Rekombinantti interferoni Gamma potilaiden hoidossa, joilla on pehmytkudossarkooma
keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center
Pilottitutkimus, jolla testataan, lisääkö systeeminen interferoni-gamma kasvainluokan I MHC-ekspressiota potilailla, joilla on nivelsarkooma ja myksoidi-/pyöresoluinen liposarkooma
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii rekombinantin gamma-interferonin vaikutusta kudokseen hoidettaessa potilaita, joilla on pehmytkudossarkooma.
Gammainterferoni voi häiritä kasvainsolujen kasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, lisääkö systeeminen interferoni (IFN) gamma (rekombinantti interferoni gamma) luokan I suuren histokompatibiliteettikompleksin (MHC) ilmentymistä nivelsarkooman (SS) ja myxoid/round cell liposarcoma (MRCL) kasvaimissa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, lisääkö IFN-gamman systeeminen anto luokan II MHC-ilmentymistä SS- ja MRCL-kasvaimissa.
II. Tutkia muutoksia immuunivasteessa MRCL:lle ja SS:lle tutkimalla muutoksia immuuni-infiltraateissa, vasta-ainevasteessa ja antigeenispesifisessä T-soluvasteessa ennen ja jälkeen IFN-gammahoidon.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat rekombinantti-gamma-interferonia ihonalaisesti (SC) 7 päivän välein 4 viikon ajan ennen leikkausta.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi synoviaalisarkoomasta ja myxoid/pyöreäsoluisesta liposarkoomasta
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
- Pinnallinen kasvain, johon pääsee helposti ja turvallisesti tutkimusbiopsiaa varten tai jolle harkitaan kasvaimen resektiota tai biopsiaa osana perushoitoa ja joilla on äskettäin patologia.
- Zubrodin suorituskykytila 0-2 tai Karnofsky-pisteet > 60 %
- Ei hoitoa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla (kemoterapia tai biologiset lääkkeet) 2 viikon sisällä gamma-interferonihoidon aloittamisesta
- Potilaille, joilla on ollut sepelvaltimotauti, on täytynyt tehdä normaali stressitesti 180 päivän sisällä IFN-gamma-hoidon aloittamisesta
- Metformiinin on oltava poissa vähintään 2 viikkoa ennen gamma-IFN-hoidon aloittamista
- Täysi annosta ei käytetä, terapeuttinen antikoagulaatio. Pieniannoksinen varfariini katetrin profylaksiaan tai asetyylisalisyylihappo ovat kuitenkin hyväksyttäviä.
- Ei tromboottista tapahtumaa 6 kuukauden sisällä IFN-gamman aloittamisesta (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio, joka vaatii oraalisia tai suonensisäisiä antibiootteja
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit, lisääntymiskykyiset miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti kahden viikon sisällä ennen tuloa.
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai glomerulaarinen suodatusnopeus < 50
- Merkittävä maksan toimintahäiriö (SGOT > 150 IU tai > 3x normaalin yläraja; bilirubiini > 1,6 mg/dl; protrombiiniaika > 1,5x kontrolli).
- Tunnettu keskushermoston (CNS) etäpesäke. Kun keskushermoston etäpesäkkeitä on hoidettu, nämä potilaat voivat osallistua, jos he ovat muuten hyviä koeehdokkaita.
- Nykyinen steroidihoito (täytyy lopettaa 1 viikko ennen IFN gamma -hoidon aloittamista)
- Hemoglobiini A1C > 8,5 %
- Hallitsematon verenpainetauti, verenpaine (BP) > 150/100 mmHg; potilaat, joilla on kohonnut verenpaine, voivat ilmoittautua, kun verenpaine on korjattu
- Syövän/kiveksen antigeeni 1B (NY-ESO-1) spesifinen T-soluhoito vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Uusi (< 6 kuukautta) sydämen rytmihäiriö (sähkökardiogrammi [EKG] tulee tehdä 2 viikon sisällä IFN-gamma-hoidon aloittamisesta).
- Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta historiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perustiede (gamma-interferoni ja MHC:n ilmentyminen)
Potilaat saavat rekombinantti-gamma-interferonia ihonalaisesti viikoittain 4 viikon ajan ennen leikkausta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annetaan ihonalaisesti viikoittain neljän viikon ajan ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luokan I tärkeimmän histokompatibiliteettikompleksin (MHC) ilmentymisessä IFN Gamma -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Olisi erittäin tärkeää havaita makrofagien huomattava lisääntyminen (vaikutuksen koko > 2,5).
Neljä potilasta antaa yli 90 %:n tehon havaita näin suuri lisäys kaksisuuntaisella alfalla 0,05.
|
Perustaso jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MHC Class II -ekspressio
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikkoa biopsian jälkeen.
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö IFNg:n systeeminen anto luokan II MHC-ekspressiota SS- ja MRCL-kasvaimissa.
|
Lähtötilanne 2 viikkoa biopsian jälkeen.
|
|
Muutokset immuunivasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikkoa biopsian jälkeen
|
Tutkia muutoksia immuunivasteessa MRCL:lle ja SS:lle tutkimalla muutoksia immuuni-infiltraateissa, vasta-ainevasteessa ja antigeenispesifisessä T-soluvasteessa ennen ja jälkeen IFNg-hoidon.
|
Lähtötilanne 2 viikkoa biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2705.00 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-01779 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
- K12CA076930 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K23CA175167 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .