Propranolol em crianças gravemente queimadas
20 de setembro de 2019 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Segurança e Eficácia do Propranolol em Crianças Gravemente Queimadas
Determinar a segurança e a eficácia da administração de propranolol para reduzir a frequência cardíaca e a pressão arterial em queimaduras.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Outros objetivos deste estudo são estudar o efeito na função muscular, o processo infeccioso, sepse, inflamação sistêmica e cicatrização a longo prazo.
A qualidade de vida também será analisada ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77551
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As queimaduras que cobrem >20% da superfície total do corpo são
- Idade de 0 a 18 anos
- Chegada do paciente ao centro de queimados dentro de 96 horas (4 dias) após a queimadura
- Requer > 1 procedimento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História conhecida de AIDS, complexo relacionado à AIDS ou HIV
- Histórico de câncer em 5 anos
- Existência de condições pré-mórbidas
- Asma
- Insuficiência cardíaca congestiva (fração de ejeção medida < 20%)
- Condição médica que requer tratamento com glicocorticóides
- Lesão por queimadura devido a queimaduras químicas
- Lesão por queimadura devido a lesão elétrica profunda (decisão do PI do hospital)
- Presença de lesão cerebral anóxica que não se espera que resulte em recuperação completa
- Decisão de não tratar devido à gravidade da lesão por queimadura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Propranolol
Propranolol por via oral administrado diariamente durante a internação por até 12 meses
|
Propranolol por via oral administrado diariamente durante a internação por até 12 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo por via oral administrado diariamente durante a internação por até 12 meses
|
Placebo por via oral administrado diariamente durante a internação por até 12 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca em repouso multiplicada pela medição da pressão arterial sistólica = produto da pressão arterial
Prazo: Medido durante a internação aguda, uma média de 4 semanas.
|
Multiplique as medições da frequência cardíaca em repouso e da pressão arterial sistólica e faça a média a cada 24 horas enquanto estiver hospitalizado (uma média de 4 semanas)
|
Medido durante a internação aguda, uma média de 4 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mortes
Prazo: tempo de randomização até um ano
|
O número de mortes será comparado entre o grupo placebo e os grupos tratados com propranolol.
|
tempo de randomização até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Propranolol
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- 13-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .