軟部肉腫患者の治療における組換えインターフェロンガンマ
2019年6月19日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
全身インターフェロンガンマが滑膜肉腫および粘液様/円形細胞脂肪肉腫患者の腫瘍クラスI MHC発現を増加させるかどうかをテストするパイロット研究
このパイロット臨床試験では、軟部肉腫患者の治療における組換えインターフェロンガンマの組織への影響を研究しています。
インターフェロン ガンマは、腫瘍細胞の増殖を妨げる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. インターフェロン (IFN) ガンマ (組換えインターフェロン ガンマ) の全身投与が、滑膜肉腫 (SS) および粘液様/円形細胞脂肪肉腫 (MRCL) 腫瘍におけるクラス I 主要組織適合遺伝子複合体 (MHC) の発現を増加させるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
Ｉ．ＩＦＮガンマの全身投与がＳＳおよびＭＲＣＬ腫瘍におけるクラスＩＩ ＭＨＣ発現を増加させるかどうかを決定すること。
Ⅱ． IFNガンマ治療前後の免疫浸潤、抗体反応および抗原特異的T細胞反応の変化を調べることにより、MRCLおよびSSに対する免疫反応の変化を調べること。
概要：
患者は、手術前の 4 週間、7 日ごとに組換えインターフェロン ガンマを皮下 (SC) で投与されます。
研究の完了後、患者は手術後 2 週間でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 滑膜肉腫および粘液様/円形細胞脂肪肉腫の診断
- 18歳以上の男性または女性の被験者
- 研究生検のために簡単かつ安全にアクセスできる表在性腫瘍、または標準治療の一部として腫瘍の切除または生検が考慮されており、最近の病理学がある。
- 「0-2」または Karnofsky スコア > 60% の Zubrod パフォーマンス ステータス
- -インターフェロンガンマの開始から2週間以内に全身抗がん治療（化学療法または生物学的製剤）による治療を受けていない
- 冠動脈疾患の病歴のある患者は、IFNガンマの開始から180日以内に通常のストレステストを受けていなければなりません
- -IFNガンマを開始する前に、少なくとも2週間メトホルミンを中止している必要があります
- 全用量、治療用抗凝固剤は使用しません。 ただし、カテーテル予防のための低用量ワルファリンまたはアセチルサリチル酸は許容されます。
- -IFNガンマを開始してから6か月以内に血栓性イベントがない（深部静脈血栓症、肺塞栓症）
除外基準:
- -経口または静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、生殖能力のある男性または女性で、効果的な避妊または禁欲を使用したくない。 出産の可能性のある女性は、入国前2週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -血清クレアチニン > 1.5 mg/dL または糸球体濾過率 < 50
- -重大な肝機能障害（SGOT > 150 IU または > 正常上限の 3 倍; ビリルビン > 1.6 mg/dL; プロトロンビン時間 > 1.5x コントロール）。
- -既知の中枢神経系（CNS）転移。 中枢神経系転移が治療されると、これらの患者は、それ以外の点で良好な試験候補である場合に参加できます。
- -ステロイドによる現在の治療（IFNガンマを開始する1週間前に中止する必要があります）
- ヘモグロビン A1C > 8.5%
- コントロールされていない高血圧、血圧 (BP) > 150/100 mmHg;血圧が上昇した患者は、血圧が修正されたら登録できます
- -がん/精巣抗原1B（NY-ESO-1）特異的T細胞療法 試験開始から1年以内
- -新しい（<6か月）心不整脈（心電図[EKG]は、IFNガンマの開始から2週間以内に実施する必要があります）。
- -臨床的に重大なうっ血性心不全の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：基礎科学（インターフェロンガンマとMHC発現）
患者は、手術前の 4 週間、毎週、組み換えインターフェロン ガンマを皮下投与されます。
|
相関研究
手術前の 4 週間、毎週皮下投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IFNガンマによる治療後のクラスI主要組織適合複合体（MHC）発現の変化
時間枠：手術後2週間までのベースライン
|
マクロファージの著しい増加を観察することは非常に関連性があります (効果量 > 2.5)。
4 人の患者は、両側アルファが 0.05 のこのような大きな増加を検出する検出力が 90% を超えています。
|
手術後2週間までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MHC クラス II 発現
時間枠：生検後2週間までのベースライン。
|
IFNg の全身投与が SS および MRCL 腫瘍におけるクラス II MHC 発現を増加させるかどうかを判断すること。
|
生検後2週間までのベースライン。
|
|
免疫反応の変化
時間枠：ベースラインから生検後 2 週間
|
IFNg 治療前後の免疫浸潤、抗体反応、および抗原特異的 T 細胞反応の変化を調べることにより、MRCL および SS に対する免疫反応の変化を調べます。
|
ベースラインから生検後 2 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月25日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月19日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2705.00 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-01779 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
- K12CA076930 (米国 NIH グラント/契約)
- K23CA175167 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。