Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní interferon gama v léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání

19. června 2019 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Pilotní studie k testování, zda systémový interferon gama zvyšuje expresi MHC I. třídy u pacientů se synoviálním sarkomem a myxoidním/kulatým liposarkomem

Tato pilotní klinická studie studuje účinek rekombinantního interferonu gama na tkáň při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání. Interferon gama může interferovat s růstem nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda systémové podávání interferonu (IFN) gama (rekombinantního interferonu gama) zvýší expresi hlavního histokompatibilního komplexu I. třídy (MHC) u nádorů synoviálního sarkomu (SS) a myxoidního/kulatého liposarkomu (MRCL).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda systémové podávání IFN gama zvýší expresi MHC II. třídy u nádorů SS a MRCL.

II. Zkoumat změny v imunitní odpovědi na MRCL a SS zkoumáním změn v imunitních infiltrátech, protilátkové odpovědi a antigenně specifické T buněčné odpovědi před a po léčbě IFN gama.

OBRYS:

Pacienti dostávají rekombinantní interferon gama subkutánně (SC) každých 7 dní po dobu 4 týdnů před operací.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni 2 týdny po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza synoviálního sarkomu a myxoidního/kulatého buněčného liposarkomu
  2. Muž nebo žena, 18 nebo starší
  3. Povrchový nádor snadno a bezpečně dostupný pro výzkumnou biopsii nebo se zvažuje resekce nebo biopsie nádoru jako součást standardní péče a mají nedávnou patologii.
  4. Stav výkonu Zubrod '0-2' nebo skóre Karnofsky > 60 %
  5. Žádná léčba systémovou protinádorovou léčbou (chemoterapie nebo biologická léčba) do 2 týdnů od zahájení interferonu gama
  6. Pacienti s onemocněním koronárních tepen v anamnéze musí mít normální zátěžový test do 180 dnů od zahájení IFN gama
  7. Před zahájením léčby IFN gama musí být nejméně 2 týdny vysazen metformin
  8. Žádné použití plné dávky, terapeutická antikoagulace. Přijatelné jsou však nízké dávky warfarinu pro katetrizační profylaxi nebo kyselina acetylsalicylová.
  9. Žádná trombotická příhoda do 6 měsíců (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) od zahájení IFN gama

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce vyžadující perorální nebo intravenózní antibiotika
  2. Těhotné ženy, kojící matky, muži nebo ženy s reprodukční schopností, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci nebo abstinovat. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do dvou týdnů před vstupem.
  3. Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 50
  4. Významná jaterní dysfunkce (SGOT > 150 IU nebo > 3x horní hranice normy; bilirubin > 1,6 mg/dl; protrombinový čas > 1,5x kontrola).
  5. Známá metastáza centrálního nervového systému (CNS). Jakmile jsou metastázy do CNS léčeny, mohou se tito pacienti zúčastnit, pokud jsou jinak dobrými kandidáty studie.
  6. Současná léčba steroidy (musí být přerušena 1 týden před zahájením IFN gama)
  7. Hemoglobin A1C > 8,5 %
  8. Nekontrolovaná hypertenze, krevní tlak (TK) > 150/100 mmHg; pacienti se zvýšeným TK mohou být zařazeni, jakmile je TK upraven
  9. T buněčná terapie specifická pro rakovinu/testis antigen 1B (NY-ESO-1) do 1 roku od zahájení studie
  10. Nová (< 6 měsíců) srdeční arytmie (elektrokardiogram [EKG] by měl být proveden do 2 týdnů od zahájení IFN gama).
  11. Anamnéza klinicky významného městnavého srdečního selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní věda (exprese interferonu gama a MHC)
Pacienti dostávají rekombinantní interferon gama subkutánně týdně po dobu 4 týdnů před operací.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Rekombinantní interferon gama
Podává se subkutánně týdně po dobu čtyř týdnů před operací.
Ostatní jména:
  • Gama interferon (GEN)
  • Gama interferon-SCH
  • Gama-interferon
  • Ginterferon
  • IFN-g
  • Interferon gama
  • Interferon gama (BIO)
  • Interferon, Gamma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese hlavního histokompatibilního komplexu (MHC) třídy I po léčbě IFN gama
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po operaci
Bylo by vysoce relevantní pozorovat výrazný nárůst makrofágů (velikost účinku > 2,5). Čtyři pacienti dávají více než 90% sílu k detekci tak velkého nárůstu s dvoustranným alfa 0,05.
Výchozí stav do 2 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese MHC třídy II
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po biopsii.
Stanovit, zda systémové podávání IFNg zvýší expresi MHC II. třídy u nádorů SS a MRCL.
Výchozí stav do 2 týdnů po biopsii.
Změny v imunitní odpovědi
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po biopsii
Zkoumat změny imunitní odpovědi na MRCL a SS vyšetřením změn v imunitních infiltrátech, protilátkové odpovědi a antigenně specifické T buněčné odpovědi před a po léčbě IFNg.
Výchozí stav do 2 týdnů po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Horizon Pharma USA, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2705.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01779 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • K12CA076930 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K23CA175167 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myxoidní liposarkom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit