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Propranololo nei bambini gravemente ustionati

20 settembre 2019 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Sicurezza ed efficacia del propranololo nei bambini gravemente ustionati

Determinare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di propranololo per ridurre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna nelle ustioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Altri scopi di questo studio sono studiare l'effetto sulla funzione muscolare, il processo infettivo, la sepsi, l'infiammazione sistemica e le cicatrici a lungo termine. Anche la qualità della vita sarà esaminata nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Shriners Hospitals for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Shriners Hospitals for Children
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ustioni che coprono > 20% della superficie corporea totale
  • Età da 0 a 18 anni
  • Arrivo del paziente al centro ustioni entro 96 ore (4 giorni) dalla lesione da ustione
  • Richiede > 1 intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia nota di AIDS, Aids Related Complex o HIV
  • Storia di cancro entro 5 anni
  • Esistenza di condizioni pre-morbose
  • Asma
  • Insufficienza cardiaca congestizia (frazione di eiezione misurata < 20%)
  • Condizione medica che richiede un trattamento con glucocorticoidi
  • Lesioni da ustione dovute a ustioni chimiche
  • Lesione da ustione dovuta a lesione elettrica profonda (decisione del PI dell'ospedale)
  • Presenza di lesione cerebrale anossica che non dovrebbe portare a un recupero completo
  • Decisione di non trattare a causa della gravità delle ustioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propranololo
Propranololo per via orale somministrato giornalmente durante il ricovero fino a 12 mesi
Droga: Propranololo
Propranololo per via orale somministrato giornalmente durante il ricovero fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • Metoprololo
  • inderal
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo per via orale somministrato giornalmente durante il ricovero fino a 12 mesi
Droga: Placebo
Placebo per via orale somministrato giornalmente durante il ricovero fino a 12 mesi.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca a riposo moltiplicata per la misurazione della pressione arteriosa sistolica = prodotto frequenza-pressione
Lasso di tempo: Misurato durante la degenza ospedaliera acuta, una media di 4 settimane.
Moltiplicare le misurazioni della frequenza cardiaca a riposo e della pressione arteriosa sistolica dei soggetti e la media ogni 24 ore durante il ricovero in ospedale (una media di 4 settimane)
Misurato durante la degenza ospedaliera acuta, una media di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di morti
Lasso di tempo: tempo di randomizzazione fino a un anno
Il numero di decessi sarà confrontato tra il gruppo placebo e i gruppi di trattamento con propranololo.
tempo di randomizzazione fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

Shriners Hospitals for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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