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Rekombinantes Interferon-Gamma bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkom

19. Juni 2019 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Pilotstudie zum Test, ob systemisches Interferon-Gamma die MHC-Expression der Tumorklasse I bei Patienten mit Synovialsarkom und myxoidem/rundzelligem Liposarkom erhöht

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Wirkung von rekombinantem Gamma-Interferon auf das Gewebe bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkom. Gamma-Interferon kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die systemische Verabreichung von Gamma-Interferon (IFN) (rekombinantes Gamma-Interferon) die Klasse-I-Expression des Haupthistokompatibilitätskomplexes (MHC) bei Tumoren des Synovialsarkoms (SS) und des myxoiden/rundzelligen Liposarkoms (MRCL) erhöht.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die systemische Verabreichung von IFN-gamma die MHC-Expression der Klasse II in SS- und MRCL-Tumoren erhöht.

II. Um Veränderungen in der Immunantwort auf MRCL und SS zu untersuchen, indem Veränderungen in den Immuninfiltraten, der Antikörperantwort und der antigenspezifischen T-Zell-Antwort vor und nach der IFN-Gamma-Behandlung untersucht werden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten rekombinantes Gamma-Interferon subkutan (SC) alle 7 Tage für 4 Wochen vor der Operation.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 2 Wochen nach der Operation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von Synovialsarkom und myxoidem/rundzelligem Liposarkom
  2. Männliches oder weibliches Subjekt, 18 oder älter
  3. Ein oberflächlicher Tumor, der für eine Forschungsbiopsie leicht und sicher zugänglich ist oder für eine Resektion oder Biopsie seines Tumors als Teil der Standardbehandlung in Betracht gezogen wird und eine kürzlich aufgetretene Pathologie aufweist.
  4. Zubrod-Performance-Status von '0-2' oder Karnofsky-Score > 60 %
  5. Keine Behandlung mit systemischer Krebsbehandlung (Chemotherapie oder Biologika) innerhalb von 2 Wochen nach Beginn von Interferon-Gamma
  6. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte muss innerhalb von 180 Tagen nach Beginn der IFN-Gamma-Therapie ein normaler Belastungstest durchgeführt worden sein
  7. Muss vor Beginn des IFN-Gammas mindestens 2 Wochen lang Metformin abgesetzt haben
  8. Keine Verwendung der vollen Dosis, therapeutische Antikoagulation. Niedrig dosiertes Warfarin zur Katheterprophylaxe oder Acetylsalicylsäure sind jedoch akzeptabel.
  9. Kein thrombotisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nach Beginn der IFN-gamma

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert
  2. Schwangere Frauen, stillende Mütter, gebärfähige Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent zu sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von zwei Wochen vor der Einreise einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  3. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL oder glomeruläre Filtrationsrate < 50
  4. Signifikante Leberfunktionsstörung (SGOT > 150 IE oder > 3x Obergrenze des Normalwertes; Bilirubin > 1,6 mg/dl; Prothrombinzeit > 1,5x Kontrolle).
  5. Bekannte Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS). Sobald ZNS-Metastasen behandelt wurden, können diese Patienten teilnehmen, wenn sie ansonsten gute Studienkandidaten sind.
  6. Laufende Behandlung mit Steroiden (muss 1 Woche vor Beginn von IFN gamma abgesetzt werden)
  7. Hämoglobin A1C > 8,5 %
  8. Unkontrollierte Hypertonie, Blutdruck (BP) > 150/100 mmHg; Patienten mit erhöhtem Blutdruck können sich anmelden, sobald der Blutdruck korrigiert ist
  9. Krebs-/Testis-Antigen 1B (NY-ESO-1)-spezifische T-Zelltherapie innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Studie
  10. Neue (< 6 Monate) Herzrhythmusstörungen (Elektrokardiogramm [EKG] sollte innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der IFN-gamma durchgeführt werden).
  11. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten dekompensierten Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundlagenforschung (Interferon-Gamma und MHC-Expression)
Die Patienten erhalten 4 Wochen vor der Operation wöchentlich subkutan rekombinantes Gamma-Interferon.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Rekombinantes Interferon Gamma
Wird vier Wochen vor der Operation wöchentlich subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Gamma-Interferon (GEN)
  • Gamma-Interferon-SCH
  • Gamma-Interferon
  • Ginterferon
  • IFN-g
  • Interferon-Gamma
  • Interferon-Gamma (BIO)
  • Interferon, Gamma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Expression des Major Histocompatibility Complex (MHC) der Klasse I nach der Behandlung mit IFN-Gamma
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen nach der Operation
Es wäre von hoher Relevanz, eine deutliche Zunahme von Makrophagen (Effektgröße > 2,5) zu beobachten. Vier Patienten geben über 90 % Leistung, um einen so großen Anstieg mit einem zweiseitigen Alpha von 0,05 zu erkennen.
Baseline bis zu 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MHC-Klasse-II-Expression
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach der Biopsie.
Um zu bestimmen, ob die systemische Verabreichung von IFNg die MHC-Expression der Klasse II in SS- und MRCL-Tumoren erhöht.
Baseline bis 2 Wochen nach der Biopsie.
Änderungen in der Immunantwort
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach der Biopsie
Untersuchung der Veränderungen der Immunantwort auf MRCL und SS durch Untersuchung der Veränderungen der Immuninfiltrate, der Antikörperantwort und der antigenspezifischen T-Zell-Antwort vor und nach der Behandlung mit IFNg.
Baseline bis 2 Wochen nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Horizon Pharma USA, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2705.00 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01779 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • K12CA076930 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23CA175167 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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