Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propranolol hos alvorlig forbrente barn

20. september 2019 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Sikkerhet og effekt av Propranolol hos alvorlig forbrente barn

For å bestemme sikkerheten og effekten av administrering av propranolol for å redusere hjertefrekvens og blodtrykk ved brannskader.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Andre formål med denne studien er å studere effekten på muskelfunksjon, infeksjonsprosessen, sepsis, systemisk betennelse og langvarig arrdannelse. Livskvalitet vil også bli sett på over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Shriners Hospitals for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Shriners Hospitals for Children
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brannskader som dekker >20 % av den totale kroppsoverflaten er
  • Alder fra 0 til 18 år
  • Pasientens ankomst til brannsentralen innen 96 timer (4 dager) etter brannskaden
  • Krever > 1 kirurgisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kjent historie med AIDS, AIDS-relatert kompleks eller HIV
  • Historie med kreft innen 5 år
  • Eksistens av pre-morbide tilstander
  • Astma
  • Kongestiv hjertesvikt (målt ejeksjonsfraksjon < 20 %)
  • Medisinsk tilstand som krever glukokortikoidbehandling
  • Brannskader på grunn av kjemiske brannskader
  • Brannskade på grunn av dyp elektrisk skade (avgjørelse av sykehus PI)
  • Tilstedeværelse av anoksisk hjerneskade som ikke forventes å resultere i fullstendig bedring
  • Beslutning om ikke å behandle på grunn av alvorlighetsgraden av brannskader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propranolol
Propranolol gjennom munnen gitt daglig under innleggelsen i opptil 12 måneder
Legemiddel: Propranolol
Propranolol gjennom munnen gitt daglig under innleggelsen i opptil 12 måneder
Andre navn:
  • Metoprolol
  • inderal
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo gjennom munnen gitt daglig under innleggelsen i opptil 12 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo gjennom munnen gitt daglig under innleggelsen i opptil 12 måneder.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilepuls multiplisert med systolisk blodtrykksmåling= ratetrykkprodukt
Tidsramme: Målt ved akutt sykehusopphold, gjennomsnittlig 4 uker.
Multipliser forsøkspersonene hvilepuls og systolisk blodtrykksmålinger og gjennomsnitt hver 24. time mens de er innlagt på sykehus (gjennomsnittlig 4 uker)
Målt ved akutt sykehusopphold, gjennomsnittlig 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall
Tidsramme: tidspunkt for randomisering opptil ett år
Antall dødsfall vil bli sammenlignet mellom placebogruppen og propranololbehandlingsgruppene.
tidspunkt for randomisering opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

Shriners Hospitals for Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere