Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol hos svært forbrændte børn

20. september 2019 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Sikkerhed og effektivitet af propranolol hos svært forbrændte børn

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​administration af propranolol til reduktion af hjertefrekvens og blodtryk ved forbrændingsskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andre formål med denne undersøgelse er at studere effekten på muskelfunktionen, den infektionsproces, sepsis, systemisk inflammation og langvarig ardannelse. Der vil også blive set på livskvalitet over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Shriners Hospitals for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Shriners Hospitals for Children
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forbrændinger, der dækker >20% af den samlede kropsoverflade er
  • Alder 0 til 18 år
  • Patienten ankommer til brandsårscentret inden for 96 timer (4 dage) efter forbrændingsskaden
  • Kræver > 1 kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt historie om AIDS, AIDS-relateret kompleks eller HIV
  • Anamnese med kræft inden for 5 år
  • Eksistensen af ​​præ-morbide tilstande
  • Astma
  • Kongestiv hjertesvigt (målt ejektionsfraktion < 20 %)
  • Medicinsk tilstand, der kræver glukokortikoidbehandling
  • Forbrændingsskader på grund af kemiske forbrændinger
  • Forbrændingsskade på grund af dyb elektrisk skade (beslutning fra hospitalets PI)
  • Tilstedeværelse af anoxisk hjerneskade, som ikke forventes at resultere i fuldstændig helbredelse
  • Beslutning om ikke at behandle på grund af sværhedsgraden af ​​forbrændingsskader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propranolol
Propranolol gennem munden givet dagligt under hele indlæggelsen i op til 12 måneder
Medicin: Propranolol
Propranolol gennem munden givet dagligt under hele indlæggelsen i op til 12 måneder
Andre navne:
  • Metoprolol
  • inderal
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo gennem munden givet dagligt under indlæggelsen i op til 12 måneder
Medicin: Placebo
Placebo gennem munden givet dagligt under indlæggelsen i op til 12 måneder.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilepuls ganget med den systoliske blodtryksmåling = frekvenstrykprodukt
Tidsramme: Målt under akut indlæggelse, i gennemsnit 4 uger.
Multiplicer forsøgspersonerne hvilepuls og systolisk blodtryksmålinger og gennemsnit hver 24. time under indlæggelse (gennemsnitligt 4 uger)
Målt under akut indlæggelse, i gennemsnit 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald
Tidsramme: tidspunkt for randomisering op til et år
Antallet af dødsfald vil blive sammenlignet mellem placebogruppen og propranololbehandlingsgrupperne.
tidspunkt for randomisering op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

Shriners Hospitals for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænde

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner