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重组干扰素γ治疗软组织肉瘤

2019年6月19日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

一项测试全身干扰素 Gamma 是否会增加滑膜肉瘤和粘液样/圆细胞脂肪肉瘤患者肿瘤 I 类 MHC 表达的初步研究

该试验性临床试验研究了重组干扰素 γ 在治疗软组织肉瘤患者时对组织的影响。 干扰素γ可能会干扰肿瘤细胞的生长。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定全身施用干扰素 (IFN) γ(重组干扰素 γ)是否会增加滑膜肉瘤 (SS) 和粘液样/圆细胞脂肪肉瘤 (MRCL) 肿瘤中的 I 类主要组织相容性复合体 (MHC) 表达。

次要目标:

I. 确定全身施用 IFN γ 是否会增加 SS 和 MRCL 肿瘤中的 II 类 MHC 表达。

二。 通过检查 IFN γ 治疗前后免疫浸润、抗体反应和抗原特异性 T 细胞反应的变化来检查对 MRCL 和 SS 的免疫反应的变化。

大纲:

患者在手术前 4 周内每 7 天皮下注射一次重组干扰素γ。

研究完成后,患者在术后 2 周接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 滑膜肉瘤和粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤的诊断
  2. 男性或女性对象,18 岁或以上
  3. 浅表肿瘤可以轻松安全地进行研究活检,或者正在考虑将其肿瘤切除或活检作为标准护理的一部分,并且具有近期病理学。
  4. Zubrod 表现状态为“0-2”或 Karnofsky 得分 > 60%
  5. 在开始干扰素 γ 后 2 周内未接受全身抗癌治疗(化疗或生物制剂)
  6. 有冠状动脉疾病病史的患者必须在开始使用 IFN-γ 后的 180 天内进行正常的压力测试
  7. 在开始 IFN gamma 之前必须停用二甲双胍至少 2 周
  8. 不使用全剂量治疗性抗凝。 然而,用于导管预防或乙酰水杨酸的低剂量华法林是可以接受的。
  9. 开始 IFN γ 后 6 个月内无血栓形成事件(深静脉血栓形成、肺栓塞)

排除标准:

  1. 需要口服或静脉注射抗生素的活动性感染
  2. 不愿采取有效避孕措施或禁欲的孕妇、哺乳期妇女、具有生育能力的男性或女性。 有生育能力的女性必须在入境前两周内进行阴性妊娠试验。
  3. 血清肌酐 > 1.5 mg/dL 或肾小球滤过率 < 50
  4. 显着肝功能障碍(SGOT > 150 IU 或 > 正常上限的 3 倍;胆红素 > 1.6 mg/dL;凝血酶原时间 > 对照的 1.5 倍)。
  5. 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移。 一旦 CNS 转移得到治疗,如果这些患者在其他方面是很好的试验候选人,他们就可以参加。
  6. 目前使用类固醇治疗(必须在开始 IFN 伽玛前 1 周停药)
  7. 血红蛋白 A1C > 8.5%
  8. 未控制的高血压,血压 (BP) > 150/100 mmHg;一旦血压得到纠正,血压升高的患者就可以入组
  9. 开始试验后 1 年内接受癌症/睾丸抗原 1B (NY-ESO-1) 特异性 T 细胞治疗
  10. 新的(< 6 个月)心律失常(心电图 [EKG] 应在 IFN γ 开始后 2 周内进行)。
  11. 有临床意义的充血性心力衰竭病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基础科学(干扰素γ和MHC表达)
患者在手术前每周皮下注射重组干扰素 γ,持续 4 周。
相关研究
手术前每周皮下注射 4 周。
其他名称:
  • 伽玛干扰素 (GEN)
  • 伽玛干扰素
  • Γ-干扰素
  • 干扰素
  • 干扰素-g
  • 干扰素γ
  • 干扰素伽玛 (BIO)
  • 干扰素,γ

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 IFN Gamma 治疗后 I 类主要组织相容性复合体 (MHC) 表达的变化
大体时间:基线至术后 2 周
观察显着增加的巨噬细胞(效应大小 > 2.5)将是高度相关的。 四名患者给出了超过 90% 的能力来检测如此大的增加,双尾 alpha 为 0.05。
基线至术后 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MHC II 类表达
大体时间:活检后 2 周的基线。
确定全身施用 IFNg 是否会增加 SS 和 MRCL 肿瘤中的 II 类 MHC 表达。
活检后 2 周的基线。
免疫反应的变化
大体时间:活检后 2 周的基线
通过检查 IFNg 治疗前后免疫浸润、抗体反应和抗原特异性 T 细胞反应的变化来检查对 MRCL 和 SS 的免疫反应的变化。
活检后 2 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月25日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月4日

首次发布 (估计)

2013年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月19日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2705.00 (其他标识符:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2013-01779 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • K12CA076930 (美国 NIH 拨款/合同)
  • K23CA175167 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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