Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol u vážně popálených dětí

20. září 2019 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Bezpečnost a účinnost propranololu u těžce popálených dětí

Stanovit bezpečnost a účinnost podávání propranololu pro snížení srdeční frekvence a krevního tlaku u popálenin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dalšími účely této studie je studium vlivu na svalovou funkci, infekční proces, sepsi, systémový zánět a dlouhodobé zjizvení. Postupem času se bude posuzovat i kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Shriners Hospitals for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Shriners Hospitals for Children
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Popáleniny pokrývající více než 20 % celkového povrchu těla
  • Věk od 0 do 18 let
  • Příjezd pacienta do popáleninového centra do 96 hodin (4 dnů) od popáleninového poranění
  • Vyžadovat > 1 chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Známá historie AIDS, komplexu souvisejícího s AIDS nebo HIV
  • Historie rakoviny do 5 let
  • Existence premorbidních stavů
  • Astma
  • Městnavé srdeční selhání (měřená ejekční frakce < 20 %)
  • Zdravotní stav vyžadující léčbu glukokortikoidy
  • Popáleniny způsobené chemickými popáleninami
  • Popáleniny v důsledku hlubokého úrazu elektrickým proudem (rozhodnutí nemocničního PI)
  • Přítomnost anoxického poranění mozku, u kterého se neočekává, že povede k úplnému uzdravení
  • Rozhodnutí neléčit kvůli závažnosti popáleninového poranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propranolol
Propranolol perorálně podávaný denně po celou dobu hospitalizace po dobu až 12 měsíců
Lék: Propranolol
Propranolol perorálně podávaný denně po celou dobu hospitalizace po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Metoprolol
  • inderální
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo perorálně podávané denně po celou dobu hospitalizace po dobu až 12 měsíců
Lék: Placebo
Placebo perorálně podávané denně po celou dobu hospitalizace po dobu až 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová tepová frekvence vynásobená měřením systolického krevního tlaku = součin frekvenčního tlaku
Časové okno: Měřeno během akutní hospitalizace, průměrně 4 týdny.
Vynásobte měření klidové srdeční frekvence a systolického krevního tlaku a průměrujte každých 24 hodin během hospitalizace (v průměru 4 týdny)
Měřeno během akutní hospitalizace, průměrně 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí
Časové okno: doba randomizace do jednoho roku
Počet úmrtí bude porovnán mezi skupinou s placebem a skupinami léčenými propranololem.
doba randomizace do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

Shriners Hospitals for Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hořet

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit