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Gamma di interferone ricombinante nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli

19 giugno 2019 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio pilota per verificare se l'interferone gamma sistemico aumenta l'espressione di MHC del tumore di classe I nei pazienti con sarcoma sinoviale e liposarcoma mixoide/a cellule rotonde

Questo studio clinico pilota studia l'effetto dell'interferone gamma ricombinante sul tessuto nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli. L'interferone gamma può interferire con la crescita delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se la somministrazione sistemica di interferone (IFN) gamma (interferone gamma ricombinante) aumenterà l'espressione del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) di classe I nei tumori del sarcoma sinoviale (SS) e del liposarcoma mixoide/a cellule rotonde (MRCL).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la somministrazione sistemica di IFN gamma aumenterà l'espressione di MHC di classe II nei tumori SS e MRCL.

II. Esaminare i cambiamenti nella risposta immunitaria a MRCL e SS esaminando i cambiamenti negli infiltrati immunitari, nella risposta anticorpale e nella risposta delle cellule T specifiche dell'antigene prima e dopo il trattamento con IFN gamma.

CONTORNO:

I pazienti ricevono interferone gamma ricombinante per via sottocutanea (SC) ogni 7 giorni per 4 settimane prima dell'intervento chirurgico.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di sarcoma sinoviale e liposarcoma mixoide/a cellule rotonde
  2. Soggetto maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  3. Un tumore superficiale facilmente e in sicurezza accessibile per una biopsia di ricerca o che viene presa in considerazione per la resezione o la biopsia del tumore come parte dello standard di cura e ha una patologia recente.
  4. Performance status Zubrod di '0-2' o punteggio Karnofsky > 60%
  5. Nessun trattamento con trattamento antitumorale sistemico (chemioterapia o farmaci biologici) entro 2 settimane dall'inizio dell'interferone gamma
  6. I pazienti con una storia di malattia coronarica devono essere stati sottoposti a un normale stress test entro 180 giorni dall'inizio dell'IFN gamma
  7. Deve essere stato fuori metformina per almeno 2 settimane prima di iniziare IFN gamma
  8. Nessun uso di dose piena, anticoagulante terapeutico. Tuttavia, sono accettabili warfarin a basso dosaggio per la profilassi del catetere o acido acetilsalicilico.
  9. Nessun evento trombotico entro 6 mesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) dall'inizio dell'IFN gamma

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva che richiede antibiotici per via orale o endovenosa
  2. Donne incinte, madri che allattano, uomini o donne con capacità riproduttive che non sono disposte a usare una contraccezione efficace o l'astinenza. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro due settimane prima dell'ingresso.
  3. Creatinina sierica > 1,5 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare < 50
  4. Disfunzione epatica significativa (SGOT > 150 UI o > 3 volte il limite superiore della norma; bilirubina > 1,6 mg/dL; tempo di protrombina > 1,5 volte il controllo).
  5. Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC). Una volta che le metastasi del sistema nervoso centrale sono state trattate, questi pazienti possono partecipare se sono altrimenti buoni candidati allo studio.
  6. Trattamento in corso con steroidi (deve essere interrotto 1 settimana prima di iniziare l'IFN gamma)
  7. Emoglobina A1C > 8,5%
  8. Ipertensione incontrollata, pressione arteriosa (PA) > 150/100 mmHg; i pazienti con pressione arteriosa elevata possono arruolarsi una volta corretta la pressione arteriosa
  9. Terapia con cellule T specifiche per cancro/antigene testicolo 1B (NY-ESO-1) entro 1 anno dall'inizio della sperimentazione
  10. Nuova (<6 mesi) aritmia cardiaca (l'elettrocardiogramma [ECG] deve essere eseguito entro 2 settimane dall'inizio dell'IFN gamma).
  11. Storia di insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scienze di base (interferone gamma ed espressione MHC)
I pazienti ricevono interferone gamma ricombinante per via sottocutanea settimanalmente per 4 settimane prima dell'intervento chirurgico.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Interferone gamma ricombinante
Somministrato per via sottocutanea settimanalmente per quattro settimane prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Interferone gamma (GEN)
  • Interferone gamma-SCH
  • Gamma-interferone
  • Ginterferone
  • IFN-g
  • Interferone Gamma
  • Interferone Gamma (BIO)
  • Interferone, Gamma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) di classe I dopo il trattamento con gamma IFN
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 settimane dopo l'intervento
Sarebbe molto rilevante osservare un marcato aumento dei macrofagi (dimensione dell'effetto> 2,5). Quattro pazienti forniscono oltre il 90% di potenza per rilevare un aumento così elevato con un alfa a due code di 0,05.
Dal basale fino a 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione MHC Classe II
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo la biopsia.
Per determinare se la somministrazione sistemica di IFNg aumenterà l'espressione di MHC di classe II nei tumori SS e MRCL.
Dal basale a 2 settimane dopo la biopsia.
Cambiamenti nella risposta immunitaria
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo la biopsia
Esaminare i cambiamenti nella risposta immunitaria a MRCL e SS esaminando i cambiamenti negli infiltrati immunitari, nella risposta anticorpale e nella risposta delle cellule T specifiche dell'antigene prima e dopo il trattamento con IFNg.
Dal basale a 2 settimane dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Horizon Pharma USA, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2705.00 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01779 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • K12CA076930 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23CA175167 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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