Rekombinant interferon gamma vid behandling av patienter med mjukdelssarkom
19 juni 2019 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
En pilotstudie för att testa om systemiskt interferon gamma ökar tumörklass I MHC-uttryck hos patienter med synovialt sarkom och myxoid/rundcelligt liposarkom
Denna kliniska pilotstudie studerar effekten av rekombinant interferon gamma på vävnad vid behandling av patienter med mjukdelssarkom.
Interferon gamma kan störa tillväxten av tumörceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att bestämma om systemisk administrering av interferon (IFN) gamma (rekombinant interferon gamma) kommer att öka uttrycket av klass I major histocompatibility complex (MHC) i synovialt sarkom (SS) och myxoid/runda cell liposarkom (MRCL) tumörer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma om systemisk administrering av IFN gamma kommer att öka klass II MHC-uttryck i SS- och MRCL-tumörer.
II. Att undersöka förändringar i immunsvaret mot MRCL och SS genom att undersöka förändringar i immuninfiltraten, antikroppssvar och antigenspecifik T-cellssvar före och efter IFN gammabehandling.
SKISSERA:
Patienterna får rekombinant interferon gamma subkutant (SC) var 7:e dag i 4 veckor före operation.
Efter avslutad studie följs patienterna upp 2 veckor efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av synovialt sarkom och myxoid/rundcellsliposarkom
- Man eller kvinnlig försöksperson, 18 år eller äldre
- En ytlig tumör som är lätt och säkert tillgänglig för en forskningsbiopsi eller övervägs för resektion eller biopsi av sin tumör som en del av standardvården och har nyligen patologi.
- Zubrod prestandastatus "0-2" eller Karnofsky-poäng > 60 %
- Ingen behandling med systemisk anti-cancerbehandling (kemoterapi eller biologiska läkemedel) inom 2 veckor efter start av interferon gamma
- Patienter med en historia av kranskärlssjukdom måste ha genomgått ett normalt stresstest inom 180 dagar efter start av IFN gamma
- Måste ha varit av med metformin i minst 2 veckor innan IFN gamma påbörjas
- Ingen användning av full dos, terapeutisk antikoagulation. Dock är lågdos warfarin för kateterprofylax eller acetylsalicylsyra acceptabla.
- Ingen trombotisk händelse inom 6 månader (djup ventrombos, lungemboli) efter start av IFN gamma
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion som kräver orala eller intravenösa antibiotika
- Gravida kvinnor, ammande mödrar, män eller kvinnor med reproduktionsförmåga som är ovilliga att använda effektiva preventivmedel eller abstinenser. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom två veckor före inresan.
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller glomerulär filtreringshastighet < 50
- Signifikant leverdysfunktion (SGOT > 150 IE eller > 3x övre normalgräns; bilirubin > 1,6 mg/dL; protrombintid > 1,5x kontroll).
- Känd metastaser från centrala nervsystemet (CNS). När CNS-metastaser väl har behandlats kan dessa patienter delta om de annars är goda försökskandidater.
- Pågående behandling med steroider (måste avbrytas 1 vecka innan start av IFN gamma)
- Hemoglobin A1C > 8,5 %
- Okontrollerad hypertoni, blodtryck (BP) > 150/100 mmHg; patienter med förhöjt blodtryck kan registreras när blodtrycket är korrigerat
- Cancer-/testisantigen 1B (NY-ESO-1) specifik T-cellsterapi inom 1 år efter start av studien
- Ny (< 6 månader) hjärtarytmi (elektrokardiogram [EKG] ska utföras inom 2 veckor efter start av IFN gamma).
- Historik av kliniskt signifikant kronisk hjärtsvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grundläggande vetenskap (interferon gamma och MHC uttryck)
Patienterna får rekombinant interferon gamma subkutant varje vecka i 4 veckor före operation.
|
Korrelativa studier
Ges subkutant varje vecka i fyra veckor före operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klass I Major Histocompatibility Complex (MHC) uttryck efter behandling med IFN Gamma
Tidsram: Baslinje till upp till 2 veckor efter operationen
|
Det skulle vara mycket relevant att observera markant ökning av makrofager (effektstorlek > 2,5).
Fyra patienter ger över 90 % kraft att upptäcka en så stor ökning med en tvåsidig alfa på 0,05.
|
Baslinje till upp till 2 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MHC klass II uttryck
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter biopsi.
|
För att bestämma om systemisk administrering av IFNg kommer att öka klass II MHC-uttryck i SS- och MRCL-tumörer.
|
Baslinje till 2 veckor efter biopsi.
|
|
Förändringar i immunsvar
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter biopsi
|
Att undersöka förändringar i immunsvaret mot MRCL och SS genom att undersöka förändringar i immuninfiltraten, antikroppssvar och antigenspecifik T-cellssvar före och efter IFNg-behandling.
|
Baslinje till 2 veckor efter biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2705.00 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2013-01779 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
- K12CA076930 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- K23CA175167 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .