaines)
Mesuré pendant le séjour hospitalier aigu, une moyenne de 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès
Délai: moment de la randomisation jusqu'à un an
Le nombre de décès sera comparé entre le groupe placebo et les groupes de traitement au propranolol.
moment de la randomisation jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaborateurs

Shriners Hospitals for Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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