Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propranolol hos svårt brännskadade barn

20 september 2019 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Säkerhet och effekt av Propranolol hos svårt brända barn

För att fastställa säkerheten och effekten av administrering av propranolol för att minska hjärtfrekvens och blodtryck vid brännskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Andra syften med denna studie är att studera effekten på muskelfunktion, infektionsprocessen, sepsis, systemisk inflammation och långvarig ärrbildning. Livskvalitet kommer också att tittas på över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Shriners Hospitals for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Shriners Hospitals for Children
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brännskador som täcker >20% av den totala kroppsytan är
  • Ålder 0 till 18 år
  • Patienten kommer till brännskadan inom 96 timmar (4 dagar) efter brännskadan
  • Kräver > 1 kirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Känd historia av AIDS, Aids Related Complex eller HIV
  • Historik av cancer inom 5 år
  • Förekomst av pre-morbida tillstånd
  • Astma
  • Kongestiv hjärtsvikt (uppmätt ejektionsfraktion < 20 %)
  • Medicinskt tillstånd som kräver glukokortikoidbehandling
  • Brännskada på grund av kemiska brännskador
  • Brännskada på grund av djup elektrisk skada (beslut av sjukhusläkare)
  • Förekomst av anoxisk hjärnskada som inte förväntas resultera i fullständig återhämtning
  • Beslut att inte behandla på grund av brännskadas svårighetsgrad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propranolol
Propranolol genom munnen ges dagligen under hela sjukhusvistelsen i upp till 12 månader
Läkemedel: Propranolol
Propranolol genom munnen ges dagligen under hela sjukhusvistelsen i upp till 12 månader
Andra namn:
  • Metoprolol
  • inderal
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebo genom mun ges dagligen under hela sjukhusvistelsen i upp till 12 månader
Läkemedel: Placebo
Placebo genom mun ges dagligen under hela sjukhusvistelsen i upp till 12 månader.
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilopuls multiplicerad med systoliskt blodtrycksmätning= frekvenstryckprodukt
Tidsram: Uppmätt under akut sjukhusvistelse, i snitt 4 veckor.
Multiplicera försökspersonerna med vilopuls och systoliskt blodtrycksmätningar och snitt var 24:e timme under sjukhusvistelse (i genomsnitt 4 veckor)
Uppmätt under akut sjukhusvistelse, i snitt 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall
Tidsram: tid för randomisering upp till ett år
Antal dödsfall kommer att jämföras mellan placebogruppen och propranololbehandlingsgrupperna.
tid för randomisering upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbetspartners

Shriners Hospitals for Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera