Propranolol súlyosan leégett gyermekeknél
2019. szeptember 20. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
A Propranolol biztonságossága és hatékonysága súlyosan leégett gyermekeknél
A propranolol alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása égési sérülések esetén a szívfrekvencia és a vérnyomás csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány további célja az izomműködésre, a fertőző folyamatokra, a szepszisre, a szisztémás gyulladásra és a hosszú távú hegesedésre gyakorolt hatás tanulmányozása.
Idővel az életminőséget is megvizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77551
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A teljes testfelület több mint 20%-át lefedő égési sérülések
- 0-18 éves korig
- A beteg érkezése az égési központba az égési sérülést követő 96 órán (4 napon) belül
- > 1 sebészeti beavatkozás szükséges
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Az AIDS, az AIDS-szel kapcsolatos komplexum vagy a HIV ismert története
- A rák története 5 éven belül
- Premorbid állapotok fennállása
- Asztma
- Pangásos szívelégtelenség (mért ejekciós frakció < 20%)
- Glükokortikoid kezelést igénylő egészségügyi állapot
- Égési sérülés vegyi égési sérülések következtében
- Égési sérülés mély elektromos sérülés miatt (a kórházi PI határozata)
- Anoxikus agysérülés jelenléte, amely várhatóan nem eredményez teljes gyógyulást
- Az égési sérülés súlyossága miatti kezelés mellőzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Propranolol
Propranolol szájon át naponta adva a kórházi kezelés alatt, legfeljebb 12 hónapig
|
Propranolol szájon át naponta adva a kórházi kezelés alatt, legfeljebb 12 hónapig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Szájon át adott placebo naponta a kórházi kezelés alatt, legfeljebb 12 hónapig
|
Szájon át adott placebo naponta a kórházi kezelés alatt, legfeljebb 12 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi pulzusszám szorozva a szisztolés vérnyomásmérés = pulzusszám szorzatával
Időkeret: Akut kórházi tartózkodás alatt mérve, átlagosan 4 hét.
|
Szorozzuk meg az alanyok nyugalmi pulzusszámát és szisztolés vérnyomásméréseit, és átlagoljuk 24 óránként kórházi kezelés alatt (átlagosan 4 hétig)
|
Akut kórházi tartózkodás alatt mérve, átlagosan 4 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálesetek száma
Időkeret: a randomizálás ideje legfeljebb egy év
|
A halálozások számát a placebo-csoport és a propranolollal kezelt csoportok között fogják összehasonlítani.
|
a randomizálás ideje legfeljebb egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Propranolol
- Metoprolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .